Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sztywnego mocowania mostka we wspomaganiu gojenia kości i poprawie pooperacyjnego powrotu do zdrowia (SB)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Ocena sztywnego mocowania mostka we wspomaganiu gojenia się kości i poprawie pooperacyjnego powrotu do zdrowia: prospektywne, randomizowane badanie

Głównym celem tego badania jest ocena gojenia się kości mostka po pełnej środkowej sternotomii w porównaniu ze standardową opieką po zamknięciu mostka drutem okrężnym. Zostaną również zebrane dodatkowe wyniki dotyczące bólu pooperacyjnego i stosowania środków przeciwbólowych, funkcji pacjenta i jakości życia oraz powikłań. Przeprowadzone zostanie również badanie ekonomiki zdrowia, w ramach którego dane dotyczące kosztów i rozliczeń zostaną zebrane z ośrodków uczestniczących w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztywne mocowanie mostka za pomocą systemu zamykania mostka BIOMET SternaLock Blu może skutkować większą stabilnością mostka, co prowadzi do lepszego gojenia się kości mostka, mniejszego bólu pooperacyjnego i stosowania narkotycznych oraz lepszych wyników funkcjonalnych w porównaniu z drutem okrężnym. Analiza ekonomiki zdrowia jest interesującym elementem tego badania, w którym dane dotyczące kosztów i rozliczeń zostaną zebrane z uczestniczących placówek i przeanalizowane pod kątem kosztów/efektywności dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pełnej standardowej sternotomii pośrodkowej w wyniku zabiegu kardiochirurgicznego (tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub wymiana zastawki wraz z innymi zabiegami kardiochirurgicznymi)
  • Pacjenci przyjęci do szpitala w dniu lub w przeddzień planowanego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (FEV1 < 50% lub pacjenci stosujący tlen w domu)
  • Pacjenci przyjmujący przepisane przedoperacyjne środki odurzające
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle sterydy, leki biologiczne działające immunosupresyjnie (np. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliksymab) lub chemioterapeutyki (chemioterapeutyki podawane dożylnie lub doustnie na raka). Nie należy wykluczać pacjentów stosujących inhalator sterydowy z powodu astmy.
  • Pacjenci z aktywną infekcją określoną na podstawie dodatniego posiewu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ciała obce
  • Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci z IV klasą czynnościową zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA) lub Canadian Cardiovascular Society (CCS): tj. pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu (CCS; NYHA)
  • Pacjenci ze stwierdzoną/ratunkową ostrością serca zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS): tj. pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej w drodze na salę operacyjną lub przed indukcją znieczulenia (STS)
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wrócić na wizytę kontrolną

Operacyjny

  • Pacjenci wymagający opóźnionego zamknięcia sternotomii
  • Pacjenci ze sternotomią poza linią pośrodkową zmniejszającą margines kostny między korpusem śruby SternaLock a osteotomią do 2 mm lub mniej
  • Pacjenci ze stanami śródoperacyjnymi, które w opinii chirurga prowadzącego wymagałyby lub wykluczały użycie szwu okrężnego lub sztywnego mocowania, lub którzy nie mogą być platerowani lub zakładani drutami zgodnie z protokołem (np. pacjenci, którzy w ocenie chirurga mają niedostateczną ilość kości mostka; ponowne wykonanie sternotomii z nadmierną tkanką włóknistą)
  • Stosowanie niewchłanialnego (wosku pszczelego) wosku kostnego
  • Śródoperacyjny zgon przed założeniem urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drut do szwów
Technika zamykania powinna być zgodna z preferencjami chirurga i instytucji, wraz z dokumentacją techniki okablowania, w tym konfiguracji okablowania i liczby użytych drutów. Należy zastosować co najmniej 6 drutów, które przecinają linię środkową sternotomii (np. 6 drutów prostych, 3 druty podwójne, 3 druty w kształcie ósemki itp.).
Urządzenie: Drut do szwów
System zamykania oparty na drucie stosowany do zbliżenia dwóch połówek mostka po środkowej sternotomii.
Eksperymentalny: System zamykania SternaLock Blu
Pacjenci otrzymają opcję leczenia zamknięcia mostka za pomocą systemu zamykania SternaLock Blue przy co najmniej 2 płytkach „X” na trzonie mostka i 1 płytce „L” (lub równoważnej) na rękojeści. Ta technika jest standardową konfiguracją dla tego badania i ma na celu zapewnienie użycia co najmniej 3 płytek w celu uzyskania odpowiedniego mocowania i stabilności, przy jednoczesnym uwzględnieniu różnic w konfiguracji płytek w wyniku anatomii pacjenta i preferencji chirurga. Na rękojeści można zastosować różne płytki Sternal Blu, jak opisano poniżej, a także dodatkową płytkę na korpusie mostka.
Urządzenie: System zamykania SternaLock Blue
System zamykania SternaLock Blue to podstawowy system zamykania oparty na płytkach
Inne nazwy:
  • SternaLock, SternalBlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się mostka po 3 miesiącach od operacji, określona w 6-punktowej skali do oceny gojenia się kości
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Parametry punktacji:

0 - Brak zrostu: brak kontaktu między połówkami mostka, brak mineralizacji szczelin i brzegi osteotomii sklerotycznej podobne do tych w kości korowej. Najgorszy wynik

  1. - Nieokreślony: Brak kontaktu lub mineralizacji między połówkami mostka, ale brzegi osteotomii były niestwardniałe, wklęsłe lub nieregularne
  2. - Wczesne gojenie: słaba mineralizacja między niestykającymi się połówkami mostka lub cienki (1 mm) mostek kostny łączący połówki mostka z przodu lub z tyłu lub bliski kontakt kości o kości między połówkami mostka, ze sklerotycznymi brzegami osteotomii
  3. - Łagodna synteza: kość pomostowa (tj. brak dostrzegalnej szczeliny) wzdłuż mniej niż 50% przednio-tylnego wymiaru połówek mostka, przy czym połówki mostka są albo przesunięte w wymiarze przednio-tylnym, albo wyrównane w wymiarze przednio-tylnym
  4. - Umiarkowana synteza: kość mostkowa wzdłuż 50% lub więcej przednio-tylnego wymiaru mostka ma 5- Połówki mostka dobrze wyrównane. Najlepszy wynik
3 miesiące po operacji
Ocena gojenia mostka po 6 miesiącach od operacji, określona w 6-punktowej skali do oceny gojenia się kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Parametry punktacji:

0 - Brak zrostu: brak kontaktu między połówkami mostka, brak mineralizacji szczelin i brzegi osteotomii sklerotycznej podobne do tych w kości korowej. Najgorszy wynik

  1. - Nieokreślony: Brak kontaktu lub mineralizacji między połówkami mostka, ale brzegi osteotomii były niestwardniałe, wklęsłe lub nieregularne
  2. - Wczesne gojenie: słaba mineralizacja między niestykającymi się połówkami mostka lub cienki (1 mm) mostek kostny łączący połówki mostka z przodu lub z tyłu lub bliski kontakt kości o kości między połówkami mostka, ze sklerotycznymi brzegami osteotomii
  3. - Łagodna synteza: kość pomostowa (tj. brak dostrzegalnej szczeliny) wzdłuż mniej niż 50% przednio-tylnego wymiaru połówek mostka, przy czym połówki mostka są albo przesunięte w wymiarze przednio-tylnym, albo wyrównane w wymiarze przednio-tylnym
  4. - Umiarkowana synteza: kość łącząca wzdłuż 50% lub więcej przednio-tylnego wymiaru mostka ma 5- Połówki mostka dobrze wyrównane. Najlepszy wynik
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony w 10-punktowej skali w 7 dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7

Natężenie bólu mostka oceniane w 10-punktowej skali:

  1. W spoczynku
  2. Po wymuszonym kaszlu. Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego może doświadczyć pacjent
Dzień 7
Ból mierzony w 10-punktowej skali 3 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji

Natężenie bólu mostka oceniane w 10-punktowej skali w następujących okolicznościach:

  1. W spoczynku
  2. Po wymuszonym kaszlu. Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego może doświadczyć pacjent
3 tygodnie po operacji
Ból mierzony w 10-punktowej skali po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Natężenie bólu mostka oceniane w 10-punktowej skali w następujących okolicznościach:

  1. W spoczynku
  2. Po wymuszonym kaszlu. Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego może doświadczyć pacjent
6 tygodni po operacji
Ból mierzony w 10-punktowej skali po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Natężenie bólu mostka oceniane w 10-punktowej skali w następujących okolicznościach:

  1. W spoczynku
  2. Po wymuszonym kaszlu. Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego może doświadczyć pacjent
3 miesiące po operacji
Ból mierzony w 10-punktowej skali po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Natężenie bólu mostka oceniane w 10-punktowej skali w następujących okolicznościach:

  1. W spoczynku
  2. Po wymuszonym kaszlu. Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego może doświadczyć pacjent
6 miesięcy po operacji
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Indeks (dzień 0 do wypisu ze szpitala)
Zużycie narkotyków zestawiono w tabeli i odnotowano w każdym okresie obserwacji, a następnie przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED).
Indeks (dzień 0 do wypisu ze szpitala)
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 3 tygodni po operacji
Zużycie narkotyków zestawiono w tabeli i odnotowano w każdym okresie obserwacji i przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED).
Od wypisu ze szpitala do 3 tygodni po operacji
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od 3 do 6 tygodni po operacji
Zużycie narkotyków zestawiono w tabeli i odnotowano w każdym okresie obserwacji i przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED).
Od 3 do 6 tygodni po operacji
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 3 miesięcy po operacji
Zużycie narkotyków zestawiono w tabeli i odnotowano w każdym okresie obserwacji i przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED).
Od 6 tygodni do 3 miesięcy po operacji
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po operacji
Zużycie narkotyków zestawiono w tabeli i odnotowano w każdym okresie obserwacji i przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED).
Od 3 do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0712
  • SLBlu (Inny identyfikator: Biomet Microfixation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Drut do szwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj