刚性胸骨固定在支持骨愈合和改善术后恢复方面的评价 (SB)
2017年8月7日 更新者：Zimmer Biomet
刚性胸骨固定在支持骨愈合和改善术后恢复方面的评估：一项前瞻性随机试验
本研究的主要目的是评估完全正中胸骨切开术后的胸骨愈合与钢丝环扎胸骨闭合的标准护理。
还将收集关于术后疼痛和止痛药使用、患者功能和生活质量以及并发症的其他结果。
还将进行一项健康经济学研究，其中将从参与该临床研究的地点收集成本和账单数据。
研究概览
详细说明
与钢丝环扎相比，使用 BIOMET Sternalock Blu 胸骨闭合系统进行的刚性胸骨固定可提高胸骨的稳定性，从而实现更好的胸骨愈合，减少术后疼痛和麻醉药的使用，并改善功能结果。
卫生经济学分析是本研究的一个有趣组成部分，其中将从参与站点收集成本和账单数据，并根据患者和医疗保健系统的成本/效益进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于心脏外科手术（即心脏手术）而接受完整标准中线胸骨切开术的患者 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜置换术以及其他心脏外科手术）
- 在预定的外科手术当天或前一天入院的患者
- ≥ 18 岁的患者
- BMI < 40 的患者
排除标准：
术前
- 正在接受透析的终末期肾功能衰竭患者
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者（FEV1 < 50% 或在家吸氧的患者）
- 服用规定的术前麻醉剂的患者
- 长期服用类固醇、充当免疫抑制剂的生物制剂（例如 Enbrel（依那西普）、修美乐（阿达木单抗）、Remicade（英夫利昔单抗）或化疗药物（静脉注射或口服癌症化疗药物）。 不应排除使用类固醇吸入器治疗哮喘的患者。
- 具有阳性培养定义的活动性感染的患者
- 异物敏感症患者
- 患有精神或神经系统疾病且不愿或不能遵循术后护理说明的患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 或加拿大心血管协会 (CCS) 定义为充血性心力衰竭功能 IV 级的患者：即患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者 (CCS ; NYHA)
- 根据胸外科医师协会 (STS) 指南的定义，出现急诊/抢救心脏敏锐度的患者：即在前往手术室途中或麻醉诱导 (STS) 之前接受心肺复苏的患者
- 不愿或无法返回进行随访的患者
特工
- 需要延迟胸骨切开闭合的患者
- 偏中线胸骨切开术的患者将 SternaLock 螺钉主体和截骨术之间的骨边缘减少到 2 毫米或更小
- 出现术中情况的患者，根据治疗外科医生的意见，需要或排除使用钢丝环扎术或刚性固定，或者无法按照方案进行电镀或钢丝固定（例如， 外科医生认为胸骨质量不足的患者；用过多的纤维组织重做胸骨切开术）
- 使用不可吸收（蜂蜡）骨蜡
- 装置放置前的术中死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缝线
闭合技术应符合外科医生和机构的偏好，并记录接线技术，包括接线配置和使用的电线数量。
应使用至少 6 根穿过胸骨中线的钢丝（例如 6 根单钢丝、3 根双钢丝、3 根 8 字形钢丝等）。
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基于金属丝的闭合系统用于在正中胸骨切开术后接近胸骨的两半。
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实验性的：SternaLock Blu 闭合系统
患者将接受使用 SternaLock Blue 闭合系统进行胸骨闭合的治疗选项，胸骨体上至少有 2 个“X”板，柄上有 1 个“L”板（或等效物）。
该技术是本研究的标准配置，旨在确保至少使用 3 个板来实现足够的固定和稳定性，同时允许由于患者解剖结构和外科医生偏好而改变电镀配置。
如下所述，可以在柄上使用各种 Sternal Blu 板，胸骨体上也可以使用附加板。
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SternaLock Blue 闭合系统是基于板材的主要闭合系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月的胸骨愈合评分，由 6 分制定义以评估骨愈合
大体时间：术后3个月
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评分参数： 0 - 骨不连：胸骨两半之间没有接触，没有间隙矿化，以及与皮质骨相似的硬化截骨边缘。 最坏的结果
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术后3个月
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术后 6 个月的胸骨愈合评分，由 6 分制定义以评估骨愈合
大体时间：术后6个月
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评分参数： 0 - 骨不连：胸骨两半之间没有接触，没有间隙矿化，以及与皮质骨相似的硬化截骨边缘。 最坏的结果
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 7 天以 10 分制测量疼痛
大体时间：第 7 天
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使用 10 点量表评估胸骨疼痛的强度：
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第 7 天
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术后 3 周以 10 分制测量疼痛
大体时间：术后 3 周
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在以下情况下使用 10 点量表评估胸骨疼痛的强度：
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术后 3 周
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术后 6 周以 10 分制测量疼痛
大体时间：术后 6 周
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在以下情况下使用 10 点量表评估胸骨疼痛的强度：
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术后 6 周
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术后 3 个月以 10 分制测量疼痛
大体时间：术后 3 个月
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在以下情况下使用 10 点量表评估胸骨疼痛的强度：
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术后 3 个月
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术后 6 个月以 10 分制测量疼痛
大体时间：术后 6 个月
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在以下情况下使用 10 点量表评估胸骨疼痛的强度：
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术后 6 个月
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麻醉剂使用
大体时间：指数（第 0 天到出院）
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麻醉剂的使用被制成表格并在每个后续间隔记录下来，并转换为吗啡等效剂量 (MED)。
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指数（第 0 天到出院）
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麻醉剂使用
大体时间：从出院到术后 3 周
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麻醉剂的使用被制成表格并在每个后续间隔记录并转换为吗啡等效剂量（MED）。
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从出院到术后 3 周
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麻醉剂使用
大体时间：术后 3 周至 6 周
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麻醉剂的使用被制成表格并在每个后续间隔记录并转换为吗啡等效剂量（MED）。
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术后 3 周至 6 周
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麻醉剂使用
大体时间：术后 6 周至 3 个月
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麻醉剂的使用被制成表格并在每个后续间隔记录并转换为吗啡等效剂量（MED）。
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术后 6 周至 3 个月
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麻醉剂使用
大体时间：术后3个月至6个月
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麻醉剂的使用被制成表格并在每个后续间隔记录并转换为吗啡等效剂量（MED）。
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术后3个月至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith B Allen, M.D.、St Luke's Mid America and Vascular Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Song DH, Agarwal JP, Jeevanandam V. Rigid sternal fixation in the cardiac transplant population. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Sep;126(3):896-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00605-6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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