顔面および首のたるみの治療のためのThermage CPT
2017年5月8日 更新者：Valeant Pharmaceuticals
顔面および首のたるみの治療のための Thermage CPT™ システムのフレーム付きチップとパターン チップの臨床的比較
この研究の目的は、顔面および首の弛緩に対するThermage CPTシステムによる治療を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳
- 中等度の顔面および首のたるみ
- -被験者は研究の指示に従う能力を持ち、特定の必要な研究訪問日に利用できるようになり、すべての研究訪問の手順と評価を喜んで完了します。
- 被験者は、この研究の研究の性質を理解し、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名してから、研究固有の手順または評価を実行する必要があります。
- 被験者は、研究期間中、顔と首に除外された手順を受けないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の3か月前または最中に妊娠しようとしています。
- ペースメーカー、体内除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器
- -被験者は、治療領域に活動的な局所感染症または制御されていない全身感染症を患っています。
- -被験者は、ベースライン訪問から6か月以内に治療領域で以前の美容処置を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フレーム付きヒント
サーマクール CPT フレームチップによる治療
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サーマージュパターン、トータル、またはフレームチップによる治療
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実験的：パターンのヒント
サーマクールCPTパターンチップによる治療
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サーマージュパターン、トータル、またはフレームチップによる治療
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実験的：パターン ヒント グループ 2
サーマクールCPTパターンチップによる治療
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サーマージュパターン、トータル、またはフレームチップによる治療
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実験的：合計チップ
サーマクールCPTトータルチップによる治療
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サーマージュパターン、トータル、またはフレームチップによる治療
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実験的：フレームとパターンの先端
Thermage CPT フレームとパターンのチップを使用したスプリットフェイス トリートメント
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サーマージュパターン、トータル、またはフレームチップによる治療
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実験的：合計およびパターン化されたヒント
Thermage CPT Total および Patterned チップによるスプリットフェイス トリートメント
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サーマージュパターン、トータル、またはフレームチップによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩みの改善
時間枠：6ヵ月
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治療後 6 か月の顔面および首の弛緩の改善 5 点評価システムに基づく四分位改善尺度スコアを使用して治験責任医師が評価した場合: 4 - 非常に有意な改善 (76-100%)、3 - 顕著な改善 (51-75%) )、2 - 中程度の改善 (26-50%)、1 - マイナー/軽度の改善 (1-25%)、または 0 - 改善なし。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌のたるみの改善（被験者自己評価）
時間枠：6ヵ月
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顔面および首の弛緩の改善 5 点評価システムに基づく四分位改善尺度スコアを使用して、被験者が自己評価した治療後 6 か月: 4 - 非常に有意な改善 (76-100%)、3 - 顕著な改善 (51-75%) %)、2 - 中程度の改善 (26-50%)、1 - 軽度/軽度の改善 (1-25%)、または 0 - 改善なし。
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6ヵ月
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治療結果に対する被験者の満足度
時間枠：6ヵ月
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被験者は、リッカート満足度尺度を使用して、治療結果に満足するよう求められました。 採点は 5 段階の評価システムに基づいていました。 データは、スコア 4 以上 (「満足」または「非常に満足」) として定義される改善を示す被験者の割合として表されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Wheeland, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-136-TM-T
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。