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Thermage CPT zur Behandlung von Gesichts- und Nackenschlaffheit

8. Mai 2017 aktualisiert von: Valeant Pharmaceuticals

Klinischer Vergleich der gerahmten und gemusterten Spitzen des Thermage CPT™ Systems zur Behandlung von Gesichts- und Nackenschlaffheit

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Behandlung mit dem Thermage CPT-System bei Gesichts- und Nackenschlaffheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 - 65 Jahre
  • Moderate Gesichts- und Nackenschlaffheit
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, ist bereit, an den spezifischen erforderlichen Studienbesuchstagen verfügbar zu sein, und ist bereit, alle Studienbesuchsverfahren und -bewertungen abzuschließen.
  • Der Proband muss den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Bewertung eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich für die Dauer der Studie keinen ausgeschlossenen Verfahren im Gesicht und am Hals zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder versucht, drei Monate vor oder während der Studie schwanger zu werden.
  • Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte Infektion in den Behandlungsbereichen oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
  • Der Proband hat sich innerhalb von sechs Monaten nach dem Basisbesuch bereits kosmetischen Eingriffen an den Behandlungsbereichen unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingerahmter Tipp
Behandlung mit Thermage CPT Framed Tip
Gerät: Thermage CPT
Behandlung mit gemusterter, vollständiger oder gerahmter Thermage-Spitze
Experimental: Muster-Tipp
Behandlung mit dem Thermage CPT Pattern Tip
Gerät: Thermage CPT
Behandlung mit gemusterter, vollständiger oder gerahmter Thermage-Spitze
Experimental: Musterspitzengruppe 2
Behandlung mit der Thermage CPT Pattern Spitze
Gerät: Thermage CPT
Behandlung mit gemusterter, vollständiger oder gerahmter Thermage-Spitze
Experimental: Totaler Tipp
Behandlung mit der Thermage CPT Total Spitze
Gerät: Thermage CPT
Behandlung mit gemusterter, vollständiger oder gerahmter Thermage-Spitze
Experimental: Eingerahmte und gemusterte Spitze
Split-Face-Behandlung mit den Thermage CPT Framed und Patterned Tips
Gerät: Thermage CPT
Behandlung mit gemusterter, vollständiger oder gerahmter Thermage-Spitze
Experimental: Gesamt- und gemusterte Spitze
Split-Face-Behandlung mit den Thermage CPT Total und Patterned Aufsätzen
Gerät: Thermage CPT
Behandlung mit gemusterter, vollständiger oder gerahmter Thermage-Spitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lockerheit
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Gesichts- und Nackenschlaffheit 6 Monate nach der Behandlung, wie vom Studienprüfarzt anhand einer Quartil-Verbesserungsskala bewertet, die auf einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem basiert: 4 – sehr signifikante Verbesserung (76–100 %), 3 – deutliche Verbesserung (51–75 % ), 2 – Mäßige Verbesserung (26–50 %), 1 – Geringfügige/leichte Verbesserung (1–25 %) oder 0 – Keine Verbesserung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautschlaffheit (Person selbst eingeschätzt)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Gesichts- und Nackenschlaffheit 6 Monate nach der Behandlung, wie von den Probanden selbst eingeschätzt, unter Verwendung einer Quartil-Verbesserungsskala, basierend auf einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem: 4 – sehr signifikante Verbesserung (76–100 %), 3 – deutliche Verbesserung (51–75 %), 2 – Mäßige Verbesserung (26–50 %), 1 – Geringfügige/leichte Verbesserung (1–25 %) oder 0 – Keine Verbesserung.
6 Monate
Subjektzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen anhand der Likert-Zufriedenheitsskala anzugeben. Die Bewertung basierte auf einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem: 5 – Sehr zufrieden, 4 – Zufrieden, 3 – Weder zufrieden noch unzufrieden, 2 – Unzufrieden oder 1 – Sehr unzufrieden.

Die Daten werden als Anteil der Probanden dargestellt, die eine Verbesserung zeigen, definiert als eine Punktzahl von 4 oder höher („zufrieden“ oder „sehr zufrieden“).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Wheeland, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-136-TM-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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