Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merev szegycsontrögzítés értékelése a csontgyógyulás támogatásában és a posztoperatív felépülés javításában (SB)

2017. augusztus 7. frissítette: Zimmer Biomet

A merev szegycsontrögzítés értékelése a csontgyógyulás támogatásában és a posztoperatív felépülés javításában: Prospektív, véletlenszerű vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a szegycsont gyógyulását egy teljes medián sternotomiát követően, szemben a szegycsontzárás drótzárral végzett standard ellátásával. A műtét utáni fájdalomra és fájdalomcsillapítók használatára, a beteg működésére és életminőségére, valamint a szövődményekre vonatkozó további eredményeket is összegyűjtik. Egy egészség-gazdaságtani tanulmányt is végeznek, amelyben költség- és számlázási adatokat gyűjtenek a klinikai vizsgálatban részt vevő helyszínekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A merev szegycsontrögzítés a BIOMET SternaLock Blu szegycsontzáró rendszerrel nagyobb szegycsont-stabilitást eredményezhet, ami jobb szegycsont-gyógyulást, kevesebb posztoperatív fájdalmat és kábítószer-használatot, valamint jobb funkcionális eredményeket eredményezhet a drótkerítéshez képest. Az egészség-gazdaságtani elemzés ennek a tanulmánynak egy érdekes eleme, amelyben költség- és számlázási adatokat gyűjtenek a részt vevő oldalakról, és a betegek és az egészségügyi rendszer költség-hatékonysága szempontjából elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél szívsebészeti beavatkozás eredményeként teljes standard középvonali sternotomián esnek át (pl. koszorúér bypass graft (CABG) és/vagy billentyűcsere egyéb szívsebészeti eljárásokkal együtt)
  • A betegek a tervezett műtéti beavatkozás napján vagy azt megelőző napon kerülnek kórházba
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • 40 alatti BMI-vel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

Műtét előtti

  • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek (FEV1 < 50% vagy otthon oxigént kapó betegek)
  • A műtét előtt felírt kábítószert szedő betegek
  • Krónikus szteroidokat, immunszuppresszánsként ható biológiai szereket szedő betegek (pl. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) vagy kemoterápiás szerek (iv. vagy orális kemoterápiás szerek rák kezelésére). Az asztma kezelésére szteroid inhalátort használó betegeket nem szabad kizárni.
  • Pozitív tenyészet által meghatározott aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Idegentestre érzékeny betegek
  • Mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek követni a posztoperatív ellátási utasításokat
  • A New York Heart Association (NYHA) vagy a Canadian Cardiovascular Society (CCS) IV. funkcionális osztályába tartozó betegek pangásos szívelégtelenség miatt: azaz olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére kényelmetlenség nélkül (CCS; NYHA)
  • Azok a betegek, akiknél a mellkassebészek társaságának (STS) irányelvei szerint kialakuló/mentő szívélesség jelentkezik: azaz olyan betegek, akiknél kardiopulmonális újraélesztésen esnek át a műtőbe vezető úton vagy az anesztézia (STS) bevezetése előtt.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak visszatérni nyomon követésre

Működő

  • Késleltetett szternotómiás zárást igénylő betegek
  • Olyan betegeknél, akiknél a középvonalon kívüli szternotómia 2 mm-re vagy kevesebbre csökkenti a SternaLock csavartest és az osteotómia közötti csontszét
  • Azok a betegek, akiknél olyan intraoperatív állapotok mutatkoznak, amelyek a kezelő sebész véleménye szerint akár drótkerítést, akár merev rögzítést igényelnének vagy kizárnának, vagy akiket a protokoll szerint nem lehet lemezelni vagy huzalozni (pl. olyan betegek, akiknek a sebész véleménye szerint a szegycsont minősége nem megfelelő; ismételje meg a szternotómiát túlzott rostos szövettel)
  • Nem felszívódó (méhviasz) csontviasz használata
  • Intraoperatív halál az eszköz elhelyezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varrathuzal
A zárási technikát sebészenként és intézményi preferenciánként kell elvégezni, a huzalozási technika dokumentációjával, beleértve a bekötési konfigurációt és a használt vezetékek számát. Legalább 6 vezetéket kell használni, amelyek keresztezik a középvonali szternotómiát (pl. 6 egyszerű vezeték, 3 dupla vezeték, 3 8 vezetékből álló figura stb.).
Eszköz: Varrathuzal
Huzal alapú zárrendszer, amelyet a szegycsont két felének közelítésére használnak egy medián sternotomiát követően.
Kísérleti: SternaLock Blu zárórendszer
A betegek kezelési lehetőséget kapnak a szegycsont lezárására a SternaLock Blue zárórendszerrel, legalább 2 "X" lemezen a szegycsont testén és 1 "L" lemezen (vagy azzal egyenértékű) a manubriumon. Ez a technika a standard konfiguráció ebben a vizsgálatban, és célja annak biztosítása, hogy legalább 3 lemezt használjanak a megfelelő rögzítés és stabilitás eléréséhez, miközben lehetővé teszi a plating konfigurációjának eltéréseit a páciens anatómiája és a sebész preferenciái miatt. Különféle Sternal Blu lemezek használhatók a manubriumon az alábbiak szerint, valamint egy további lemez a szegycsont testén.
Eszköz: SternaLock Blue zárórendszer
A SternaLock Blue zárórendszer egy elsődleges, lemezes zárórendszer
Más nevek:
  • SternaLock, SternalBlu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sternális gyógyulási pontszám a műtét utáni 3 hónapban, a csontgyógyulás értékelésére szolgáló 6 pontos skála szerint
Időkeret: 3 hónap a műtét után

A pontozás paraméterei:

0 - Nem egyesülés: Nincs érintkezés a szegycsont felei között, hiányzik a rés mineralizációja, és a kéregcsonthoz hasonló szklerotikus oszteotómiás szélek. A legrosszabb eredmény

  1. - Határozatlan: Nincs érintkezés vagy mineralizáció a sternális felek között, de az osteotómia szélei nem szklerotikusak, homorúak vagy szabálytalanok voltak
  2. - Korai gyógyulás: Halvány mineralizáció a nem érintkező sternális felek között, vagy vékony (1 mm-es) csonthíd, amely elölről vagy hátulról összeköti a szegycsont felét, vagy közel csont-csont érintkezés a sternális felek között, szklerotikus osteotómiás szélekkel
  3. - Enyhe szintézis: áthidaló csont (azaz nincs érzékelhető rés) a szegycsont felek anteroposterior dimenziójának kevesebb, mint 50%-a mentén, a szegycsont felek vagy eltolva az anteroposterior dimenzióban, vagy egy vonalban az anteroposterior dimenzióban
  4. - Mérsékelt szintézis: Az áthidaló csont a szegycsont elülső-hátsó dimenziójának legalább 50%-a mentén 5- A szegycsont fele jól illeszkedik. A legjobb eredmény
3 hónap a műtét után
A szegycsont gyógyulási pontszáma 6 hónapos műtét után, a csontgyógyulást értékelő 6 pontos skála szerint
Időkeret: 6 hónap a műtét után

A pontozás paraméterei:

0 - Nem egyesülés: Nincs érintkezés a szegycsont felei között, hiányzik a rés mineralizációja, és a kéregcsonthoz hasonló szklerotikus oszteotómiás szélek. A legrosszabb eredmény

  1. - Határozatlan: Nincs érintkezés vagy mineralizáció a sternális felek között, de az osteotómia szélei nem szklerotikusak, homorúak vagy szabálytalanok voltak
  2. - Korai gyógyulás: Halvány mineralizáció a nem érintkező sternális felek között, vagy vékony (1 mm-es) csonthíd, amely elöl vagy hátul összeköti a szegycsont felét, vagy közel csont-csont érintkezés a sternális felek között, szklerotikus osteotómiás szélekkel
  3. - Enyhe szintézis: áthidaló csont (azaz nincs érzékelhető rés) a szegycsont felek anteroposterior dimenziójának kevesebb, mint 50%-a mentén, a szegycsont felek vagy eltolva az anteroposterior dimenzióban, vagy egy vonalban az anteroposterior dimenzióban
  4. - Mérsékelt szintézis: A szegycsont anteroposterior dimenziójának legalább 50%-a mentén áthidaló csontnak 5 jól elhelyezett szegycsontja van. A legjobb eredmény
6 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom 10 pontos skálán mérve a műtét utáni 7. napon
Időkeret: 7. nap

A mellkasi fájdalom intenzitása 10 pontos skálán értékelve:

  1. Pihenőn
  2. Kénytelen köhögés után. A betegek 0-tól 10-ig pontozzák a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amelyet a beteg tapasztalhat
7. nap
Fájdalom 10 pontos skálán mérve a műtét utáni 3 héttel
Időkeret: 3 hetes post-op

A mellkasi fájdalom intenzitását 10 pontos skálán értékelték a következő körülmények között:

  1. Pihenőn
  2. Kénytelen köhögés után. A betegek 0-tól 10-ig pontozzák a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amelyet a beteg tapasztalhat
3 hetes post-op
Fájdalom 10 pontos skálán mérve a műtét utáni 6 héttel
Időkeret: 6 hetes post-op

A mellkasi fájdalom intenzitását 10 pontos skálán értékelték a következő körülmények között:

  1. Pihenőn
  2. Kénytelen köhögés után. A betegek 0-tól 10-ig pontozzák a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amelyet a beteg tapasztalhat
6 hetes post-op
Fájdalom 10 pontos skálán mérve a műtét utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónapos műtét után

A mellkasi fájdalom intenzitását 10 pontos skálán értékelték a következő körülmények között:

  1. Pihenőn
  2. Kénytelen köhögés után. A betegek 0-tól 10-ig pontozzák a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amelyet a beteg tapasztalhat
3 hónapos műtét után
Fájdalom 10 pontos skálán mérve a műtét utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónapos műtét után

A mellkasi fájdalom intenzitását 10 pontos skálán értékelték a következő körülmények között:

  1. Pihenőn
  2. Kénytelen köhögés után. A betegek 0-tól 10-ig pontozzák a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat, amelyet a beteg tapasztalhat
6 hónapos műtét után
Kábítószer használat
Időkeret: Index (0. nap a kórházi elbocsátásig)
A kábítószer-használatot táblázatba foglalták és minden egyes követési intervallumban feljegyezték, majd morfium-ekvivalencia dózisra (MED) konvertálták.
Index (0. nap a kórházi elbocsátásig)
Kábítószer használat
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 3 hétig
A kábítószer-használatot táblázatba foglalták és minden egyes követési intervallumban feljegyezték, majd morfium-ekvivalencia-dózisra (MED) konvertálták.
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 3 hétig
Kábítószer használat
Időkeret: 3 héttől 6 hétig a műtét után
A kábítószer-használatot táblázatba foglalták és minden egyes követési intervallumban feljegyezték, majd morfium-ekvivalencia-dózisra (MED) konvertálták.
3 héttől 6 hétig a műtét után
Kábítószer használat
Időkeret: 6 héttől 3 hónapig a műtét után
A kábítószer-használatot táblázatba foglalták és minden egyes követési intervallumban feljegyezték, majd morfium-ekvivalencia-dózisra (MED) konvertálták.
6 héttől 3 hónapig a műtét után
Kábítószer használat
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig a műtét után
A kábítószer-használatot táblázatba foglalták és minden egyes követési intervallumban feljegyezték, majd morfium-ekvivalencia-dózisra (MED) konvertálták.
3 hónaptól 6 hónapig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0712
  • SLBlu (Egyéb azonosító: Biomet Microfixation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel