Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка жесткой фиксации грудины в поддержке заживления костей и улучшении послеоперационного восстановления (SB)

7 августа 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet

Оценка жесткой фиксации грудины в поддержке заживления костей и улучшении послеоперационного восстановления: проспективное рандомизированное исследование

Основная цель этого исследования — оценить заживление грудины после полной срединной стернотомии в сравнении со стандартом лечения при закрытии грудины проволочным серкляжем. Также будут собраны дополнительные результаты по послеоперационной боли и использованию анальгетиков, функциям пациента и качеству жизни, а также осложнениям. Также будет проведено исследование экономики здравоохранения, в котором данные о затратах и ​​счетах будут собираться с сайтов, участвующих в этом клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жесткая фиксация грудины с помощью системы закрытия грудины BIOMET SternaLock Blu может привести к большей стабильности грудины, что приводит к лучшему заживлению грудины, уменьшению послеоперационной боли и наркоза, а также улучшению функциональных результатов по сравнению с проволочным серкляжем. Анализ экономики здравоохранения является интересным компонентом этого исследования, в котором данные о затратах и ​​выставлении счетов будут собираться с участвующих сайтов и анализироваться с точки зрения затрат/эффективности для пациентов и системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие полную стандартную срединную стернотомию в результате операции на сердце (т. аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или замена клапана наряду с другими хирургическими вмешательствами на сердце)
  • Пациенты, поступившие в больницу в день или за день до запланированной хирургической процедуры
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с ИМТ < 40

Критерий исключения:

Предоперационный

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе
  • Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ОФВ1 < 50% или пациенты, получающие кислород на дому)
  • Пациенты, принимающие предоперационные наркотические средства
  • Пациенты, постоянно принимающие стероиды, биологические препараты, действующие как иммунодепрессанты (например, Энбрел (этанерцепт), Хумира (адалимумаб), Ремикейд (инфликсимаб) или химиотерапевтические препараты (в/в или пероральные химиотерапевтические препараты для лечения рака). Не следует исключать пациентов, использующих стероидные ингаляторы для лечения астмы.
  • Пациенты с активной инфекцией, определяемой положительной культурой
  • Пациенты с чувствительностью к инородным телам
  • Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  • Пациенты, отнесенные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) или Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) к функциональному классу IV по застойной сердечной недостаточности: т. е. пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта (CCS; NYHA)
  • Пациенты с остротой сердечной недостаточности в экстренном/спасательном состоянии в соответствии с рекомендациями Общества торакальных хирургов (STS): т. е. пациенты, которым проводится сердечно-легочная реанимация по пути в операционную или перед индукцией анестезии (STS).
  • Пациенты не желают или не могут вернуться для последующего наблюдения

Оперативный

  • Пациенты, нуждающиеся в отсроченном закрытии стернотомии
  • Пациенты со внесрединной стернотомией, уменьшившей костный край между корпусом винта SternaLock и остеотомией до 2 мм или меньше
  • Пациенты с интраоперационными состояниями, которые, по мнению лечащего хирурга, потребуют или исключат использование либо проволочного серкляжа, либо жесткой фиксации, или которые не могут быть покрыты пластинами или проволокой в ​​соответствии с протоколом (например, пациенты, у которых по мнению хирурга недостаточное количество качества грудины; повторная стернотомия с избыточной фиброзной тканью)
  • Использование нерассасывающегося (пчелиного воска) костного воска
  • Интраоперационная смерть до установки устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шовная проволока
Техника закрытия должна соответствовать предпочтениям хирурга и учреждения, с документацией по технике проводки, включая конфигурацию проводки и количество используемых проводов. Следует использовать как минимум 6 спиц, пересекающих срединную стернотомию (например, 6 простых спиц, 3 двойных спицы, 3 спицы в виде восьмерки и т. д.).
Устройство: Шовная проволока
Система закрытия на основе проволоки, используемая для сближения двух половин грудины после срединной стернотомии.
Экспериментальный: Система закрытия SternaLock Blu
Пациентам будет предложен вариант лечения для закрытия грудины с помощью системы закрытия SternaLock Blue как минимум с 2 пластинами «X» на теле грудины и 1 пластиной «L» (или эквивалентной) на рукоятке. Этот метод является стандартной конфигурацией для данного исследования и предназначен для обеспечения использования не менее 3 пластин для достижения адекватной фиксации и стабильности, допуская при этом вариации конфигурации пластин в зависимости от анатомии пациента и предпочтений хирурга. На рукоятке можно использовать различные пластины Sternal Blu, как описано ниже, а также дополнительную пластину на теле грудины.
Устройство: Система закрытия SternaLock Blue
Система закрытия SternaLock Blue представляет собой первичную систему закрытия на основе пластины.
Другие имена:
  • SternaLock, SternalBlu

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления грудины через 3 месяца после операции по 6-балльной шкале оценки заживления кости
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Параметры для оценки:

0 - несращение: отсутствие контакта между половинами грудины, отсутствие минерализации щели и склеротические края остеотомии, как у кортикальной кости. Худший исход

  1. - Неопределенный: нет контакта или минерализации между половинами грудины, но края остеотомии несклеротические, вогнутые или неровные
  2. - Раннее заживление: слабая минерализация между неконтактирующими половинками грудины, или тонкий (1 мм) костный мостик, соединяющий половины грудины спереди или сзади, или близость соприкосновения костей к костям между половинами грудины со склеротическими краями остеотомии
  3. - Мягкий синтез: мостообразная кость (т. е. без заметного зазора) менее чем на 50% переднезаднего размера половин грудины, при этом половины грудины либо смещены в переднезаднем измерении, либо выровнены в переднезаднем измерении.
  4. - Умеренный синтез: соединительная кость вдоль 50% или более передне-заднего размера грудины имеет 5-хорошо выровненные половины грудины. Лучший результат
3 месяца после операции
Оценка заживления грудины через 6 месяцев после операции по 6-балльной шкале оценки заживления кости
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Параметры для оценки:

0 - несращение: отсутствие контакта между половинами грудины, отсутствие минерализации щели и склеротические края остеотомии, как у кортикальной кости. Худший исход

  1. - Неопределенный: нет контакта или минерализации между половинами грудины, но края остеотомии не склеротические, вогнутые или неровные
  2. - Раннее заживление: слабая минерализация между неконтактирующими половинками грудины, или тонкий (1 мм) костный мостик, соединяющий половины грудины спереди или сзади, или близкий контакт кости с костью между половинами грудины, со склеротическими краями остеотомии
  3. - Мягкий синтез: мостообразная кость (т. е. без заметного зазора) менее чем на 50% переднезаднего размера половин грудины, при этом половины грудины либо смещены в переднезаднем измерении, либо выровнены в переднезаднем измерении.
  4. - Умеренный синтез: соединительная кость вдоль 50% или более переднезаднего размера грудины имеет 5-хорошо выровненные половины грудины. Лучший результат
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по 10-балльной шкале на 7-й день после операции
Временное ограничение: День 7

Интенсивность боли за грудиной оценивают по 10-балльной шкале:

  1. В состоянии покоя
  2. После принудительного кашля. Пациенты оценивают боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую может испытывать пациент.
День 7
Боль, измеренная по 10-балльной шкале через 3 недели после операции
Временное ограничение: 3 недели после операции

Интенсивность боли за грудиной оценивают по 10-бальной шкале при следующих обстоятельствах:

  1. В состоянии покоя
  2. После принудительного кашля. Пациенты оценивают боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую может испытывать пациент.
3 недели после операции
Боль, измеренная по 10-балльной шкале через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции

Интенсивность боли за грудиной оценивают по 10-бальной шкале при следующих обстоятельствах:

  1. В состоянии покоя
  2. После принудительного кашля. Пациенты оценивают боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую может испытывать пациент.
6 недель после операции
Боль, измеренная по 10-балльной шкале через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Интенсивность боли за грудиной оценивают по 10-бальной шкале при следующих обстоятельствах:

  1. В состоянии покоя
  2. После принудительного кашля. Пациенты оценивают боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую может испытывать пациент.
3 месяца после операции
Боль, измеренная по 10-балльной шкале через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Интенсивность боли за грудиной оценивают по 10-бальной шкале при следующих обстоятельствах:

  1. В состоянии покоя
  2. После принудительного кашля. Пациенты оценивают боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую может испытывать пациент.
6 месяцев после операции
Использование наркотиков
Временное ограничение: Индекс (день 0 до выписки из больницы)
Употребление наркотиков было занесено в таблицу и записано в каждом интервале наблюдения и преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED).
Индекс (день 0 до выписки из больницы)
Использование наркотиков
Временное ограничение: От выписки из больницы до 3-недельного послеоперационного периода
Употребление наркотиков было сведено в таблицу и записано в каждом интервале наблюдения и преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED).
От выписки из больницы до 3-недельного послеоперационного периода
Использование наркотиков
Временное ограничение: От 3-х до 6-ти недель после операции
Употребление наркотиков было сведено в таблицу и записано в каждом интервале наблюдения и преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED).
От 3-х до 6-ти недель после операции
Использование наркотиков
Временное ограничение: От 6 недель до 3 месяцев после операции
Употребление наркотиков было сведено в таблицу и записано в каждом интервале наблюдения и преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED).
От 6 недель до 3 месяцев после операции
Использование наркотиков
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после операции
Употребление наркотиков было сведено в таблицу и записано в каждом интервале наблюдения и преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED).
От 3 до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0712
  • SLBlu (Другой идентификатор: Biomet Microfixation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шовная проволока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться