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뼈 치유를 지원하고 수술 후 회복을 개선하는 경직 흉골 고정의 평가 (SB)

2017년 8월 7일 업데이트: Zimmer Biomet

뼈 치유를 지원하고 수술 후 회복을 개선하는 경직 흉골 고정의 평가: 전향적 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 전체 정중 흉골 절개술 대 흉골 봉합에 대한 표준 치료에 따른 흉골 치유를 평가하는 것입니다. 수술 후 통증 및 진통제 사용, 환자 기능 및 삶의 질, 합병증에 대한 추가 결과도 수집됩니다. 이 임상 연구에 참여하는 사이트에서 비용 및 청구 데이터를 수집하는 건강 경제학 연구도 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BIOMET SternaLock Blu 흉골 폐쇄 시스템을 사용한 견고한 흉골 고정은 흉골 안정성을 향상시켜 우수한 흉골 치유, 수술 후 통증 및 마약 사용 감소, 와이어 결찰에 비해 기능적 결과 개선을 가져올 수 있습니다. 건강 경제 분석은 이 연구의 흥미로운 구성 요소로, 참여 사이트에서 비용 및 청구 데이터를 수집하고 환자 및 의료 시스템의 비용/효과 측면에서 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술 절차(즉, 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 다른 심장 수술과 함께 판막 교체)
  • 예정된 수술 당일 또는 전날에 병원에 입원한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • BMI가 40 미만인 환자

제외 기준:

수술 전

  • 투석 중인 말기 신부전 환자
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자(FEV1 < 50% 또는 자가 산소 공급 환자)
  • 처방된 수술 전 마약 환자
  • 만성 스테로이드를 복용하는 환자, 면역억제제로 작용하는 생물제제(예: Enbrel(etanercept), Humira(adalimumab), Remicade(infliximab) 또는 화학요법제(iv 또는 암에 대한 경구용 화학요법제). 천식에 스테로이드 흡입기를 사용하는 환자를 배제해서는 안됩니다.
  • 양성 배양으로 정의된 활동성 감염이 있는 환자
  • 이물 감수성이 있는 환자
  • 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 정신 또는 신경계 질환이 있는 환자
  • 울혈성 심부전에 대해 뉴욕 심장 협회(NYHA) 또는 캐나다 심혈관 학회(CCS) 기능 등급 IV 내에서 정의된 환자: 즉, 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자(CCS ; NYHA)
  • Society of Thoracic Surgeons(STS) 가이드라인에 따라 정의된 응급/회생 심정지 환자: 즉, 수술실로 이동하는 도중 또는 마취 유도(STS) 전에 심폐소생술을 받는 환자
  • 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자

공원

  • 지연 흉골 절개술 폐쇄가 필요한 환자
  • SternaLock 나사 본체와 절골술 사이의 뼈 마진을 2mm 이하로 줄이는 오프 정중선 흉골 절개 환자
  • 치료하는 외과의의 의견에 따라 와이어 결속 또는 고정 고정의 사용이 필요하거나 배제되는 수술 중 상태를 보이는 환자 또는 프로토콜에 따라 도금 또는 와이어링을 할 수 없는 환자(예: 의사의 의견에 따라 흉골의 질이 충분하지 않은 환자; 과도한 섬유 조직으로 흉골 절개술을 다시 실행)
  • 비흡수성(밀랍) 골유 사용
  • 장치 배치 전 수술 중 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 봉합선
폐쇄 기술은 배선 구성 및 사용된 배선 수를 포함하여 배선 기술의 문서와 함께 외과 의사 및 기관 선호도에 따라 결정되어야 합니다. 정중선 흉골 절개부를 가로지르는 최소 6개의 와이어를 사용해야 합니다(예: 단순 와이어 6개, 이중 와이어 3개, 8자 와이어 3개 등).
장치: 봉합선
정중 흉골 절개 후 흉골의 두 절반을 근사화하는 데 사용되는 폐쇄 시스템 와이어 기반.
실험적: SternaLock Blu 폐쇄 시스템
환자는 흉골 몸체에 최소 2개의 "X" 플레이트와 흉골에 1개의 "L" 플레이트(또는 이에 상응하는 것)에서 SternaLock Blue 폐쇄 시스템으로 흉골 폐쇄를 위한 치료 옵션을 받게 됩니다. 이 기술은 이 연구의 표준 구성이며 환자의 해부학적 구조 및 외과의사 선호도에 따라 도금 구성의 변화를 허용하면서 적절한 고정 및 안정성을 달성하기 위해 최소 3개의 플레이트가 사용되도록 하기 위한 것입니다. 흉골 몸체의 추가 플레이트와 마찬가지로 다양한 흉골 Blu 플레이트를 아래 설명된 대로 흉골에 사용할 수 있습니다.
장치: SternaLock 블루 클로저 시스템
SternaLock Blue 폐쇄 시스템은 플레이트 기반 기본 폐쇄 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 스테나락, 스테널블루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 치유를 평가하기 위한 6점 척도로 정의된 수술 후 3개월의 흉골 치유 점수
기간: 수술 후 3개월

채점 매개변수:

