Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van rigide sternale fixatie ter ondersteuning van botgenezing en verbetering van postoperatief herstel (SB)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een evaluatie van rigide sternale fixatie ter ondersteuning van botgenezing en verbetering van postoperatief herstel: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van sternale botgenezing na een volledige mediane sternotomie versus standaardzorg voor sternale sluiting met draadcerclage. Er zullen ook aanvullende resultaten worden verzameld over postoperatieve pijn en het gebruik van analgetica, het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt, en complicaties. Er zal ook een gezondheidseconomisch onderzoek worden uitgevoerd, waarin kosten- en factureringsgegevens zullen worden verzameld van sites die aan dit klinische onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stijve sternale fixatie met het BIOMET SternaLock Blu-sternale sluitsysteem kan resulteren in grotere sternale stabiliteit die leidt tot superieure sternale botgenezing, minder postoperatieve pijn en gebruik van verdovende middelen, en verbeterde functionele resultaten in vergelijking met draadcerclage. De gezondheidseconomische analyse is een interessant onderdeel van deze studie, waarin kosten- en factureringsgegevens worden verzameld van deelnemende locaties en worden geanalyseerd in termen van kosten/effectiviteit voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een volledige standaard middellijnsternotomie ondergaan als gevolg van een cardiale chirurgische ingreep (d.w.z. coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepvervanging samen met andere cardiale chirurgische ingrepen)
  • Patiënten die op de dag van of de dag vóór hun geplande chirurgische ingreep in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een BMI < 40

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatief

  • Patiënten met nierfalen in het eindstadium die worden gedialyseerd
  • Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 < 50% of patiënten die thuis zuurstof krijgen)
  • Patiënten op voorgeschreven preoperatieve verdovende middelen
  • Patiënten die chronische steroïden gebruiken, biologische geneesmiddelen die werken als immunosuppressiva (bijv. Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) of chemotherapeutica (iv of orale chemotherapeutica voor kanker). Patiënten die een steroïde-inhalator gebruiken voor astma mogen niet worden uitgesloten.
  • Patiënten met een actieve infectie zoals gedefinieerd door een positieve cultuur
  • Patiënten met gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
  • Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen
  • Patiënten gedefinieerd binnen de New York Heart Association (NYHA) of Canadian Cardiovascular Society (CCS) functionele klasse IV voor congestief hartfalen: d.w.z. patiënten met een hartaandoening die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak (CCS; NYHA)
  • Patiënten met opkomende/salvage hartscherpte zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Society of Thoracic Surgeons (STS): d.w.z. patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie (STS)
  • Patiënten die niet willen of kunnen terugkomen voor follow-up

operatief

  • Patiënten die een vertraagde sluiting van de sternotomie nodig hebben
  • Patiënten met een sternotomie buiten de middellijn die de benige marge tussen een SternaLock-schroeflichaam en een osteotomie verkleint tot binnen 2 mm of minder
  • Patiënten met intra-operatieve aandoeningen die naar de mening van de behandelend chirurg het gebruik van draadcerclage of rigide fixatie vereisen of onmogelijk maken, of die niet volgens het protocol kunnen worden geplateerd of bedraad (bijv. patiënten die naar de mening van de chirurg onvoldoende kwantiteit van de kwaliteit van het borstbeen hebben; sternotomie opnieuw uitvoeren met overmatig vezelig weefsel)
  • Gebruik van niet resorbeerbare (bijenwas) beenderwas
  • Intraoperatief overlijden voorafgaand aan plaatsing van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hechtdraad
De sluitingstechniek moet per chirurg en per instelling worden bepaald, met documentatie van de bedradingstechniek, inclusief de bedradingsconfiguratie en het aantal gebruikte draden. Er moeten minimaal 6 draden worden gebruikt die de sternotomie op de middellijn kruisen (bijv. 6 enkelvoudige draden, 3 dubbele draden, 3 draden in de vorm van 8, enz.).
Apparaat: Hechtdraad
Sluitsysteem op draadbasis gebruikt om de twee helften van het borstbeen te benaderen na een mediane sternotomie.
Experimenteel: SternaLock Blu sluitsysteem
Patiënten krijgen een behandelingsoptie voor sternale sluiting met het SternaLock Blue-sluitsysteem met minimaal 2 "X"-platen op het sternale lichaam en 1 "L"-plaat (of equivalent) op het manubrium. Deze techniek is de standaardconfiguratie voor dit onderzoek en is bedoeld om ervoor te zorgen dat er ten minste 3 platen worden gebruikt om voldoende fixatie en stabiliteit te bereiken, terwijl variaties in de plaatconfiguratie mogelijk zijn als gevolg van de anatomie van de patiënt en de voorkeur van de chirurg. Er kunnen verschillende Sternal Blu-platen op het manubrium worden gebruikt, zoals hieronder beschreven, evenals een extra plaat op het sternale lichaam.
Apparaat: SternaLock Blue sluitsysteem
Het SternaLock Blue-sluitsysteem is een primair sluitsysteem op plaatbasis
Andere namen:
  • SternaLock, SternalBlu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale genezingsscore na 3 maanden postoperatief, zoals gedefinieerd door een 6-puntsschaal om botgenezing te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Parameters voor scoren:

0 - Nonunion: geen contact tussen de sternumhelften, afwezigheid van mineralisatie van de openingen en sclerotische osteotomiemarges vergelijkbaar met die van corticaal bot. Slechtste uitkomst

  1. - Onbepaald: geen contact of mineralisatie tussen de borstbeenhelften, maar osteotomiemarges waren niet-sclerotisch, concaaf of onregelmatig
  2. - Vroege genezing: zwakke mineralisatie tussen sternumhelften die geen contact maken, of een dunne (1 mm) botbrug die de sternumhelften anterieur of posterieur verbindt, of bijna bot-op-bot contact tussen de sternumhelften, met sclerotische osteotomiemarges
  3. - Milde synthese: het overbruggen van bot (d.w.z. geen waarneembare spleet) langs minder dan 50% van de anteroposterieure dimensie van de sternale helften, met de sternale helften ofwel verschoven in de anteroposterieure dimensie, of uitgelijnd in de anteroposterieure dimensie
  4. - Matige synthese: Overbruggingsbot langs 50% of meer van de antero-posterieure dimensie van het sternum heeft 5- Sternale helften goed uitgelijnd. Beste resultaat
3 maanden postoperatief
Sternale genezingsscore na 6 maanden postoperatief, zoals gedefinieerd door een 6-puntsschaal om botgenezing te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Parameters voor scoren:

0 - Nonunion: geen contact tussen de sternumhelften, afwezigheid van mineralisatie van de openingen en sclerotische osteotomiemarges vergelijkbaar met die van corticaal bot. Slechtste uitkomst

  1. - Onbepaald: geen contact of mineralisatie tussen de borstbeenhelften, maar de osteotomiemarges waren niet-sclerotisch, concaaf of onregelmatig
  2. - Vroege genezing: zwakke mineralisatie tussen sternale helften die geen contact maken, of een dunne (1 mm) botbrug die de sternale helften anterieur of posterieur verbindt, of bijna bot-op-bot contact tussen de sternale helften, met sclerotische osteotomieranden
  3. - Milde synthese: het overbruggen van bot (d.w.z. geen waarneembare spleet) langs minder dan 50% van de anteroposterieure dimensie van de sternale helften, met de sternale helften ofwel verschoven in de anteroposterieure dimensie, of uitgelijnd in de anteroposterieure dimensie
  4. - Matige synthese: Overbruggingsbot langs 50% of meer van de anteroposterieure dimensie van het sternum heeft 5- Sternumhelften goed uitgelijnd. Beste resultaat
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten op een 10-puntsschaal op dag 7 postoperatief
Tijdsspanne: Dag 7

Intensiteit van sternale pijn beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal:

  1. Onbeweeglijk
  2. Na geforceerd hoesten. Patiënten scoren pijn van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die een patiënt kan ervaren
Dag 7
Pijn gemeten op een 10-puntsschaal na 3 weken postoperatief
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie

Intensiteit van sternale pijn beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal in de volgende omstandigheden:

  1. Onbeweeglijk
  2. Na geforceerd hoesten. Patiënten scoren pijn van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die een patiënt kan ervaren
3 weken na de operatie
Pijn Gemeten op een 10-puntsschaal na 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Intensiteit van sternale pijn beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal in de volgende omstandigheden:

  1. Onbeweeglijk
  2. Na geforceerd hoesten. Patiënten scoren pijn van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die een patiënt kan ervaren
6 weken na de operatie
Pijn Gemeten op een 10-puntsschaal na 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Intensiteit van sternale pijn beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal in de volgende omstandigheden:

  1. Onbeweeglijk
  2. Na geforceerd hoesten. Patiënten scoren pijn van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die een patiënt kan ervaren
3 maanden postoperatief
Pijn gemeten op een 10-puntsschaal na 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Intensiteit van sternale pijn beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal in de volgende omstandigheden:

  1. Onbeweeglijk
  2. Na geforceerd hoesten. Patiënten scoren pijn van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die een patiënt kan ervaren
6 maanden postoperatief
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Index (dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis)
Het gebruik van verdovende middelen werd getabelleerd en geregistreerd bij elk follow-up-interval en omgezet in morfine-equivalentiedosis (MED).
Index (dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis)
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen werd getabelleerd en geregistreerd bij elk follow-upinterval en omgezet in morfine-equivalentiedosis (MED).
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken na de operatie
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van 3 weken tot 6 weken na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen werd getabelleerd en geregistreerd bij elk follow-upinterval en omgezet in morfine-equivalentiedosis (MED).
Van 3 weken tot 6 weken na de operatie
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van 6 weken tot 3 maanden na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen werd getabelleerd en geregistreerd bij elk follow-upinterval en omgezet in morfine-equivalentiedosis (MED).
Van 6 weken tot 3 maanden na de operatie
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen werd getabelleerd en geregistreerd bij elk follow-upinterval en omgezet in morfine-equivalentiedosis (MED).
Van 3 maanden tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith B Allen, M.D., St Luke's Mid America and Vascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0712
  • SLBlu (Andere identificatie: Biomet Microfixation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren