Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af stiv sternal fiksering til at understøtte knogleheling og forbedre postoperativ restitution (SB)

7. august 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En evaluering af stiv sternal fiksering til at understøtte knogleheling og forbedre postoperativ restitution: et prospektivt, randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brystbensheling efter en fuld median sternotomi versus standardbehandling for sternal lukning med wire cerclage. Yderligere resultater om postoperativ smerte og smertestillende brug, patientfunktion og livskvalitet og komplikationer vil også blive indsamlet. Der vil også blive gennemført en sundhedsøkonomisk undersøgelse, hvor omkostnings- og faktureringsdata vil blive indsamlet fra websteder, der deltager i dette kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stiv sternal fiksering med BIOMET SternaLock Blu Sternal Closure System kan resultere i større sternal stabilitet, der fører til overlegen brystbensheling, mindre postoperativ smerte og brug af narkotiske midler og forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med wire cerclage. Den sundhedsøkonomiske analyse er en interessant komponent i denne undersøgelse, hvor omkostnings- og faktureringsdata vil blive indsamlet fra deltagende websteder og analyseret med hensyn til omkostning/effektivitet for patienter og sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en fuld standard midtlinjesternotomi som følge af en hjertekirurgisk procedure (dvs. koronararterie bypass graft (CABG) og/eller ventiludskiftning sammen med andre hjertekirurgiske indgreb)
  • Patienter indlagt på hospitalet dagen eller dagen før deres planlagte kirurgiske indgreb
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med et BMI < 40

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet, som er i dialyse
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 < 50 % eller patienter på ilt i hjemmet)
  • Patienter på ordineret præoperativ narkotika
  • Patienter, der tager kroniske steroider, biologiske lægemidler, der virker som immunsuppressiva (f. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) eller kemoterapeutika (iv eller oral kemoterapeutika til cancer). Patienter, der bruger en steroidinhalator til astma, bør ikke udelukkes.
  • Patienter med en aktiv infektion som defineret af en positiv kultur
  • Patienter med fremmedlegemefølsomhed
  • Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
  • Patienter defineret i New York Heart Association (NYHA) eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) funktionel klasse IV for kongestivt hjertesvigt: dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag (CCS; NYHA)
  • Patienter, der udviser akut/redende hjerteskarphed som defineret i Society of Thoracic Surgeons (STS) retningslinjer: dvs. patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning på vej til operationsstuen eller før induktion af anæstesi (STS)
  • Patienter, der ikke vil eller kan vende tilbage til opfølgning

Operativ

  • Patienter, der kræver forsinket sternotomilukning
  • Patienter med en off-midline sternotomi, der reducerer knoglemarginen mellem en SternaLock-skruekrop og en osteotomi til inden for 2 mm eller mindre
  • Patienter, der præsenterer intraoperative tilstande, som efter den behandlende kirurgs mening ville kræve eller udelukke brugen af ​​enten wire cerclage eller stiv fiksering, eller som ikke er i stand til at blive belagt eller ledningsført i henhold til protokollen (f. patienter, der efter kirurgens mening har utilstrækkelig mængde af kvalitet af brystbenet; gentag sternotomi med overdreven fibrøst væv)
  • Anvendelse af ikke-resorberbar (bivoks) benvoks
  • Intraoperativ død før anbringelse af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturtråd
Lukketeknikken bør være efter kirurgens og institutionens præference, med dokumentation af ledningsteknikken, herunder ledningskonfigurationen og antallet af anvendte ledninger. Der skal bruges mindst 6 ledninger, der krydser midtlinjesternotomien (f.eks. 6 simple ledninger, 3 dobbelte ledninger, 3 figurer af 8 ledninger osv.).
Enhed: Suturtråd
Trådbaseret lukkesystem bruges til at tilnærme de to halvdele af brystbenet efter en median sternotomi.
Eksperimentel: SternaLock Blu lukkesystem
Patienter vil modtage behandlingsmulighed for sternal lukning med SternaLock Blue-lukningssystemet ved minimum 2 "X" plader på brystkroppen og 1 "L" plade (eller tilsvarende) på manubrium. Denne teknik er standardkonfigurationen for denne undersøgelse og er beregnet til at sikre, at der bruges mindst 3 plader for at opnå tilstrækkelig fiksering og stabilitet, samtidig med at der tillades variationer i pletteringskonfigurationen som følge af patientens anatomi og kirurgens præferencer. Forskellige sternal Blu-plader kan bruges på manubrium som beskrevet nedenfor, ligesom en ekstra plade på brystkroppen.
Enhed: SternaLock Blue lukkesystem
SternaLock Blue lukkesystem er et primært lukkesystem pladebaseret
Andre navne:
  • SternaLock, SternalBlu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal Healing Score 3 måneder efter operation, som defineret af en 6-punkts skala til evaluering af knogleheling
Tidsramme: 3 måneder efter operation

Parametre for scoring:

0 - Nonunion: Ingen kontakt mellem brysthalvdelene, fravær af spaltemineralisering og sklerotisk osteotomimarginer svarende til cortikal knogle. Værste resultat

