Thermage CPT для лечения дряблости лица и шеи
8 мая 2017 г. обновлено: Valeant Pharmaceuticals
Клиническое сравнение каркасных и шаблонных насадок системы Thermage CPT™ для лечения дряблости лица и шеи
Целью данного исследования было оценить лечение с помощью системы Thermage CPT вялости лица и шеи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 25 - 65 лет
- Умеренная дряблость лица и шеи
- Субъект имеет возможность следовать инструкциям по исследованию, готов быть доступным в определенные требуемые дни учебных посещений и готов пройти все процедуры и оценки посещений.
- Субъект должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие до выполнения какой-либо конкретной процедуры или оценки исследования.
- Субъект соглашается не подвергаться исключенным процедурам на лице и шее на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью, или пытается забеременеть в течение трех месяцев до или во время исследования.
- Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
- У субъекта активная локальная инфекция в зоне (областях) обработки или неконтролируемая системная инфекция.
- Субъект ранее подвергался косметическим процедурам в области (областях) лечения в течение шести месяцев после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наконечник в рамке
Лечение с помощью Thermage CPT Framed Tip
|
Лечение термажем с узорчатым, тотальным или обрамленным наконечником
|
|
Экспериментальный: Совет по шаблону
Лечение с помощью насадки Thermage CPT Pattern
|
Лечение термажем с узорчатым, тотальным или обрамленным наконечником
|
|
Экспериментальный: Группа наконечников шаблонов 2
Лечение насадкой Thermage CPT Pattern
|
Лечение термажем с узорчатым, тотальным или обрамленным наконечником
|
|
Экспериментальный: Общий совет
Лечение насадкой Thermage CPT Total
|
Лечение термажем с узорчатым, тотальным или обрамленным наконечником
|
|
Экспериментальный: Наконечник с рамкой и узором
Раздельная процедура для лица с насадками Thermage CPT Framed и Patterned
|
Лечение термажем с узорчатым, тотальным или обрамленным наконечником
|
|
Экспериментальный: Общий и шаблонный наконечник
Раздельный уход за лицом с насадками Thermage CPT Total и Patterned
|
Лечение термажем с узорчатым, тотальным или обрамленным наконечником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение слабости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение дряблости лица и шеи через 6 месяцев после лечения по оценке исследователя с использованием квартильной шкалы улучшения, основанной на пятибалльной системе оценок: 4 — очень значительное улучшение (76–100%), 3 — заметное улучшение (51–75%). ), 2 — умеренное улучшение (26–50%), 1 — незначительное/легкое улучшение (1–25%) или 0 — отсутствие улучшения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дряблости кожи (самооценка субъекта)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение дряблости лица и шеи через 6 месяцев после лечения по самооценке субъектов с использованием шкалы квартильного улучшения, основанной на пятибалльной системе оценок: 4 — очень значительное улучшение (76–100%), 3 — заметное улучшение (51–75). %), 2 — умеренное улучшение (26–50 %), 1 — незначительное/легкое улучшение (1–25 %), или 0 — отсутствие улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта результатами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
испытуемых просили выразить удовлетворение результатами лечения с использованием шкалы удовлетворенности Лайкерта. Оценка проводилась по пятибалльной системе: 5 — очень доволен, 4 — удовлетворен, 3 — ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 — неудовлетворен или 1 — очень неудовлетворен. Данные представлены в виде доли субъектов, демонстрирующих улучшение, определяемое как оценка 4 или выше («удовлетворен» или «очень удовлетворен»). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Wheeland, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-136-TM-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .