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Una valutazione della fissazione rigida dello sterno nel supportare la guarigione ossea e nel migliorare il recupero postoperatorio (SB)

7 agosto 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Una valutazione della fissazione sternale rigida nel supportare la guarigione ossea e migliorare il recupero postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la guarigione dell'osso sternale dopo una sternotomia mediana completa rispetto allo standard di cura per la chiusura dello sterno con cerchiaggio con filo. Verranno inoltre raccolti ulteriori risultati sul dolore post-operatorio e sull'uso di analgesici, sulla funzione del paziente e sulla qualità della vita e sulle complicanze. Verrà inoltre condotto uno studio di economia sanitaria, in cui verranno raccolti dati sui costi e sulla fatturazione dai siti che partecipano a questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fissazione rigida dello sterno con il sistema di chiusura sternale BIOMET SternaLock Blu può comportare una maggiore stabilità sternale che porta a una migliore guarigione dell'osso sternale, meno dolore postoperatorio e uso di narcotici e migliori risultati funzionali rispetto al cerchiaggio con filo. L'analisi di economia sanitaria è una componente interessante di questo studio, in cui i dati sui costi e sulla fatturazione saranno raccolti dai siti partecipanti e analizzati in termini di costo/efficacia per i pazienti e il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sternotomia della linea mediana standard completa a seguito di una procedura cardiochirurgica (ad es. innesto di bypass coronarico (CABG) e/o sostituzione valvolare insieme ad altre procedure cardiochirurgiche)
  • Pazienti ricoverati in ospedale il giorno o il giorno prima della loro procedura chirurgica programmata
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con un BMI < 40

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che sono in dialisi
  • Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FEV1 <50% o pazienti in ossigenoterapia domiciliare)
  • Pazienti con narcotici preoperatori prescritti
  • Pazienti che assumono steroidi cronici, farmaci biologici che agiscono come immunosoppressori (ad es. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) o chemioterapici (iv o chemioterapici orali per il cancro). I pazienti che usano un inalatore di steroidi per l'asma non devono essere esclusi.
  • Pazienti con un'infezione attiva definita da una coltura positiva
  • Pazienti con sensibilità ai corpi estranei
  • Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
  • Pazienti definiti all'interno della Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per insufficienza cardiaca congestizia: vale a dire, pazienti con malattie cardiache risultanti nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio (CCS ; NYHA)
  • Pazienti che presentano acuità cardiaca emergente/di salvataggio come definito dalle linee guida della Society of Thoracic Surgeons (STS): ad esempio, pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare durante il tragitto verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia (STS)
  • Pazienti che non vogliono o non possono tornare per il follow-up

Operativo

  • Pazienti che richiedono una chiusura ritardata della sternotomia
  • Pazienti con sternotomia fuori linea mediana che riduce il margine osseo tra il corpo di una vite SternaLock e un'osteotomia entro 2 mm o meno
  • Pazienti che presentano condizioni intraoperatorie che, a parere del chirurgo curante, richiederebbero o precluderebbero l'uso del cerchiaggio con filo metallico o della fissazione rigida, o che non possono essere placcati o fissati secondo il protocollo (ad es. pazienti che secondo il parere del chirurgo hanno una quantità insufficiente di qualità dell'osso sternale; ripetere la sternotomia con tessuto fibroso eccessivo)
  • Uso di cera d'ossa non riassorbibile (cera d'api).
  • Morte intraoperatoria prima del posizionamento del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filo di sutura
La tecnica di chiusura dovrebbe essere in base alle preferenze del chirurgo e dell'istituto, con la documentazione della tecnica di cablaggio inclusa la configurazione del cablaggio e il numero di fili utilizzati. Devono essere utilizzati un minimo di 6 fili che attraversano la sternotomia mediana (ad es. 6 fili semplici, 3 fili doppi, 3 fili a 8, ecc.).
Dispositivo: Filo di sutura
Sistema di chiusura a filo utilizzato per avvicinare le due metà dello sterno a seguito di una sternotomia mediana.
Sperimentale: Sistema di chiusura SternaLock Blu
I pazienti riceveranno l'opzione di trattamento per la chiusura dello sterno con il sistema di chiusura SternaLock Blue con un minimo di 2 placche a "X" sul corpo sternale e 1 placca a "L" (o equivalente) sul manubrio. Questa tecnica è la configurazione standard per questo studio e ha lo scopo di garantire che vengano utilizzate almeno 3 placche per ottenere un'adeguata fissazione e stabilità, pur consentendo variazioni nella configurazione della placca a seguito dell'anatomia del paziente e delle preferenze del chirurgo. Varie placche Sternal Blu possono essere utilizzate sul manubrio come descritto di seguito, così come una placca aggiuntiva sul corpo sternale.
Dispositivo: Sistema di chiusura SternaLock blu
Il sistema di chiusura SternaLock Blue è un sistema di chiusura primario basato su piastra
Altri nomi:
  • SternaLock, SternalBlu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione sternale a 3 mesi dopo l'intervento, come definito da una scala a 6 punti per valutare la guarigione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Parametri per il punteggio:

0 - Mancato consolidamento: nessun contatto tra le metà sternali, assenza di mineralizzazione del gap e margini di osteotomia sclerotica simili a quelli dell'osso corticale. Risultato peggiore

  1. - Indeterminato: nessun contatto o mineralizzazione tra le metà sternali, ma i margini dell'osteotomia erano non sclerotici, concavi o irregolari
  2. - Guarigione precoce: debole mineralizzazione tra le metà sternali senza contatto, o un ponte osseo sottile (1 mm) che collega le metà sternali anteriormente o posteriormente, o vicino al contatto osso contro osso tra le metà sternali, con margini di osteotomia sclerotica
  3. - Lieve sintesi: osso a ponte (cioè nessun gap percettibile) lungo meno del 50% della dimensione anteroposteriore delle metà sternali, con le metà sternali sfalsate nella dimensione anteroposteriore o allineate nella dimensione anteroposteriore
  4. - Moderata sintesi: l'osso a ponte lungo il 50% o più della dimensione antero-posteriore dello sterno ha 5- metà sternali ben allineate. Miglior risultato
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di guarigione sternale a 6 mesi dopo l'intervento, come definito da una scala a 6 punti per valutare la guarigione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Parametri per il punteggio:

0 - Mancato consolidamento: nessun contatto tra le metà sternali, assenza di mineralizzazione del gap e margini di osteotomia sclerotica simili a quelli dell'osso corticale. Risultato peggiore

  1. - Indeterminato: nessun contatto o mineralizzazione tra le metà sternali, ma i margini dell'osteotomia erano non sclerotici, concavi o irregolari
  2. - Guarigione precoce: debole mineralizzazione tra le metà sternali non a contatto, o un ponte osseo sottile (1 mm) che collega le metà sternali anteriormente o posteriormente, o vicino al contatto osso contro osso tra le metà sternali, con margini di osteotomia sclerotica
  3. - Lieve sintesi: osso a ponte (cioè nessun gap percettibile) lungo meno del 50% della dimensione anteroposteriore delle metà sternali, con le metà sternali sfalsate nella dimensione anteroposteriore o allineate nella dimensione anteroposteriore
  4. - Sintesi moderata: l'osso a ponte lungo il 50% o più della dimensione anteroposteriore dello sterno ha 5- metà sternali ben allineate. Miglior risultato
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato su una scala a 10 punti al giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7

Intensità del dolore sternale valutata utilizzando una scala a 10 punti:

  1. A riposo
  2. Dopo la tosse forzata. I pazienti valutano il dolore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che un paziente possa provare
Giorno 7
Dolore misurato su una scala a 10 punti a 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio di 3 settimane

Intensità del dolore sternale valutata utilizzando una scala a 10 punti nelle seguenti circostanze:

  1. A riposo
  2. Dopo la tosse forzata. I pazienti valutano il dolore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che un paziente possa provare
Post-operatorio di 3 settimane
Dolore misurato su una scala a 10 punti a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio

Intensità del dolore sternale valutata utilizzando una scala a 10 punti nelle seguenti circostanze:

  1. A riposo
  2. Dopo la tosse forzata. I pazienti valutano il dolore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che un paziente possa provare
6 settimane post-operatorio
Dolore misurato su una scala a 10 punti a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi

Intensità del dolore sternale valutata utilizzando una scala a 10 punti nelle seguenti circostanze:

  1. A riposo
  2. Dopo la tosse forzata. I pazienti valutano il dolore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che un paziente possa provare
Post-operatorio a 3 mesi
Dolore misurato su una scala a 10 punti a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi

Intensità del dolore sternale valutata utilizzando una scala a 10 punti nelle seguenti circostanze:

  1. A riposo
  2. Dopo la tosse forzata. I pazienti valutano il dolore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che un paziente possa provare
Post-operatorio a 6 mesi
Uso narcotico
Lasso di tempo: Indice (dal giorno 0 alla dimissione dall'ospedale)
L'uso di stupefacenti è stato tabulato e registrato ad ogni intervallo di follow-up e convertito in Morphine Equivalence Dose (MED).
Indice (dal giorno 0 alla dimissione dall'ospedale)
Uso narcotico
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 3 settimane post-operatorie
L'uso di stupefacenti è stato tabulato e registrato ad ogni intervallo di follow-up e convertito in Morphine Equivalence Dose (MED).
Dalla dimissione ospedaliera a 3 settimane post-operatorie
Uso narcotico
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 6 settimane dopo l'intervento
L'uso di stupefacenti è stato tabulato e registrato ad ogni intervallo di follow-up e convertito in Morphine Equivalence Dose (MED).
Da 3 settimane a 6 settimane dopo l'intervento
Uso narcotico
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 3 mesi dopo l'intervento
L'uso di stupefacenti è stato tabulato e registrato ad ogni intervallo di follow-up e convertito in Morphine Equivalence Dose (MED).
Da 6 settimane a 3 mesi dopo l'intervento
Uso narcotico
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi dopo l'intervento
L'uso di stupefacenti è stato tabulato e registrato ad ogni intervallo di follow-up e convertito in Morphine Equivalence Dose (MED).
Da 3 mesi a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0712
  • SLBlu (Altro identificatore: Biomet Microfixation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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