  1. - Ubestemt: Ingen kontakt eller mineralisering mellem brysthalvdelene, men osteotomikanterne var ikke-sklerotiske, konkave eller uregelmæssige
  2. - Tidlig heling: Svag mineralisering mellem ikke-kontaktende brysthalvdele eller en tynd (1 mm) knoglebro, der forbinder brysthalvdelene anteriort eller posteriort, eller nær knogle-på-knogle-kontakt mellem brysthalvdelene, med sklerotiske osteotomikanter
  3. - Mild syntese: Brydende knogle (dvs. ingen mærkbar spalte) langs mindre end 50 % af den anteroposteriore dimension af brysthalvdelene, hvor brysthalvdelene enten er forskudt i den anteroposteriore dimension eller justeret i den anteroposteriore dimension
  4. - Moderat syntese: Brydende knogle langs 50 % eller mere af brystbenets antero-posteriore dimension har 5 - sternale halvdele godt justeret. Bedste resultat
3 måneder efter operation
Sternal Healing Score 6 måneder efter operation, som defineret af en 6-punkts skala til evaluering af knogleheling
Tidsramme: 6 måneder efter operation

Parametre for scoring:

0 - Nonunion: Ingen kontakt mellem brysthalvdelene, fravær af spaltemineralisering og sklerotisk osteotomimarginer svarende til cortikal knogle. Værste resultat

  1. - Ubestemt: Ingen kontakt eller mineralisering mellem brysthalvdelene, men osteotomikanterne var ikke-sklerotiske, konkave eller uregelmæssige
  2. - Tidlig heling: Svag mineralisering mellem brysthalvdelene, der ikke er i kontakt med brysthalvdelen, eller en tynd (1 mm) knoglebro, der forbinder brysthalvdelene anteriort eller posteriort, eller nær knogle-på-knogle-kontakt mellem brysthalvdelene, med sklerotiske osteotomikanter
  3. - Mild syntese: Brydende knogle (dvs. ingen mærkbar spalte) langs mindre end 50 % af den anteroposteriore dimension af brysthalvdelene, hvor brysthalvdelene enten er forskudt i den anteroposteriore dimension eller justeret i den anteroposteriore dimension
  4. - Moderat syntese: Brydende knogle langs 50% eller mere af den anteroposteriore dimension af brystbenet har 5 - sternale halvdele godt justeret. Bedste resultat
6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt i en 10-punkts skala på dag 7 efter operation
Tidsramme: Dag 7

Intensiteten af ​​brystsmerter vurderet ved hjælp af 10-punkts skala:

  1. I hvile
  2. Efter tvungen hoste. Patienter scorer smerte 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, en patient kan opleve
Dag 7
Smerte målt i en 10-punkts skala 3 uger efter operation
Tidsramme: 3 uger efter operation

Intensiteten af ​​brystsmerter vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala under følgende omstændigheder:

  1. I hvile
  2. Efter tvungen hoste. Patienter scorer smerte 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, en patient kan opleve
3 uger efter operation
Smerter målt i en 10-punkts skala 6 uger efter operation
Tidsramme: 6 uger efter operation

Intensiteten af ​​brystsmerter vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala under følgende omstændigheder:

  1. I hvile
  2. Efter tvungen hoste. Patienter scorer smerte 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, en patient kan opleve
6 uger efter operation
Smerte målt i en 10-punkts skala 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneders post-op

Intensiteten af ​​brystsmerter vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala under følgende omstændigheder:

  1. I hvile
  2. Efter tvungen hoste. Patienter scorer smerte 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, en patient kan opleve
3 måneders post-op
Smerte målt i en 10-punkts skala 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneders post-op

Intensiteten af ​​brystsmerter vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala under følgende omstændigheder:

  1. I hvile
  2. Efter tvungen hoste. Patienter scorer smerte 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, en patient kan opleve
6 måneders post-op
Narkotikabrug
Tidsramme: Indeks (dag 0 til hospitalsudskrivning)
Narkotikabrug blev opstillet i tabelform og registreret ved hvert opfølgningsinterval og konverteret til morfinækvivalensdosis (MED).
Indeks (dag 0 til hospitalsudskrivning)
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til 3 uger efter operation
Narkotikabrug blev opstillet i tabelform og registreret ved hvert opfølgningsinterval og konverteret til morfinækvivalensdosis (MED).
Fra hospitalsudskrivning til 3 uger efter operation
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra 3 uger til 6 uger efter operation
Narkotikabrug blev opstillet i tabelform og registreret ved hvert opfølgningsinterval og konverteret til morfinækvivalensdosis (MED).
Fra 3 uger til 6 uger efter operation
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra 6 uger til 3 måneder efter operation
Narkotikabrug blev opstillet i tabelform og registreret ved hvert opfølgningsinterval og konverteret til morfinækvivalensdosis (MED).
Fra 6 uger til 3 måneder efter operation
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder efter operation
Narkotikabrug blev opstillet i tabelform og registreret ved hvert opfølgningsinterval og konverteret til morfinækvivalensdosis (MED).
Fra 3 måneder til 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0712
  • SLBlu (Anden identifikator: Biomet Microfixation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Suturtråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner