Jäykän rintalastan kiinnityksen arviointi luun paranemisen tukemisessa ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa (SB)
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Arvio jäykästä rintalastan kiinnityksestä luun paranemisen tukemisessa ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa: tuleva, satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintalastan luun paranemista täyden mediaanisternotomian jälkeen verrattuna rintalastan sulkemiseen lankaleikkauksella.
Lisäksi kerätään lisätuloksia leikkauksen jälkeisestä kivusta ja analgeettien käytöstä, potilaan toiminnasta ja elämänlaadusta sekä komplikaatioista.
Lisäksi tehdään terveystaloustutkimus, jossa kerätään kustannus- ja laskutustietoja tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvilta sivustoilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäykkä rintalastan kiinnitys BIOMET SternaLock Blu -rintalastan sulkemisjärjestelmällä voi johtaa parempaan rintalastan vakauteen, mikä johtaa parempaan rintalastan luun parantumiseen, vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun ja huumeiden käyttöön sekä parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuina lankakiinnitykseen.
Terveystalousanalyysi on mielenkiintoinen osa tätä tutkimusta, jossa kustannus- ja laskutustietoja kerätään osallistuvilta sivustoilta ja analysoidaan kustannus/tehokkuuden kannalta potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täysi standardi keskilinjan sternotomia sydänkirurgisen toimenpiteen seurauksena (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilin vaihto yhdessä muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden kanssa)
- Potilaat, jotka otetaan sairaalaan suunniteltua leikkausta edeltävänä päivänä tai sitä edeltävänä päivänä
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joiden BMI on < 40
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 < 50 % tai potilaat, jotka saavat happea kotona)
- Potilaat, jotka saavat määrättyjä preoperatiivisia huumeita
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia steroideja, immunosuppressantteina toimivia biologisia lääkkeitä (esim. Enbrel (etanersepti), Humira (adalimumabi), Remicade (infliksimabi) tai kemoterapeuttiset aineet (iv tai suun kautta annettavat syövän kemoterapiat). Potilaita, jotka käyttävät steroidi-inhalaattoria astmaan, ei pidä sulkea pois.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio positiivisen viljelmän mukaan
- Potilaat, joilla on vierasesineherkkyys
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- New York Heart Associationin (NYHA) tai Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) toiminnalliseen luokkaan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määrittämät potilaat: eli potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta (CCS ; NYHA)
- Potilaat, joilla on rintakehäkirurgien yhdistyksen (STS) ohjeiden mukaan määritelty sydän- tai pelastusherkkyys: eli potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytystoimia matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota (STS)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty palaamaan seurantaan
Operatiivinen
- Potilaat, jotka tarvitsevat viivästynyttä sterotomian sulkemista
- Potilaat, joilla on keskilinjan ulkopuolinen sterotomia, joka vähentää SternaLock-ruuvin rungon ja osteotomian välistä luustoa enintään 2 mm:n tarkkuudella
- Potilaat, joilla on leikkauksensisäisiä tiloja, jotka hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan edellyttäisivät tai estäisivät joko lankaleikkauksen tai jäykän kiinnityksen käytön tai joita ei voida pinnoittaa tai johdottaa protokollan mukaisesti (esim. potilaat, joiden rintalastan luun laatu on kirurgin mielestä riittämätön; tee sterotomia uudelleen liiallisella kuitukudoksella)
- Ei-imeytyvän (mehiläisvaha) luuvahan käyttö
- Intraoperatiivinen kuolema ennen laitteen sijoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommellanka
Sulkemistekniikan tulisi olla kirurgin ja laitoksen mieltymysten mukainen, ja johdotustekniikan dokumentaatio, mukaan lukien johdotuskokoonpano ja käytettyjen johtojen määrä, tulee olla.
Vähintään 6 johtoa, jotka ylittävät keskilinjan sterotomian, tulee käyttää (esim. 6 yksinkertaista johtoa, 3 kaksoisjohtoa, 3 8 johtoa jne.).
|
Lankapohjainen sulkujärjestelmä, jota käytetään arvioimaan rintalastan kahta puoliskoa mediaanisternotomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: SternaLock Blu -suljinjärjestelmä
Potilaat saavat hoitovaihtoehdon rintalastan sulkemiseen SternaLock Blue -suljinjärjestelmällä vähintään 2 "X"-levyllä rintalastan rungossa ja 1 "L"-levyllä (tai vastaavalla) manubriumissa.
Tämä tekniikka on tämän tutkimuksen vakiokonfiguraatio, ja sen tarkoituksena on varmistaa, että käytetään vähintään 3 levyä riittävän kiinnityksen ja vakauden saavuttamiseksi, samalla kun pinnoituskokoonpanossa voi olla vaihtelua potilaan anatomian ja kirurgin mieltymysten vuoksi.
Erilaisia Sternal Blu -levyjä voidaan käyttää manubriumissa alla kuvatulla tavalla, samoin kuin lisälevyä rintalastan rungossa.
|
SternaLock Blue -suljinjärjestelmä on ensisijainen levypohjainen suljinjärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan paranemispiste 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, määritetty 6 pisteen asteikolla luun paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Pisteytysparametrit: 0 - Yhteenliittymättömyys: Ei kosketusta rintalastan puoliskojen välillä, aukon mineralisaation puuttuminen ja skleroottiset osteotomiamarginaalit, jotka ovat samanlaisia kuin aivokuoren luun. Huonoin tulos
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan paranemispisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, määritetty 6 pisteen asteikolla luun paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Pisteytysparametrit: 0 - Yhteenliittymättömyys: Ei kosketusta rintalastan puoliskojen välillä, aukon mineralisaation puuttuminen ja skleroottiset osteotomiamarginaalit, jotka ovat samanlaisia kuin aivokuoren luun. Huonoin tulos
|
6 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna 10 pisteen asteikolla 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Rintalastan kivun voimakkuus mitattuna 10 pisteen asteikolla:
|
Päivä 7
|
|
Kipu mitattuna 10 pisteen asteikolla 3 viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon post-op
|
Rintalastan kivun voimakkuus arvioituna 10 pisteen asteikolla seuraavissa olosuhteissa:
|
3 viikon post-op
|
|
Kipu mitattuna 10 pisteen asteikolla 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikon post-op
|
Rintalastan kivun voimakkuus arvioituna 10 pisteen asteikolla seuraavissa olosuhteissa:
|
6 viikon post-op
|
|
Kipu mitattuna 10 pisteen asteikolla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden postop
|
Rintalastan kivun voimakkuus arvioituna 10 pisteen asteikolla seuraavissa olosuhteissa:
|
3 kuukauden postop
|
|
Kipu mitattuna 10 pisteen asteikolla 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden postop
|
Rintalastan kivun voimakkuus arvioituna 10 pisteen asteikolla seuraavissa olosuhteissa:
|
6 kuukauden postop
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: Hakemisto (päivä 0 sairaalan kotiuttamiseen)
|
Huumausaineiden käyttö taulukoitiin ja kirjattiin jokaisen seurantavälin jälkeen ja muutettiin morfiiniekvivalenssiannokseksi (MED).
|
Hakemisto (päivä 0 sairaalan kotiuttamiseen)
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 3 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Huumausaineiden käyttö taulukoitiin ja kirjattiin jokaisen seurantavälin jälkeen ja muutettiin morfiiniekvivalenssiannokseksi (MED).
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 3 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 3 viikosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineiden käyttö taulukoitiin ja kirjattiin jokaisen seurantavälin jälkeen ja muutettiin morfiiniekvivalenssiannokseksi (MED).
|
3 viikosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineiden käyttö taulukoitiin ja kirjattiin jokaisen seurantavälin jälkeen ja muutettiin morfiiniekvivalenssiannokseksi (MED).
|
6 viikosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineiden käyttö taulukoitiin ja kirjattiin jokaisen seurantavälin jälkeen ja muutettiin morfiiniekvivalenssiannokseksi (MED).
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Song DH, Agarwal JP, Jeevanandam V. Rigid sternal fixation in the cardiac transplant population. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Sep;126(3):896-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00605-6. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0712
- SLBlu (Muu tunniste: Biomet Microfixation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .