Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermage CPT voor behandeling van gezichts- en neklaxiteit

8 mei 2017 bijgewerkt door: Valeant Pharmaceuticals

Klinische vergelijking van de ingelijste en patroontips van het Thermage CPT™-systeem voor de behandeling van gezichts- en neklaxiteit

Het doel van deze studie is om de behandeling met het Thermage CPT-systeem voor gezichts- en neklaxiteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 - 65 jaar
  • Matige laxiteit van gezicht en nek
  • De proefpersoon is in staat om de studie-instructies op te volgen, is bereid om beschikbaar te zijn op de specifiek vereiste studiebezoekdagen en is bereid om alle procedures en beoordelingen van studiebezoeken af ​​te ronden.
  • De proefpersoon moet het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure of beoordeling.
  • Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen uitgesloten procedures aan het gezicht en de hals te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of probeert drie maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Pacemaker, interne defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Proefpersoon heeft een actieve gelokaliseerde infectie in het (de) behandelgebied(en) of een ongecontroleerde systemische infectie.
  • Proefpersoon heeft binnen zes maanden na het basisbezoek eerdere cosmetische ingrepen op het (de) te behandelen gebied(en) ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingelijste tip
Behandeling met Thermage CPT ingelijste tip
Apparaat: Thermage CPT
Behandeling met Thermage-patroon, totale of ingelijste tip
Experimenteel: Patroontip
Behandeling met de Thermage CPT Pattern Tip
Apparaat: Thermage CPT
Behandeling met Thermage-patroon, totale of ingelijste tip
Experimenteel: Patroontip Groep 2
Behandeling met de Thermage CPT Pattern tip
Apparaat: Thermage CPT
Behandeling met Thermage-patroon, totale of ingelijste tip
Experimenteel: Totale fooi
Behandeling met de Thermage CPT Total-tip
Apparaat: Thermage CPT
Behandeling met Thermage-patroon, totale of ingelijste tip
Experimenteel: Omlijste en gevormde tip
Gespleten gezichtsbehandeling met de Thermage CPT Framed en Patterned tips
Apparaat: Thermage CPT
Behandeling met Thermage-patroon, totale of ingelijste tip
Experimenteel: Totale en gevormde tip
Gespleten gezichtsbehandeling met de Thermage CPT Total en Patterned tips
Apparaat: Thermage CPT
Behandeling met Thermage-patroon, totale of ingelijste tip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van laksheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de laxiteit van het gelaat en de nek 6 maanden na de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker van het onderzoek met behulp van een kwartielverbeteringsschaalscore op basis van een vijfpuntsclassificatiesysteem: 4 - zeer significante verbetering (76-100%), 3 - duidelijke verbetering (51-75% ), 2 - Matige verbetering (26-50%), 1 - Geringe/lichte verbetering (1-25%), of 0 - Geen verbetering.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van huidverslapping (zelfbeoordeeld onderwerp)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de laxiteit van het gelaat en de nek 6 maanden na de behandeling zoals zelf beoordeeld door proefpersonen met behulp van een kwartielverbeteringsschaalscore op basis van een vijfpuntsclassificatiesysteem: 4 - zeer significante verbetering (76-100%), 3 - duidelijke verbetering (51-75%) %), 2 - Matige verbetering (26-50%), 1 - Lichte/milde verbetering (1-25%), of 0 - Geen verbetering.
6 maanden
Tevredenheid van het onderwerp met de behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden

proefpersonen werd gevraagd om tevredenheid te geven over de behandelingsresultaten, met behulp van de Likert-tevredenheidsschaal. Scoren was gebaseerd op een vijfpunts beoordelingssysteem: 5 - zeer tevreden, 4 - tevreden, 3 - niet tevreden, niet ontevreden, 2 - ontevreden of 1 - zeer ontevreden.

Gegevens worden gepresenteerd als het aantal proefpersonen dat verbetering vertoont, gedefinieerd als een score van 4 of hoger ('tevreden' of 'zeer tevreden').
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Wheeland, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-136-TM-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op Thermage CPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren