Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thermage CPT do leczenia wiotkości twarzy i szyi

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Valeant Pharmaceuticals

Kliniczne porównanie końcówek ramkowych i wzorzystych systemu Thermage CPT™ do leczenia wiotkości twarzy i szyi

Celem pracy była ocena leczenia wiotkości twarzy i szyi systemem Thermage CPT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 - 65 lat
  • Umiarkowana wiotkość twarzy i szyi
  • Uczestnik jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, chce być dostępny w określone wymagane dni wizyty studyjnej i jest gotów ukończyć wszystkie procedury i oceny wizyty studyjnej.
  • Uczestnik musi zrozumieć naukowy charakter tego badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Uczestnik zgadza się nie poddawać wykluczonym zabiegom na twarzy i szyi przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę przez trzy miesiące przed lub w trakcie badania.
  • Rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Pacjent ma aktywną miejscową infekcję w leczonym obszarze (obszarach) lub niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
  • Pacjent miał wcześniejsze zabiegi kosmetyczne na leczonym obszarze (obszarach) w ciągu sześciu miesięcy od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oprawiona wskazówka
Kuracja Thermage CPT Framed Tip
Urządzenie: Thermage CPT
Zabieg z końcówką Thermage wzorzystą, totalną lub z oprawką
Eksperymentalny: Wskazówka dotycząca wzoru
Zabieg za pomocą Thermage CPT Pattern Tip
Urządzenie: Thermage CPT
Zabieg z końcówką Thermage wzorzystą, totalną lub z oprawką
Eksperymentalny: Grupa końcówek wzoru 2
Zabieg końcówką Thermage CPT Pattern
Urządzenie: Thermage CPT
Zabieg z końcówką Thermage wzorzystą, totalną lub z oprawką
Eksperymentalny: Całkowita wskazówka
Zabieg z użyciem końcówki Thermage CPT Total
Urządzenie: Thermage CPT
Zabieg z końcówką Thermage wzorzystą, totalną lub z oprawką
Eksperymentalny: Oprawiona i wzorzysta końcówka
Zabieg na twarz Split z końcówkami Thermage CPT Framed and Patterned
Urządzenie: Thermage CPT
Zabieg z końcówką Thermage wzorzystą, totalną lub z oprawką
Eksperymentalny: Całkowita i wzorzysta końcówka
Zabieg split na twarz z końcówkami Thermage CPT Total i Patterned
Urządzenie: Thermage CPT
Zabieg z końcówką Thermage wzorzystą, totalną lub z oprawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zwiotczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wiotkości twarzy i szyi po 6 miesiącach od zabiegu, oceniona przez badacza za pomocą Kwartylowej Skali Poprawy opartej na pięciopunktowym systemie ocen: 4 - Bardzo znacząca poprawa (76-100%), 3 - Wyraźna poprawa (51-75%) ), 2 - Umiarkowana poprawa (26-50%), 1 - Niewielka/łagodna poprawa (1-25%) lub 0 - Brak poprawy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wiotkości skóry (samoocena pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wiotkości twarzy i szyi po 6 miesiącach od zabiegu, oceniana samodzielnie przez pacjentów za pomocą Kwartylowej Skali Poprawy opartej na pięciopunktowym systemie ocen: 4 - Bardzo znacząca poprawa (76-100%), 3 - Wyraźna poprawa (51-75%) %), 2 - Umiarkowana poprawa (26-50%), 1 - Niewielka/łagodna poprawa (1-25%) lub 0 - Brak poprawy.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

osoby badane zostały poproszone o wyrażenie zadowolenia z efektów leczenia za pomocą Skali Satysfakcji Likerta. Punktację oparto na pięciopunktowym systemie ocen: 5 – bardzo zadowolony, 4 – zadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 – niezadowolony lub 1 – bardzo niezadowolony.

Dane przedstawiono jako odsetek osób wykazujących poprawę zdefiniowaną jako wynik 4 lub wyższy („zadowolony” lub „bardzo zadowolony”).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Wheeland, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-136-TM-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Thermage CPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj