Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av rigid sternal fixering för att stödja benläkning och förbättra postoperativ återhämtning (SB)

7 augusti 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En utvärdering av rigid sternal fixering för att stödja benläkning och förbättra postoperativ återhämtning: en prospektiv, randomiserad studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bröstbensläkning efter en full median sternotomi kontra standardvård för bröstbensförslutning med wire cerclage. Ytterligare resultat om postoperativ smärta och analgetikaanvändning, patientfunktion och livskvalitet och komplikationer kommer också att samlas in. En hälsoekonomisk studie kommer också att genomföras, där kostnads- och faktureringsdata kommer att samlas in från webbplatser som deltar i denna kliniska studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stel sternala fixering med BIOMET SternaLock Blu Sternal Closure System kan resultera i större sternala stabilitet som leder till överlägsen läkning av bröstbenet, mindre postoperativ smärta och narkotikaanvändning och förbättrade funktionella resultat jämfört med wire cerclage. Den hälsoekonomiska analysen är en intressant komponent i denna studie, där kostnads- och faktureringsdata kommer att samlas in från deltagande sajter och analyseras i termer av kostnad/effektivitet för patienter och sjukvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en full standard mittlinjesternotomi som ett resultat av ett hjärtkirurgiskt ingrepp (dvs. kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och/eller klaffersättning tillsammans med andra hjärtkirurgiska ingrepp)
  • Patienter inlagda på sjukhuset dagen för eller dagen före det planerade kirurgiska ingreppet
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med ett BMI < 40

Exklusions kriterier:

Preoperativt

  • Patienter med njursvikt i slutstadiet som går i dialys
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % eller patienter på syrgas hemma)
  • Patienter på ordinerade preoperativa narkotika
  • Patienter som tar kroniska steroider, biologiska läkemedel som fungerar som immunsuppressiva medel (t. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) eller kemoterapeutika (iv eller oral kemoterapeutika för cancer). Patienter som använder en steroidinhalator för astma ska inte uteslutas.
  • Patienter med en aktiv infektion enligt en positiv odling
  • Patienter med känslighet för främmande kroppar
  • Patienter med mentala eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar
  • Patienter definierade inom New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionell klass IV för kronisk hjärtsvikt: d.v.s. patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag (CCS; NYHA)
  • Patienter som uppvisar akut/räddande hjärtskärpa enligt definitionen i Society of Thoracic Surgeons (STS) riktlinjer: d.v.s. patienter som genomgår hjärt-lungräddning på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi (STS)
  • Patienter som inte vill eller kan återvända för uppföljning

Avgörande

  • Patienter som kräver fördröjd stängning av sternotomi
  • Patienter med en sternotomi utanför mittlinjen som minskar benmarginalen mellan en SternaLock-skruvkropp och en osteotomi till inom 2 mm eller mindre
  • Patienter som uppvisar intraoperativa tillstånd som enligt den behandlande kirurgen skulle kräva eller utesluta användning av antingen wire cerclage eller stel fixering, eller som inte kan pläteras eller kopplas enligt protokollet (t. patienter som enligt kirurgen har otillräcklig kvantitet av kvalitet på bröstbenet; gör om sternotomi med överdriven fibrös vävnad)
  • Användning av icke resorberbart (bivax) benvax
  • Intraoperativ död innan enheten placeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturtråd
Stängningstekniken bör vara enligt kirurgens och institutionens preferenser, med dokumentation av ledningstekniken inklusive ledningskonfigurationen och antalet använda ledningar. Minst 6 trådar som korsar mittlinjesternotomi bör användas (t.ex. 6 enkla trådar, 3 dubbla trådar, 3 figurer av 8 trådar, etc.).
Enhet: Suturtråd
Stängningssystem trådbaserat används för att approximera de två halvorna av bröstbenet efter en median sternotomi.
Experimentell: SternaLock Blu stängningssystem
Patienterna kommer att få behandlingsalternativ för bröstbensstängning med SternaLock Blue-stängningssystemet vid minst 2 "X"-plattor på bröstkroppen och 1 "L"-platta (eller motsvarande) på manubriumet. Denna teknik är standardkonfigurationen för denna studie och är avsedd att säkerställa att minst 3 plattor används för att uppnå adekvat fixering och stabilitet, samtidigt som det tillåter variationer i pläteringskonfigurationen som ett resultat av patientens anatomi och kirurgens preferenser. Olika sternal Blu-plattor kan användas på manubriumet enligt beskrivningen nedan, liksom en extra platta på bröstkroppen.
Enhet: SternaLock Blue stängningssystem
SternaLock Blue förslutningssystem är ett plåtbaserat primärt förslutningssystem
Andra namn:
  • SternaLock, SternalBlu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstläkningspoäng 3 månader efter operation, definierad av en 6-gradig skala för att utvärdera benläkning
Tidsram: 3 månader efter operation

Parametrar för poängsättning:

0 - Nonunion: Ingen kontakt mellan bröstbenets halvor, frånvaro av gapmineralisering och sklerotisk osteotomimarginal liknande den hos kortikalt ben. Sämsta resultatet

  1. - Obestämd: Ingen kontakt eller mineralisering mellan brösthalvorna, men osteotomikanterna var icke-sklerotiska, konkava eller oregelbundna
  2. - Tidig läkning: Svag mineralisering mellan icke-kontaktande brösthalvor, eller en tunn (1 mm) benbro som förbinder brösthalvorna anteriort eller baktill, eller nära ben-på-ben-kontakt mellan brösthalvorna, med sklerotisk osteotomikant
  3. - Mild syntes: Överbryggande ben (dvs inget märkbart gap) längs mindre än 50 % av brösthalvornas anteroposteriora dimension, med brösthalvorna antingen förskjutna i den anteroposteriora dimensionen eller inriktade i den anteroposteriora dimensionen
  4. - Måttlig syntes: Överbryggande ben längs 50 % eller mer av bröstbenets antero-posteriora dimension har 5 - brösthalvorna väl inriktade. Bästa resultatet
3 månader efter operation
Bröstläkningspoäng 6 månader efter operation, definierad av en 6-gradig skala för att utvärdera benläkning
Tidsram: 6 månader efter operation

Parametrar för poängsättning:

0 - Nonunion: Ingen kontakt mellan bröstbenets halvor, frånvaro av gapmineralisering och sklerotisk osteotomimarginal liknande den hos kortikalt ben. Sämsta resultatet

  1. - Obestämd: Ingen kontakt eller mineralisering mellan brösthalvorna, men osteotomikanterna var icke-sklerotiska, konkava eller oregelbundna
  2. - Tidig läkning: Svag mineralisering mellan icke-kontaktande brösthalvor, eller en tunn (1 mm) benbro som förbinder brösthalvorna anteriort eller posteriort, eller nära ben-på-ben-kontakt mellan brösthalvorna, med sklerotisk osteotomikant
  3. - Mild syntes: Överbryggande ben (dvs inget märkbart gap) längs mindre än 50 % av brösthalvornas anteroposteriora dimension, med brösthalvorna antingen förskjutna i den anteroposteriora dimensionen eller inriktade i den anteroposteriora dimensionen
  4. - Måttlig syntes: Överbryggande ben längs 50 % eller mer av bröstbenets anteroposteriora dimension har 5 - brösthalvorna väl inriktade. Bästa resultatet
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta uppmätt i en 10-punktsskala dag 7 efter operation
Tidsram: Dag 7

Intensiteten av bröstsmärta bedömd med 10-gradig skala:

  1. I vila
  2. Efter tvångshosta. Patienter får smärta 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan en patient kan uppleva
Dag 7
Smärta uppmätt i en 10-gradig skala 3 veckor efter operation
Tidsram: 3 veckor efter operation

Intensiteten av bröstsmärta bedömd med 10-gradig skala under följande omständigheter:

  1. I vila
  2. Efter tvångshosta. Patienter får smärta 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan en patient kan uppleva
3 veckor efter operation
Smärta uppmätt i en 10-gradig skala 6 veckor efter operation
Tidsram: 6 veckor efter operation

Intensiteten av bröstsmärta bedömd med 10-gradig skala under följande omständigheter:

  1. I vila
  2. Efter tvångshosta. Patienter får smärta 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan en patient kan uppleva
6 veckor efter operation
Smärta uppmätt i en 10-gradig skala 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operation

Intensiteten av bröstsmärta bedömd med 10-gradig skala under följande omständigheter:

  1. I vila
  2. Efter tvångshosta. Patienter får smärta 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan en patient kan uppleva
3 månader efter operation
Smärta uppmätt i en 10-gradig skala 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operation

Intensiteten av bröstsmärta bedömd med 10-gradig skala under följande omständigheter:

  1. I vila
  2. Efter tvångshosta. Patienter får smärta 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan en patient kan uppleva
6 månader efter operation
Narkotikaanvändning
Tidsram: Index (dag 0 till utskrivning från sjukhus)
Narkotikaanvändning tabellerades och registrerades vid varje uppföljningsintervall och konverterades till morfinekvivalensdos (MED).
Index (dag 0 till utskrivning från sjukhus)
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 3 veckor efter operation
Narkotikaanvändning tabellerades och registrerades vid varje uppföljningsintervall och konverterades till morfinekvivalensdos (MED).
Från sjukhusutskrivning till 3 veckor efter operation
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från 3 veckor till 6 veckor efter operation
Narkotikaanvändning tabellerades och registrerades vid varje uppföljningsintervall och konverterades till morfinekvivalensdos (MED).
Från 3 veckor till 6 veckor efter operation
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från 6 veckor till 3 månader efter operation
Narkotikaanvändning tabellerades och registrerades vid varje uppföljningsintervall och konverterades till morfinekvivalensdos (MED).
Från 6 veckor till 3 månader efter operation
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader efter operation
Narkotikaanvändning tabellerades och registrerades vid varje uppföljningsintervall och konverterades till morfinekvivalensdos (MED).
Från 3 månader till 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0712
  • SLBlu (Annan identifierare: Biomet Microfixation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera