Uma avaliação da fixação rígida do esterno no suporte à cicatrização óssea e na melhora da recuperação pós-operatória (SB)
7 de agosto de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Uma avaliação da fixação rígida do esterno no suporte à cicatrização óssea e na melhora da recuperação pós-operatória: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a cicatrização do osso esternal após uma esternotomia mediana completa versus o padrão de tratamento para fechamento do esterno com cerclagem de arame.
Desfechos adicionais sobre dor pós-operatória e uso de analgésicos, função e qualidade de vida do paciente e complicações também serão coletados.
Também será realizado um estudo de economia da saúde, no qual serão coletados dados de custo e faturamento dos sites participantes deste estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação esternal rígida com o sistema de fechamento esternal BIOMET SternaLock Blu pode resultar em maior estabilidade esternal que leva a uma cicatrização superior do osso esternal, menos dor pós-operatória e uso de narcóticos e melhores resultados funcionais em comparação com a cerclagem com fio.
A análise da economia da saúde é um componente interessante deste estudo, no qual os dados de custo e cobrança serão coletados dos sites participantes e analisados em termos de custo/efetividade para pacientes e sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma esternotomia padrão completa da linha média como resultado de um procedimento cirúrgico cardíaco (ou seja, enxerto de revascularização miocárdica (CABG) e/ou substituição de válvula juntamente com outros procedimentos cirúrgicos cardíacos)
- Pacientes admitidos no hospital no dia ou no dia anterior ao procedimento cirúrgico agendado
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com IMC < 40
Critério de exclusão:
Pré-operatório
- Pacientes com insuficiência renal terminal que estão em diálise
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 < 50% ou pacientes com oxigênio domiciliar)
- Pacientes em uso de narcóticos pré-operatórios prescritos
- Pacientes que tomam esteroides crônicos, produtos biológicos atuando como imunossupressores (p. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumabe), Remicade (infliximabe) ou quimioterápicos (iv ou quimioterápicos orais para câncer). Os pacientes que usam um inalador de esteroides para asma não devem ser excluídos.
- Pacientes com infecção ativa definida por cultura positiva
- Pacientes com sensibilidade a corpos estranhos
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Pacientes definidos na classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para insuficiência cardíaca congestiva: ou seja, pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto (CCS ; NYHA)
- Pacientes apresentando acuidade cardíaca emergente/salvagem conforme definido pelas diretrizes da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS): ou seja, pacientes submetidos a ressuscitação cardiopulmonar a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia (STS)
- Pacientes que não querem ou não podem retornar para acompanhamento
Operativo
- Pacientes que necessitam de fechamento tardio da esternotomia
- Pacientes com esternotomia fora da linha média, reduzindo a margem óssea entre um corpo de parafuso SternaLock e uma osteotomia para 2 mm ou menos
- Pacientes que apresentam condições intraoperatórias que, na opinião do cirurgião responsável, exigiriam ou impediriam o uso de cerclagem com fio ou fixação rígida, ou que não podem receber placas ou fios de acordo com o protocolo (por exemplo, pacientes que na opinião do cirurgião têm quantidade insuficiente de qualidade de osso esternal; refazer esternotomia com excesso de tecido fibroso)
- Uso de cera de osso não reabsorvível (cera de abelha)
- Morte intraoperatória antes da colocação do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fio de sutura
A técnica de fechamento deve ser de acordo com a preferência do cirurgião e da instituição, com documentação da técnica de fiação, incluindo a configuração da fiação e o número de fios usados.
Um mínimo de 6 fios que cruzam a esternotomia da linha média deve ser usado (por exemplo, 6 fios simples, 3 fios duplos, 3 fios em forma de 8, etc.).
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Sistema de fechamento com fio utilizado para aproximar as duas metades do esterno após uma esternotomia mediana.
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Experimental: Sistema de fechamento SternaLock Blu
Os pacientes receberão a opção de tratamento para fechamento do esterno com o sistema de fechamento SternaLock Blue em um mínimo de 2 placas "X" no corpo do esterno e 1 placa "L" (ou equivalente) no manúbrio.