0 - 불유합: 흉골 반쪽 사이에 접촉 없음, 간극 광물화 없음, 피질골과 유사한 경화성 절골술 변연. 최악의 결과

  1. - 불확정형: 흉골 반쪽 사이에 접촉이나 광물화는 없으나 절골연은 비경화, 오목 또는 불규칙
  2. - 조기 치유: 비접촉 흉골 반부 사이의 희미한 광물화, 또는 흉골 반부를 전방 또는 후방으로 연결하는 얇은(1mm) 뼈 다리, 또는 경화성 절골술 마진과 함께 흉골 반부 사이의 거의 뼈와 뼈 접촉
  3. - 가벼운 합성: 흉골 반쪽의 전후 치수의 50% 미만을 따라 뼈를 연결(즉, 감지할 수 있는 간격 없음), 흉골 반쪽은 전후 치수에서 오프셋되거나 전후 치수에 정렬됩니다.
  4. - 중등도 합성: 흉골의 전후 치수의 50% 이상을 따라 다리를 연결하는 뼈는 5- 흉골 절반이 잘 정렬되어 있습니다. 최상의 결과
수술 후 3개월
뼈 치유를 평가하기 위한 6점 척도로 정의된 수술 후 6개월의 흉골 치유 점수
기간: 수술 후 6개월

채점 매개변수:

0 - 불유합: 흉골 반쪽 사이에 접촉 없음, 간극 광물화 없음, 피질골과 유사한 경화성 절골술 변연. 최악의 결과

  1. - 불확정형: 흉골 반쪽 사이에 접촉이나 광물화는 없으나 절골연은 비경화, 오목 또는 불규칙
  2. - 조기 치유: 비접촉 흉골 반쪽 사이의 희미한 광물화, 또는 흉골 반쪽을 전방 또는 후방으로 연결하는 얇은(1mm) 뼈 다리, 또는 경화성 절골술 마진과 함께 흉골 반 사이의 거의 뼈와 뼈 접촉
  3. - 가벼운 합성: 흉골 반쪽의 전후 치수의 50% 미만을 따라 뼈를 연결(즉, 감지할 수 있는 간격 없음), 흉골 반쪽은 전후 치수에서 오프셋되거나 전후 치수에 정렬됩니다.
  4. - 중등도 합성: 흉골의 전후 치수의 50% 이상을 따라 뼈를 연결하는 것은 5- 흉골 절반이 잘 정렬되어 있습니다. 최상의 결과
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일째에 10점 척도로 측정된 통증
기간: 7일차

10점 척도를 사용하여 평가한 흉골 통증의 강도:

  1. 휴식하는
  2. 강제 기침 후. 환자는 통증을 0에서 10까지 점수화하며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 경험할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
7일차
수술 후 3주째 통증을 10점 척도로 측정
기간: 수술 후 3주

다음 상황에서 10점 척도를 사용하여 평가한 흉골 통증의 강도:

  1. 휴식하는
  2. 강제 기침 후. 환자는 통증을 0에서 10까지 점수화하며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 경험할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 3주
수술 후 6주째 통증을 10점 척도로 측정
기간: 수술 후 6주

다음 상황에서 10점 척도를 사용하여 평가한 흉골 통증의 강도:

  1. 휴식하는
  2. 강제 기침 후. 환자는 통증을 0에서 10까지 점수화하며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 경험할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 6주
수술 후 3개월째 10점 척도로 측정한 통증
기간: 수술 후 3개월

다음 상황에서 10점 척도를 사용하여 평가한 흉골 통증의 강도:

  1. 휴식하는
  2. 강제 기침 후. 환자는 통증을 0에서 10까지 점수화하며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 경험할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 3개월
수술 후 6개월째 10점 척도로 측정한 통증
기간: 수술 후 6개월

다음 상황에서 10점 척도를 사용하여 평가한 흉골 통증의 강도:

  1. 휴식하는
  2. 강제 기침 후. 환자는 통증을 0에서 10까지 점수화하며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 경험할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 6개월
마약 사용
기간: 지수(0일차부터 병원 퇴원까지)
마약 사용은 각 후속 간격에서 표로 작성되고 기록되었으며 Morphine Equivalence Dose(MED)로 변환되었습니다.
지수(0일차부터 병원 퇴원까지)
마약 사용
기간: 퇴원부터 수술 후 3주까지
마약 사용은 각 후속 간격에서 표로 작성되고 기록되었으며 Morphine Equivalence Dose(MED)로 변환되었습니다.
퇴원부터 수술 후 3주까지
마약 사용
기간: 수술 후 3주에서 6주까지
마약 사용은 각 후속 간격에서 표로 작성되고 기록되었으며 Morphine Equivalence Dose(MED)로 변환되었습니다.
수술 후 3주에서 6주까지
마약 사용
기간: 수술 후 6주에서 3개월까지
마약 사용은 각 후속 간격에서 표로 작성되고 기록되었으며 Morphine Equivalence Dose(MED)로 변환되었습니다.
수술 후 6주에서 3개월까지
마약 사용
기간: 수술 후 3개월부터 6개월까지
마약 사용은 각 후속 간격에서 표로 작성되고 기록되었으며 Morphine Equivalence Dose(MED)로 변환되었습니다.
수술 후 3개월부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0712
  • SLBlu (기타 식별자: Biomet Microfixation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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