用于治疗面部和颈部松弛的热玛吉 CPT
2017年5月8日 更新者：Valeant Pharmaceuticals
Thermage CPT™ 系统的框架和图案尖端治疗面部和颈部松弛的临床比较
本研究的目的是评估热玛吉 CPT 系统对面部和颈部松弛的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Hayward、California、美国、94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 - 65 岁
- 中度面部和颈部松弛
- 受试者有能力遵循研究说明，愿意在特定的研究访问日提供服务，并愿意完成所有研究访问程序和评估。
- 受试者必须了解本研究的研究性质，并在执行任何研究特定程序或评估之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 受试者同意在研究期间不接受面部和颈部的排除程序。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳，或在研究前或研究期间试图怀孕三个月。
- 起搏器、体内除颤器或其他植入式电子设备
- 受试者在治疗区域有活动性局部感染或不受控制的全身感染。
- 受试者在基线就诊后的六个月内曾在治疗区域进行过整容手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带框提示
使用 Thermage CPT Framed Tip 进行治疗
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使用 Thermage 图案化、整体或带框尖端进行治疗
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实验性的：模式提示
使用 Thermage CPT Pattern Tip 进行治疗
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使用 Thermage 图案化、整体或带框尖端进行治疗
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实验性的：图案提示组 2
使用 Thermage CPT Pattern 尖端进行治疗
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使用 Thermage 图案化、整体或带框尖端进行治疗
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实验性的：总小费
使用 Thermage CPT Total tip 进行治疗
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使用 Thermage 图案化、整体或带框尖端进行治疗
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实验性的：带框和图案的尖端
使用 Thermage CPT Framed and Patterned 技巧进行面部裂纹治疗
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使用 Thermage 图案化、整体或带框尖端进行治疗
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实验性的：整体和带图案的尖端
使用 Thermage CPT Total 和 Patterned 技巧进行面部分叉治疗
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使用 Thermage 图案化、整体或带框尖端进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善松弛
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月面部和颈部松弛度的改善由研究调查员使用基于五点分级系统的四分位改善量表评分评估：4 - 非常显着改善 (76-100%)，3 - 显着改善 (51-75%) )、2 - 中等改善 (26-50%)、1 - 轻微/轻微改善 (1-25%) 或 0 - 无改善。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皮肤松弛（受试者自我评估）
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月面部和颈部松弛度的改善由受试者使用基于五点分级系统的四分位改善量表评分进行自我评估：4 - 非常显着改善 (76-100%)，3 - 显着改善 (51-75 %)，2 - 中等改善 (26-50%)，1 - 轻微/轻微改善 (1-25%)，或 0 - 无改善。
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6个月
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受试者对治疗结果的满意度
大体时间：6个月
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受试者被要求使用李克特满意度量表对治疗结果表示满意。 评分基于五分制：5 - 非常满意，4 - 满意，3 - 既不满意也不满意，2 - 不满意，或 1 - 非常不满意。 数据显示为显示改善的受试者比例，定义为 4 分或更高分（“满意”或“非常满意”）。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Wheeland, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-136-TM-T
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