Esta técnica é a configuração padrão para este estudo e destina-se a garantir que pelo menos 3 placas sejam usadas para obter fixação e estabilidade adequadas, permitindo variações na configuração da placa como resultado da anatomia do paciente e da preferência do cirurgião.
Várias placas Sternal Blu podem ser usadas no manúbrio conforme descrito abaixo, assim como uma placa adicional no corpo do esterno.
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O sistema de fechamento SternaLock Blue é um sistema de fechamento primário baseado em placas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cicatrização do esterno aos 3 meses de pós-operatório, conforme definido por uma escala de 6 pontos para avaliar a cicatrização óssea
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Parâmetros para pontuação: 0 - Pseudartrose: Sem contato entre as metades do esterno, ausência de mineralização do gap e margens de osteotomia escleróticas semelhantes às do osso cortical. pior resultado
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Pós operatório de 3 meses
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Pontuação de cicatrização do esterno aos 6 meses de pós-operatório, conforme definido por uma escala de 6 pontos para avaliar a cicatrização óssea
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Parâmetros para pontuação: 0 - Pseudartrose: Sem contato entre as metades do esterno, ausência de mineralização do gap e margens de osteotomia escleróticas semelhantes às do osso cortical. pior resultado
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Pós operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida em uma escala de 10 pontos no 7º dia pós-operatório
Prazo: Dia 7
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Intensidade da dor esternal avaliada usando escala de 10 pontos:
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Dia 7
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Dor medida em uma escala de 10 pontos em 3 semanas de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 3 semanas
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Intensidade da dor esternal avaliada usando escala de 10 pontos nas seguintes circunstâncias:
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Pós-operatório de 3 semanas
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Dor medida em uma escala de 10 pontos em 6 semanas de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
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Intensidade da dor esternal avaliada usando escala de 10 pontos nas seguintes circunstâncias:
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Pós-operatório de 6 semanas
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Dor medida em uma escala de 10 pontos no pós-operatório de 3 meses
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Intensidade da dor esternal avaliada usando escala de 10 pontos nas seguintes circunstâncias:
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Pós-operatório de 3 meses
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Dor medida em uma escala de 10 pontos no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Intensidade da dor esternal avaliada usando escala de 10 pontos nas seguintes circunstâncias:
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Pós-operatório de 6 meses
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Uso de narcóticos
Prazo: Índice (Dia 0 até a Alta Hospitalar)
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O uso de narcóticos foi tabulado e registrado em cada intervalo de acompanhamento e convertido em Dose de Equivalência de Morfina (MED).
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Índice (Dia 0 até a Alta Hospitalar)
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Uso de narcóticos
Prazo: Da alta hospitalar ao pós-operatório de 3 semanas
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O uso de narcóticos foi tabulado e registrado em cada intervalo de acompanhamento e convertido em Dose de Equivalência de Morfina (MED).
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Da alta hospitalar ao pós-operatório de 3 semanas
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Uso de narcóticos
Prazo: De 3 a 6 semanas de pós-operatório
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O uso de narcóticos foi tabulado e registrado em cada intervalo de acompanhamento e convertido em Dose de Equivalência de Morfina (MED).
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De 3 a 6 semanas de pós-operatório
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Uso de narcóticos
Prazo: De 6 semanas a 3 meses de pós-operatório
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O uso de narcóticos foi tabulado e registrado em cada intervalo de acompanhamento e convertido em Dose de Equivalência de Morfina (MED).
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De 6 semanas a 3 meses de pós-operatório
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Uso de narcóticos
Prazo: De 3 a 6 meses de pós-operatório
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O uso de narcóticos foi tabulado e registrado em cada intervalo de acompanhamento e convertido em Dose de Equivalência de Morfina (MED).
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De 3 a 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Song DH, Agarwal JP, Jeevanandam V. Rigid sternal fixation in the cardiac transplant population. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Sep;126(3):896-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00605-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0712
- SLBlu (Outro identificador: Biomet Microfixation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .