Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tuhé sternální fixace při podpoře hojení kostí a zlepšení pooperační rekonvalescence (SB)

7. srpna 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Hodnocení tuhé sternální fixace při podpoře hojení kostí a zlepšení pooperační rekonvalescence: prospektivní, randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit hojení sternální kosti po úplné střední sternotomii oproti standardní péči o uzavření hrudní kosti drátěnou cerkláží. Budou také shromážděny další výsledky týkající se pooperační bolesti a použití analgetik, funkce pacienta a kvality života a komplikací. Bude také provedena zdravotně-ekonomická studie, ve které budou shromažďovány údaje o nákladech a fakturaci z míst účastnících se této klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pevná fixace hrudní kosti pomocí systému BIOMET SternaLock Blu Sternal Closure System může vést k větší stabilitě hrudní kosti, která vede k lepšímu hojení hrudní kosti, menší pooperační bolesti a užívání narkotik a zlepšeným funkčním výsledkům ve srovnání s drátěnou cerkláží. Ekonomická analýza zdraví je zajímavou součástí této studie, ve které budou shromažďovány údaje o nákladech a fakturaci ze zúčastněných míst a analyzovány z hlediska nákladů/efektivnosti pro pacienty a systém zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující úplnou standardní sternotomii střední linie v důsledku kardiochirurgického výkonu (tj. bypass koronární artérie (CABG) a/nebo náhrada chlopně spolu s dalšími kardiochirurgickými výkony)
  • Pacienti přijatí do nemocnice v den nebo den před plánovaným chirurgickým výkonem
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s BMI < 40

Kritéria vyloučení:

Předoperačně

  • Pacienti s terminálním selháním ledvin, kteří jsou na dialýze
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (FEV1 < 50 % nebo pacienti na kyslíku doma)
  • Pacienti užívající předepsaná předoperační narkotika
  • Pacienti užívající chronické steroidy, biologická léčiva působící jako imunosupresiva (např. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) nebo chemoterapeutika (iv nebo perorální chemoterapeutika pro rakovinu). Pacienti používající steroidní inhalátor k léčbě astmatu by neměli být vyloučeni.
  • Pacienti s aktivní infekcí definovanou pozitivní kultivací
  • Pacienti s citlivostí na cizí tělesa
  • Pacienti s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče
  • Pacienti definovaní v rámci New York Heart Association (NYHA) nebo Canadian Cardiovascular Society (CCS) funkční třídy IV pro městnavé srdeční selhání: tj. pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí (CCS; NYHA)
  • Pacienti s akutní/záchrannou srdeční ostrostí, jak je definováno v pokynech Společnosti hrudních chirurgů (STS): tj. pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci na cestě na operační sál nebo před indukcí anestezie (STS)
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou vrátit na kontrolu

Operativní

  • Pacienti vyžadující opožděné uzavření sternotomie
  • Pacienti s mimostředovou sternotomií snižující kostní okraj mezi tělem šroubu SternaLock a osteotomií na 2 mm nebo méně
  • Pacienti s intraoperačními stavy, které by podle názoru ošetřujícího chirurga vyžadovaly nebo znemožňovaly použití buď drátěné cerkláže nebo rigidní fixace, nebo kteří nemohou být dlahováni nebo drátěni podle protokolu (např. pacienti, kteří mají podle názoru chirurga nedostatečnou kvalitu sternální kosti; předělat sternotomii s nadměrnou vazivovou tkání)
  • Použití nevstřebatelného (včelí vosk) kostního vosku
  • Intraoperační smrt před umístěním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šicí drát
Technika uzavírání by měla být podle preferencí chirurga a instituce, s dokumentací techniky zapojení včetně konfigurace zapojení a počtu použitých drátů. Mělo by být použito minimálně 6 drátů, které protínají střední sternotomii (např. 6 jednoduchých drátů, 3 dvojité dráty, 3 číslice po 8 drátech atd.).
Přístroj: Šicí drát
Uzavírací systém na bázi drátu používaný k přiblížení dvou polovin hrudní kosti po střední sternotomii.
Experimentální: Systém zavírání SternaLock Blu
Pacienti obdrží možnost léčby uzavření hrudní kosti pomocí uzavíracího systému SternaLock Blue s minimálně 2 „X“ dlahami na sternálním těle a 1 „L“ dlahou (nebo ekvivalentem) na manubriu. Tato technika je standardní konfigurací pro tuto studii a je určena k zajištění toho, aby byly použity alespoň 3 dlahy k dosažení adekvátní fixace a stability, a zároveň umožňuje odchylky v konfiguraci dlahy v důsledku anatomie pacienta a preferencí chirurga. Na manubriu lze použít různé destičky Sternal Blu, jak je popsáno níže, stejně jako další destičku na těle hrudní kosti.
Přístroj: Modrý uzavírací systém SternaLock
Modrý uzavírací systém SternaLock je primární uzavírací systém založený na deskách
Ostatní jména:
  • SternaLock, SternalBlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hojení hrudní kosti za 3 měsíce po operaci, jak je definováno 6bodovou stupnicí pro hodnocení hojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Parametry pro bodování:

0 - Nesjednocení: Žádný kontakt mezi polovinami hrudní kosti, absence mineralizace mezery a okraje sklerotické osteotomie podobné jako u kortikální kosti. Nejhorší výsledek

  1. - Neurčité: Žádný kontakt nebo mineralizace mezi polovinami hrudní kosti, ale okraje osteotomie byly nesklerotické, konkávní nebo nepravidelné
  2. - Časné hojení: slabá mineralizace mezi nedotýkajícími se polovinami hrudní kosti nebo tenký (1 mm) kostní můstek spojující poloviny hrudní kosti vpředu nebo vzadu, nebo v blízkosti kontaktu kost na kost mezi polovinami sterna, s okraji sklerotické osteotomie
  3. - Mírná syntéza: Přemostění kosti (tj. žádná znatelná mezera) podél méně než 50 % předozadního rozměru polovin hrudní kosti, přičemž poloviny hrudní kosti jsou buď posunuty v předozadním rozměru, nebo vyrovnány v předozadním rozměru
  4. - Střední syntéza: Přemostění kosti podél 50 % nebo více anteroposteriorního rozměru hrudní kosti má 5 - Poloviny hrudní kosti dobře vyrovnané. Nejlepší výsledek
3 měsíce po operaci
Skóre hojení hrudní kosti za 6 měsíců po operaci, jak je definováno 6bodovou stupnicí pro hodnocení hojení kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Parametry pro bodování:

0 - Nesjednocení: Žádný kontakt mezi polovinami hrudní kosti, absence mineralizace mezery a okraje sklerotické osteotomie podobné jako u kortikální kosti. Nejhorší výsledek

  1. - Neurčité: Žádný kontakt nebo mineralizace mezi polovinami hrudní kosti, ale okraje osteotomie byly nesklerotické, konkávní nebo nepravidelné
  2. - Časné hojení: slabá mineralizace mezi nedotýkajícími se polovinami hrudní kosti nebo tenký (1 mm) kostní můstek spojující poloviny hrudní kosti vpředu nebo vzadu nebo blízko kontaktu kost na kost mezi polovinami hrudní kosti s okraji sklerotické osteotomie
  3. - Mírná syntéza: Přemostění kosti (tj. žádná znatelná mezera) podél méně než 50 % předozadního rozměru polovin hrudní kosti, přičemž poloviny hrudní kosti jsou buď posunuty v předozadním rozměru, nebo vyrovnány v předozadním rozměru
  4. - Střední syntéza: Přemostění kosti podél 50 % nebo více anteroposteriorního rozměru hrudní kosti má 5- Sternální poloviny dobře zarovnané. Nejlepší výsledek
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená na 10bodové stupnici 7. den po operaci
Časové okno: Den 7

Intenzita bolesti hrudní kosti hodnocená pomocí 10 bodové škály:

  1. V klidu
  2. Po nuceném kašli. Pacienti hodnotí bolest 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou může pacient zažít
Den 7
Bolest měřená na 10bodové škále 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci

Intenzita bolesti hrudní kosti hodnocená pomocí 10 bodové škály za následujících okolností:

  1. V klidu
  2. Po nuceném kašli. Pacienti hodnotí bolest 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou může pacient zažít
3 týdny po operaci
Bolest měřená v 10bodové škále 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Intenzita bolesti hrudní kosti hodnocená pomocí 10 bodové škály za následujících okolností:

  1. V klidu
  2. Po nuceném kašli. Pacienti hodnotí bolest 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou může pacient zažít
6 týdnů po operaci
Bolest měřená v 10bodové škále po 3 měsících po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Intenzita bolesti hrudní kosti hodnocená pomocí 10 bodové škály za následujících okolností:

  1. V klidu
  2. Po nuceném kašli. Pacienti hodnotí bolest 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou může pacient zažít
3 měsíce po operaci
Bolest měřená v 10bodové škále po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Intenzita bolesti hrudní kosti hodnocená pomocí 10 bodové škály za následujících okolností:

  1. V klidu
  2. Po nuceném kašli. Pacienti hodnotí bolest 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou může pacient zažít
6 měsíců po operaci
Užívání narkotik
Časové okno: Index (0. den do propuštění z nemocnice)
Spotřeba narkotik byla sestavena do tabulky a zaznamenána v každém intervalu sledování a převedena na dávku ekvivalentní morfinu (MED).
Index (0. den do propuštění z nemocnice)
Užívání narkotik
Časové okno: Od propuštění z nemocnice po 3 týdny po operaci
Spotřeba narkotik byla uvedena do tabulky a zaznamenána v každém intervalu sledování a převedena na dávku ekvivalentní morfinu (MED).
Od propuštění z nemocnice po 3 týdny po operaci
Užívání narkotik
Časové okno: Od 3 týdnů do 6 týdnů po operaci
Spotřeba narkotik byla uvedena do tabulky a zaznamenána v každém intervalu sledování a převedena na dávku ekvivalentní morfinu (MED).
Od 3 týdnů do 6 týdnů po operaci
Užívání narkotik
Časové okno: Od 6 týdnů do 3 měsíců po operaci
Spotřeba narkotik byla uvedena do tabulky a zaznamenána v každém intervalu sledování a převedena na dávku ekvivalentní morfinu (MED).
Od 6 týdnů do 3 měsíců po operaci
Užívání narkotik
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců po operaci
Spotřeba narkotik byla uvedena do tabulky a zaznamenána v každém intervalu sledování a převedena na dávku ekvivalentní morfinu (MED).
Od 3 měsíců do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0712
  • SLBlu (Jiný identifikátor: Biomet Microfixation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šicí drát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit