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Una evaluación de la fijación rígida del esternón para apoyar la cicatrización ósea y mejorar la recuperación posoperatoria (SB)

7 de agosto de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet

Una evaluación de la fijación rígida del esternón para apoyar la cicatrización ósea y mejorar la recuperación posoperatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la curación del hueso del esternón después de una esternotomía media completa frente al estándar de atención para el cierre del esternón con cerclaje con alambre. También se recopilarán resultados adicionales sobre el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos, la función y la calidad de vida del paciente, y las complicaciones. También se llevará a cabo un estudio de economía de la salud, en el que se recopilarán datos de costos y facturación de los sitios que participan en este estudio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fijación rígida del esternón con el sistema de cierre del esternón SternaLock Blu de BIOMET puede dar como resultado una mayor estabilidad del esternón que conduce a una cicatrización superior del hueso del esternón, menos dolor posoperatorio y uso de narcóticos, y mejores resultados funcionales en comparación con el cerclaje con alambre. El análisis de la economía de la salud es un componente interesante de este estudio, en el que se recopilarán datos de costos y facturación de los sitios participantes y se analizarán en términos de costo/efectividad para los pacientes y el sistema de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una esternotomía estándar completa en la línea media como resultado de un procedimiento quirúrgico cardíaco (es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reemplazo de válvula junto con otros procedimientos quirúrgicos cardíacos)
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital el día o el día anterior a su procedimiento quirúrgico programado
  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Pacientes con un IMC < 40

Criterio de exclusión:

preoperatorio

  • Pacientes con insuficiencia renal terminal que están en diálisis
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 < 50 % o pacientes con oxígeno domiciliario)
  • Pacientes con narcóticos preoperatorios prescritos
  • Pacientes que toman esteroides crónicos, productos biológicos que actúan como inmunosupresores (p. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) o quimioterapéuticos (quimioterapéuticos intravenosos u orales para el cáncer). No se deben excluir los pacientes que usan un inhalador de esteroides para el asma.
  • Pacientes con una infección activa definida por un cultivo positivo
  • Pacientes con sensibilidad a cuerpo extraño
  • Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
  • Pacientes definidos dentro de la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o la Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiencia cardíaca congestiva: es decir, pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en la incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias (CCS; NYHA)
  • Pacientes que presentan agudeza cardíaca emergente/de rescate según lo definido por las pautas de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS): es decir, pacientes que se someten a reanimación cardiopulmonar en camino al quirófano o antes de la inducción de la anestesia (STS)
  • Pacientes que no quieren o no pueden regresar para el seguimiento

Operatorio

  • Pacientes que requieren el cierre tardío de la esternotomía
  • Pacientes con una esternotomía fuera de la línea media que reduce el margen óseo entre el cuerpo de un tornillo SternaLock y una osteotomía a 2 mm o menos
  • Pacientes que presentan condiciones intraoperatorias que, en opinión del cirujano tratante, requerirían o impedirían el uso de cerclaje con alambre o fijación rígida, o que no pueden colocarse placas o alambres según el protocolo (p. pacientes que, a juicio del cirujano, tienen una cantidad insuficiente de hueso esternal de calidad; rehacer la esternotomía con exceso de tejido fibroso)
  • Uso de cera de hueso no reabsorbible (cera de abejas)
  • Muerte intraoperatoria antes de la colocación del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alambre de sutura
La técnica de cierre debe ser según la preferencia del cirujano y de la institución, con documentación de la técnica de cableado, incluida la configuración del cableado y la cantidad de cables utilizados. Se deben utilizar un mínimo de 6 alambres que crucen la línea media de la esternotomía (por ejemplo, 6 alambres simples, 3 alambres dobles, 3 alambres en forma de 8, etc.).
Dispositivo: Alambre de sutura
Sistema de cierre a base de alambre utilizado para aproximar las dos mitades del esternón después de una esternotomía mediana.
Experimental: Sistema de cierre SternaLock Blu
Los pacientes recibirán la opción de tratamiento para el cierre del esternón con el sistema de cierre SternaLock Blue con un mínimo de 2 placas "X" en el cuerpo del esternón y 1 placa "L" (o equivalente) en el manubrio. Esta técnica es la configuración estándar para este estudio y pretende garantizar que se utilicen al menos 3 placas para lograr una fijación y estabilidad adecuadas, al tiempo que permite variaciones en la configuración de placas como resultado de la anatomía del paciente y la preferencia del cirujano. Se pueden usar varias placas Sternal Blu en el manubrio como se describe a continuación, al igual que una placa adicional en el cuerpo del esternón.
Dispositivo: Sistema de cierre SternaLock Blue
El sistema de cierre SternaLock Blue es un sistema de cierre primario basado en placas
Otros nombres:
  • SternaLock, SternalBlu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de curación del esternón a los 3 meses posteriores a la operación, según lo definido por una escala de 6 puntos para evaluar la curación ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses

Parámetros para puntuar:

0 - Seudoartrosis: ausencia de contacto entre las mitades del esternón, ausencia de mineralización del espacio y márgenes de osteotomía escleróticos similares a los del hueso cortical. peor resultado

  1. - Indeterminado: sin contacto ni mineralización entre las mitades del esternón, pero los márgenes de la osteotomía no eran escleróticos, cóncavos o irregulares
  2. - Cicatrización temprana: mineralización débil entre las mitades del esternón que no están en contacto, o un puente delgado (1 mm) de hueso que conecta las mitades del esternón en la parte anterior o posterior, o contacto casi hueso con hueso entre las mitades del esternón, con márgenes de osteotomía escleróticos
  3. - Síntesis leve: puente óseo (es decir, sin separación perceptible) a lo largo de menos del 50 % de la dimensión anteroposterior de las mitades del esternón, con las mitades del esternón compensadas en la dimensión anteroposterior o alineadas en la dimensión anteroposterior
  4. - Síntesis moderada: Hueso puente a lo largo del 50% o más de la dimensión anteroposterior del esternón tiene 5 - Mitades esternal bien alineadas. Mejor resultado
Postoperatorio de 3 meses
Puntaje de curación del esternón a los 6 meses después de la operación, según lo definido por una escala de 6 puntos para evaluar la curación ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses

Parámetros para puntuar:

0 - Seudoartrosis: ausencia de contacto entre las mitades del esternón, ausencia de mineralización del espacio y márgenes de osteotomía escleróticos similares a los del hueso cortical. peor resultado

  1. - Indeterminado: sin contacto ni mineralización entre las mitades del esternón, pero los márgenes de la osteotomía no eran escleróticos, cóncavos o irregulares
  2. - Cicatrización temprana: mineralización débil entre las mitades del esternón que no están en contacto, o un puente delgado (1 mm) de hueso que conecta las mitades del esternón en la parte anterior o posterior, o contacto casi hueso con hueso entre las mitades del esternón, con márgenes de osteotomía escleróticos
  3. - Síntesis leve: puente óseo (es decir, sin separación perceptible) a lo largo de menos del 50 % de la dimensión anteroposterior de las mitades del esternón, con las mitades del esternón compensadas en la dimensión anteroposterior o alineadas en la dimensión anteroposterior
  4. - Síntesis moderada: El hueso puente a lo largo del 50% o más de la dimensión anteroposterior del esternón tiene 5 mitades esternales bien alineadas. Mejor resultado
Postoperatorio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido en una escala de 10 puntos en el día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: Día 7

Intensidad del dolor esternal evaluado mediante una escala de 10 puntos:

  1. En reposo
  2. Después de toser forzada. Los pacientes califican el dolor de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que un paciente puede experimentar
Día 7
Dolor medido en una escala de 10 puntos a las 3 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 semanas

Intensidad del dolor esternal evaluado mediante una escala de 10 puntos en las siguientes circunstancias:

  1. En reposo
  2. Después de toser forzada. Los pacientes califican el dolor de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que un paciente puede experimentar
Postoperatorio de 3 semanas
Dolor medido en una escala de 10 puntos a las 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas

Intensidad del dolor esternal evaluado mediante una escala de 10 puntos en las siguientes circunstancias:

  1. En reposo
  2. Después de toser forzada. Los pacientes califican el dolor de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que un paciente puede experimentar
Postoperatorio de 6 semanas
Dolor medido en una escala de 10 puntos a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses

Intensidad del dolor esternal evaluado mediante una escala de 10 puntos en las siguientes circunstancias:

  1. En reposo
  2. Después de toser forzada. Los pacientes califican el dolor de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que un paciente puede experimentar
Postoperatorio de 3 meses
Dolor medido en una escala de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses

Intensidad del dolor esternal evaluado mediante una escala de 10 puntos en las siguientes circunstancias:

  1. En reposo
  2. Después de toser forzada. Los pacientes califican el dolor de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que un paciente puede experimentar
Postoperatorio de 6 meses
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Índice (Día 0 al alta hospitalaria)
El uso de narcóticos se tabuló y registró en cada intervalo de seguimiento y se convirtió a dosis equivalente de morfina (MED).
Índice (Día 0 al alta hospitalaria)
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el postoperatorio de 3 semanas
El uso de narcóticos se tabuló y registró en cada intervalo de seguimiento y se convirtió a dosis equivalente de morfina (MED).
Desde el alta hospitalaria hasta el postoperatorio de 3 semanas
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas hasta 6 semanas después de la operación
El uso de narcóticos se tabuló y registró en cada intervalo de seguimiento y se convirtió a dosis equivalente de morfina (MED).
Desde 3 semanas hasta 6 semanas después de la operación
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas hasta 3 meses después de la operación
El uso de narcóticos se tabuló y registró en cada intervalo de seguimiento y se convirtió a dosis equivalente de morfina (MED).
Desde 6 semanas hasta 3 meses después de la operación
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses después de la operación
El uso de narcóticos se tabuló y registró en cada intervalo de seguimiento y se convirtió a dosis equivalente de morfina (MED).
De 3 meses a 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0712
  • SLBlu (Otro identificador: Biomet Microfixation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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