Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation de la fixation sternale rigide pour favoriser la cicatrisation osseuse et améliorer la récupération postopératoire (SB)

7 août 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une évaluation de la fixation sternale rigide pour favoriser la cicatrisation osseuse et améliorer la récupération postopératoire : un essai prospectif randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la cicatrisation osseuse sternale après une sternotomie médiane complète par rapport à la norme de soins pour la fermeture sternale avec cerclage métallique. Des résultats supplémentaires sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques, la fonction et la qualité de vie du patient, et les complications seront également collectés. Une étude sur l'économie de la santé sera également menée, dans laquelle des données sur les coûts et la facturation seront collectées auprès des sites participant à cette étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fixation sternale rigide avec le système de fermeture sternale BIOMET SternaLock Blu peut entraîner une plus grande stabilité sternale qui conduit à une cicatrisation supérieure de l'os sternal, moins de douleur postopératoire et d'utilisation de narcotiques, et de meilleurs résultats fonctionnels par rapport au cerclage métallique. L'analyse de l'économie de la santé est une composante intéressante de cette étude, dans laquelle les données sur les coûts et la facturation seront collectées auprès des sites participants et analysées en termes de coût/efficacité pour les patients et le système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une sternotomie médiane standard complète à la suite d'une intervention chirurgicale cardiaque (c. pontage aortocoronarien (CABG) et/ou remplacement valvulaire avec d'autres interventions chirurgicales cardiaques)
  • Patients admis à l'hôpital le jour ou la veille de leur intervention chirurgicale programmée
  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients avec un IMC < 40

Critère d'exclusion:

Pré-opératoire

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (VEMS < 50 % ou patients sous oxygène à domicile)
  • Patients sous narcotiques préopératoires prescrits
  • Les patients prenant des stéroïdes chroniques, des produits biologiques agissant comme immunosuppresseurs (par ex. Enbrel (étanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab), ou chimiothérapie (iv ou chimiothérapie orale pour le cancer). Les patients utilisant un inhalateur de stéroïdes pour l'asthme ne doivent pas être exclus.
  • Patients avec une infection active telle que définie par une culture positive
  • Patients sensibles aux corps étrangers
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires
  • Patients définis au sein de la classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou de la Société canadienne de cardiologie (SCC) pour l'insuffisance cardiaque congestive : c'est-à-dire les patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort (CCS ; NYHA)
  • Patients présentant une acuité cardiaque d'urgence/de sauvetage telle que définie par les directives de la Society of Thoracic Surgeons (STS) : c'est-à-dire les patients subissant une réanimation cardiopulmonaire en route vers la salle d'opération ou avant l'induction de l'anesthésie (STS)
  • Patients refusant ou incapables de revenir pour un suivi

Opératoire

  • Patients nécessitant une fermeture de sternotomie retardée
  • Patients avec une sternotomie hors ligne médiane réduisant la marge osseuse entre un corps de vis SternaLock et une ostéotomie à 2 mm ou moins
  • Les patients présentant des conditions peropératoires qui, de l'avis du chirurgien traitant, nécessiteraient ou empêcheraient l'utilisation d'un cerclage métallique ou d'une fixation rigide, ou qui ne peuvent pas être plaqués ou câblés conformément au protocole (par ex. les patients qui, de l'avis du chirurgien, ont une quantité insuffisante de qualité d'os sternal ; refaire une sternotomie avec excès de tissu fibreux)
  • Utilisation de cire d'os non résorbable (cire d'abeille)
  • Décès peropératoire avant la mise en place du dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fil de suture
La technique de fermeture doit être adaptée aux préférences du chirurgien et de l'établissement, avec une documentation de la technique de câblage, y compris la configuration du câblage et le nombre de fils utilisés. Un minimum de 6 fils qui traversent la sternotomie médiane doit être utilisé (par exemple 6 fils simples, 3 fils doubles, 3 fils en forme de 8, etc.).
Dispositif: Fil de suture
Système de fermeture à base de fil permettant de rapprocher les deux moitiés du sternum suite à une sternotomie médiane.
Expérimental: Système de fermeture SternaLock Blu
Les patients recevront une option de traitement pour la fermeture sternale avec le système de fermeture SternaLock Blue à un minimum de 2 plaques "X" sur le corps sternal et 1 plaque "L" (ou équivalent) sur le manubrium. Cette technique est la configuration standard pour cette étude et vise à garantir qu'au moins 3 plaques sont utilisées pour obtenir une fixation et une stabilité adéquates, tout en permettant des variations dans la configuration de placage en raison de l'anatomie du patient et de la préférence du chirurgien. Diverses plaques Sternal Blu peuvent être utilisées sur le manubrium comme décrit ci-dessous, ainsi qu'une plaque supplémentaire sur le corps sternal.
Dispositif: Système de fermeture SternaLock Blue
Le système de fermeture SternaLock Blue est un système de fermeture primaire à base de plaques
Autres noms:
  • SternaLock, SternalBlu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation sternale à 3 mois après l'opération, tel que défini par une échelle de 6 points pour évaluer la cicatrisation osseuse
Délai: 3 mois post opératoire

Paramètres de notation :

0 - Pseudarthrose : pas de contact entre les moitiés sternales, absence de minéralisation de l'écart et marges d'ostéotomie sclérosées similaires à celles de l'os cortical. Pire résultat

  1. - Indéterminé : Aucun contact ou minéralisation entre les moitiés sternales, mais les marges d'ostéotomie étaient non sclérotiques, concaves ou irrégulières
  2. - Guérison précoce : faible minéralisation entre les moitiés sternales sans contact, ou pont osseux mince (1 mm) reliant les moitiés sternales en avant ou en arrière, ou près du contact os sur os entre les moitiés sternales, avec des marges d'ostéotomie scléreuses
  3. - Synthèse légère : pont osseux (c'est-à-dire sans espace perceptible) sur moins de 50 % de la dimension antéropostérieure des moitiés sternales, les moitiés sternales étant soit décalées dans la dimension antéropostérieure, soit alignées dans la dimension antéropostérieure
  4. - Synthèse modérée : Pont osseux le long de 50 % ou plus de la dimension antéro-postérieure du sternum a 5 - Moitiés sternales bien alignées. Meilleur résultat
3 mois post opératoire
Score de cicatrisation sternale à 6 mois après l'opération, tel que défini par une échelle de 6 points pour évaluer la cicatrisation osseuse
Délai: 6 mois après l'opération

Paramètres de notation :

0 - Pseudarthrose : pas de contact entre les moitiés sternales, absence de minéralisation de l'écart et marges d'ostéotomie sclérosées similaires à celles de l'os cortical. Pire résultat

  1. - Indéterminé : Aucun contact ou minéralisation entre les moitiés sternales, mais les marges d'ostéotomie étaient non sclérotiques, concaves ou irrégulières
  2. - Cicatrisation précoce : faible minéralisation entre les moitiés sternales sans contact, ou pont osseux fin (1 mm) reliant les moitiés sternales en avant ou en arrière, ou près du contact os sur os entre les moitiés sternales, avec des marges d'ostéotomie scléreuses
  3. - Synthèse légère : pont osseux (c'est-à-dire sans espace perceptible) sur moins de 50 % de la dimension antéropostérieure des moitiés sternales, les moitiés sternales étant soit décalées dans la dimension antéropostérieure, soit alignées dans la dimension antéropostérieure
  4. - Synthèse modérée : Pont osseux le long de 50 % ou plus de la dimension antéropostérieure de la partie sternale. 5 - Moitiés sternales bien alignées. Meilleur résultat
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur mesurée sur une échelle de 10 points au jour 7 après l'opération
Délai: Jour 7

Intensité de la douleur sternale évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points :

  1. Au repos
  2. Après toux forcée. Les patients notent la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur qu'un patient puisse ressentir
Jour 7
Douleur mesurée sur une échelle de 10 points à 3 semaines après l'opération
Délai: 3 semaines après l'opération

Intensité de la douleur sternale évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points dans les circonstances suivantes :

  1. Au repos
  2. Après toux forcée. Les patients notent la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur qu'un patient puisse ressentir
3 semaines après l'opération
Douleur mesurée sur une échelle de 10 points à 6 semaines après l'opération
Délai: 6 semaines après l'opération

Intensité de la douleur sternale évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points dans les circonstances suivantes :

  1. Au repos
  2. Après toux forcée. Les patients notent la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur qu'un patient puisse ressentir
6 semaines après l'opération
Douleur mesurée sur une échelle de 10 points à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération

Intensité de la douleur sternale évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points dans les circonstances suivantes :

  1. Au repos
  2. Après toux forcée. Les patients notent la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur qu'un patient puisse ressentir
3 mois après l'opération
Douleur mesurée sur une échelle de 10 points à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération

Intensité de la douleur sternale évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points dans les circonstances suivantes :

  1. Au repos
  2. Après toux forcée. Les patients notent la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur qu'un patient puisse ressentir
6 mois après l'opération
Consommation de stupéfiants
Délai: Indice (du jour 0 à la sortie de l'hôpital)
L'utilisation de stupéfiants a été tabulée et enregistrée à chaque intervalle de suivi et convertie en dose d'équivalence de morphine (MED).
Indice (du jour 0 à la sortie de l'hôpital)
Consommation de stupéfiants
Délai: De la sortie de l'hôpital à 3 semaines après l'opération
L'utilisation de stupéfiants a été tabulée et enregistrée à chaque intervalle de suivi et convertie en dose d'équivalence de morphine (MED).
De la sortie de l'hôpital à 3 semaines après l'opération
Consommation de stupéfiants
Délai: De 3 semaines à 6 semaines après l'opération
L'utilisation de stupéfiants a été tabulée et enregistrée à chaque intervalle de suivi et convertie en dose d'équivalence de morphine (MED).
De 3 semaines à 6 semaines après l'opération
Consommation de stupéfiants
Délai: De 6 semaines à 3 mois après l'opération
L'utilisation de stupéfiants a été tabulée et enregistrée à chaque intervalle de suivi et convertie en dose d'équivalence de morphine (MED).
De 6 semaines à 3 mois après l'opération
Consommation de stupéfiants
Délai: De 3 mois à 6 mois post-opératoire
L'utilisation de stupéfiants a été tabulée et enregistrée à chaque intervalle de suivi et convertie en dose d'équivalence de morphine (MED).
De 3 mois à 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0712
  • SLBlu (Autre identifiant: Biomet Microfixation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner