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Eine Bewertung der starren sternalen Fixierung zur Unterstützung der Knochenheilung und Verbesserung der postoperativen Erholung (SB)

7. August 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine Bewertung der starren Sternumfixierung zur Unterstützung der Knochenheilung und Verbesserung der postoperativen Erholung: Eine prospektive, randomisierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der sternalen Knochenheilung nach einer vollständigen medianen Sternotomie im Vergleich zur Standardversorgung für einen sternalen Verschluss mit Drahtcerclage. Zusätzliche Ergebnisse zu postoperativen Schmerzen und Analgetikaverbrauch, Patientenfunktion und Lebensqualität sowie Komplikationen werden ebenfalls erhoben. Außerdem wird eine Gesundheitsökonomie-Studie durchgeführt, in der Kosten- und Abrechnungsdaten von Standorten erhoben werden, die an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die starre Fixierung des Sternums mit dem Sternumverschlusssystem BIOMET SternaLock Blu kann zu einer größeren Stabilität des Sternums führen, die zu einer überlegenen Knochenheilung des Sternums, weniger postoperativen Schmerzen und weniger Betäubungsmittelverbrauch sowie verbesserten funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur Drahtcerclage führt. Die gesundheitsökonomische Analyse ist ein interessanter Bestandteil dieser Studie, in der Kosten- und Abrechnungsdaten von teilnehmenden Standorten erhoben und im Hinblick auf Kosten/Effektivität für Patienten und Gesundheitssystem analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich infolge eines herzchirurgischen Eingriffs (d. h. Koronararterien-Bypass (CABG) und/oder Klappenersatz zusammen mit anderen herzchirurgischen Eingriffen)
  • Patienten, die am Tag oder am Tag vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem BMI < 40

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 50 % oder Patienten mit Sauerstoffversorgung zu Hause)
  • Patienten mit verschriebenen präoperativen Narkotika
  • Patienten, die chronische Steroide, als Immunsuppressiva wirkende Biologika (z. Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab) oder Chemotherapeutika (iv oder orale Chemotherapeutika gegen Krebs). Patienten, die bei Asthma einen Steroidinhalator anwenden, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, definiert durch eine positive Kultur
  • Patienten mit Fremdkörperempfindlichkeit
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
  • Patienten, die innerhalb der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für dekompensierte Herzinsuffizienz definiert sind: d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können (CCS; NYHA)
  • Patienten mit notfallmäßiger/wiederherstellbarer Herzschärfe gemäß den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons (STS): d. h. Patienten, die sich auf dem Weg zum Operationssaal oder vor der Narkoseeinleitung (STS) einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zur Nachsorge zurückzukehren

Operativ

  • Patienten, die einen verzögerten Sternotomieverschluss benötigen
  • Patienten mit einer Sternotomie außerhalb der Mittellinie, die den knöchernen Rand zwischen einem SternaLock-Schraubenkörper und einer Osteotomie auf 2 mm oder weniger reduziert
  • Patienten mit intraoperativen Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Verwendung einer Drahtcerclage oder einer starren Fixierung erfordern oder ausschließen würden oder die nicht gemäß Protokoll plattiert oder verdrahtet werden können (z. Patienten, die nach Meinung des Chirurgen eine unzureichende Qualität des Brustbeins haben; erneute Sternotomie mit übermäßigem fibrösem Gewebe)
  • Verwendung von nicht resorbierbarem (Bienenwachs) Knochenwachs
  • Intraoperativer Tod vor Platzierung des Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahtdraht
Die Verschlusstechnik sollte den Präferenzen des Chirurgen und der Institution entsprechen, mit einer Dokumentation der Verkabelungstechnik, einschließlich der Verkabelungskonfiguration und der Anzahl der verwendeten Drähte. Es sollten mindestens 6 Drähte verwendet werden, die die Mittellinie der Sternotomie kreuzen (z. B. 6 einfache Drähte, 3 Doppeldrähte, 3 Achterdrähte usw.).
Gerät: Nahtdraht
Drahtbasiertes Verschlusssystem zur Approximation der beiden Hälften des Brustbeins nach einer medianen Sternotomie.
Experimental: Verschlusssystem SternaLock Blu
Die Patienten erhalten eine Behandlungsoption für den Sternumverschluss mit dem Verschlusssystem SternaLock Blue mit mindestens 2 „X“-Platten am Brustbeinkörper und 1 „L“-Platte (oder gleichwertig) am Manubrium. Diese Technik ist die Standardkonfiguration für diese Studie und soll sicherstellen, dass mindestens 3 Platten verwendet werden, um eine angemessene Fixierung und Stabilität zu erreichen, während Variationen in der Plattenkonfiguration als Ergebnis der Anatomie des Patienten und der Präferenz des Chirurgen möglich sind. Auf dem Manubrium können, wie unten beschrieben, verschiedene Sternal-Blu-Platten verwendet werden, ebenso wie eine zusätzliche Platte auf dem Sternalkörper.
Gerät: Verschlusssystem SternaLock Blue
Das Verschlusssystem SternaLock Blue ist ein primäres Verschlusssystem auf Plattenbasis
Andere Namen:
  • SternaLock, SternalBlu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der sternalen Heilung 3 Monate nach der Operation, definiert durch eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Knochenheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach OP

Parameter für das Scoring:

0 - Pseudarthrose: Kein Kontakt zwischen den Sternumhälften, Fehlen einer Lückenmineralisierung und sklerotische Osteotomieränder ähnlich denen des kortikalen Knochens. Schlechtestes Ergebnis

  1. - Unbestimmt: Kein Kontakt oder keine Mineralisierung zwischen den sternalen Hälften, aber die Osteotomieränder waren nicht sklerotisch, konkav oder unregelmäßig
  2. - Frühe Heilung: Schwache Mineralisierung zwischen sich nicht berührenden Sternumhälften oder eine dünne (1 mm) Knochenbrücke, die die Sternumhälften anterior oder posterior verbindet, oder fast Knochen-auf-Knochen-Kontakt zwischen den Sternumhälften mit sklerotischen Osteotomierändern
  3. - Milde Synthese: Knochenüberbrückung (d. h. keine wahrnehmbare Lücke) entlang weniger als 50 % der anteroposterioren Dimension der Sternumhälften, wobei die Sternumhälften entweder in der anteroposterioren Dimension versetzt oder in der anteroposterioren Dimension ausgerichtet sind
  4. - Moderate Synthese: Überbrückender Knochen entlang 50 % oder mehr der antero-posterioren Dimension des Sternums hat 5- Sternumhälften gut ausgerichtet. Bestes Ergebnis
3 Monate nach OP
Sternaler Heilungswert 6 Monate nach der Operation, definiert durch eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate nach OP

Parameter für das Scoring:

0 - Pseudarthrose: Kein Kontakt zwischen den Sternumhälften, Fehlen einer Lückenmineralisierung und sklerotische Osteotomieränder ähnlich denen des kortikalen Knochens. Schlechtestes Ergebnis

  1. - Unbestimmt: Kein Kontakt oder keine Mineralisierung zwischen den sternalen Hälften, aber die Osteotomieränder waren nicht sklerotisch, konkav oder unregelmäßig
  2. - Frühe Heilung: Schwache Mineralisierung zwischen sich nicht berührenden Sternumhälften oder eine dünne (1 mm) Knochenbrücke, die die Sternumhälften anterior oder posterior verbindet, oder fast Knochen-auf-Knochen-Kontakt zwischen den Sternumhälften mit sklerotischen Osteotomierändern
  3. - Milde Synthese: Knochenüberbrückung (d. h. keine wahrnehmbare Lücke) entlang weniger als 50 % der anteroposterioren Dimension der Sternumhälften, wobei die Sternumhälften entweder in der anteroposterioren Dimension versetzt oder in der anteroposterioren Dimension ausgerichtet sind
  4. - Moderate Synthese: Überbrückender Knochen entlang 50 % oder mehr der anteroposterioren Dimension des Sternums hat 5-Sternumhälften gut ausgerichtet. Bestes Ergebnis
6 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen in einer 10-Punkte-Skala am Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7

Intensität der Brustschmerzen, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala:

  1. Im Ruhezustand
  2. Nach forciertem Husten. Die Patienten bewerten den Schmerz mit 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, den ein Patient erfahren kann
Tag 7
Schmerz gemessen in einer 10-Punkte-Skala 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP

Intensität der Brustschmerzen, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala unter den folgenden Umständen:

  1. Im Ruhezustand
  2. Nach forciertem Husten. Die Patienten bewerten den Schmerz mit 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, den ein Patient erfahren kann
3 Wochen nach der OP
Schmerz gemessen in einer 10-Punkte-Skala 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP

Intensität der Brustschmerzen, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala unter den folgenden Umständen:

  1. Im Ruhezustand
  2. Nach forciertem Husten. Die Patienten bewerten den Schmerz mit 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, den ein Patient erfahren kann
6 Wochen nach der OP
Schmerz gemessen in einer 10-Punkte-Skala 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP

Intensität der Brustschmerzen, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala unter den folgenden Umständen:

  1. Im Ruhezustand
  2. Nach forciertem Husten. Die Patienten bewerten den Schmerz mit 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, den ein Patient erfahren kann
3 Monate nach der OP
Schmerz gemessen auf einer 10-Punkte-Skala 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP

Intensität der Brustschmerzen, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala unter den folgenden Umständen:

  1. Im Ruhezustand
  2. Nach forciertem Husten. Die Patienten bewerten den Schmerz mit 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, den ein Patient erfahren kann
6 Monate nach der OP
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Index (Tag 0 bis Krankenhausentlassung)
Die Verwendung von Betäubungsmitteln wurde tabelliert und in jedem Nachsorgeintervall aufgezeichnet und in Morphin-Äquivalenzdosis (MED) umgerechnet.
Index (Tag 0 bis Krankenhausentlassung)
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 3 Wochen nach der Operation
Die Verwendung von Betäubungsmitteln wurde tabelliert und bei jedem Nachsorgeintervall aufgezeichnet und in Morphin-Äquivalenzdosis (MED) umgewandelt.
Von der Krankenhausentlassung bis 3 Wochen nach der Operation
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Von 3 Wochen bis 6 Wochen nach der Operation
Die Verwendung von Betäubungsmitteln wurde tabelliert und bei jedem Nachsorgeintervall aufgezeichnet und in Morphin-Äquivalenzdosis (MED) umgewandelt.
Von 3 Wochen bis 6 Wochen nach der Operation
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Von 6 Wochen bis 3 Monate nach der Operation
Die Verwendung von Betäubungsmitteln wurde tabelliert und bei jedem Nachsorgeintervall aufgezeichnet und in Morphin-Äquivalenzdosis (MED) umgewandelt.
Von 6 Wochen bis 3 Monate nach der Operation
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten nach der Operation
Die Verwendung von Betäubungsmitteln wurde tabelliert und bei jedem Nachsorgeintervall aufgezeichnet und in Morphin-Äquivalenzdosis (MED) umgewandelt.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0712
  • SLBlu (Andere Kennung: Biomet Microfixation)

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