Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thermage CPT til behandling af ansigts- og nakkeslapphed

8. maj 2017 opdateret af: Valeant Pharmaceuticals

Klinisk sammenligning af Thermage CPT™-systemets indrammede og mønstrede tips til behandling af ansigts- og nakkeslappe

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling med Thermage CPT-systemet for ansigts- og nakkeslaphed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 - 65 år
  • Moderat slaphed i ansigtet og nakken
  • Forsøgspersonen har evnen til at følge undersøgelsesinstruktionerne, er villig til at være tilgængelig på de specifikke påkrævede studiebesøgsdage og er villig til at gennemføre alle studiebesøgsprocedurer og -vurderinger.
  • Forsøgspersonen skal forstå forskningskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive et Institutionelt Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure eller vurdering.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at gennemgå udelukkede procedurer på ansigt og hals i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forsøger at blive gravid i tre måneder før eller under undersøgelsen.
  • Pacemaker, intern defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Forsøgspersonen har en aktiv lokaliseret infektion i behandlingsområde(r) eller en ukontrolleret systemisk infektion.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kosmetiske procedurer på behandlingsområdet/-områderne inden for seks måneder efter baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indrammet spids
Behandling med Thermage CPT-indrammet spids
Enhed: Termisk CPT
Behandling med Thermage mønstret, total eller indrammet spids
Eksperimentel: Mønster tip
Behandling med Thermage CPT-mønsterspidsen
Enhed: Termisk CPT
Behandling med Thermage mønstret, total eller indrammet spids
Eksperimentel: Mønstertip gruppe 2
Behandling med Thermage CPT Pattern-spidsen
Enhed: Termisk CPT
Behandling med Thermage mønstret, total eller indrammet spids
Eksperimentel: Total tip
Behandling med Thermage CPT Total-spidsen
Enhed: Termisk CPT
Behandling med Thermage mønstret, total eller indrammet spids
Eksperimentel: Indrammet og mønstret spids
Split ansigtsbehandling med Thermage CPT-indrammede og mønstrede spidser
Enhed: Termisk CPT
Behandling med Thermage mønstret, total eller indrammet spids
Eksperimentel: Samlet og mønstret spids
Split ansigtsbehandling med Thermage CPT Total og Patterned tips
Enhed: Termisk CPT
Behandling med Thermage mønstret, total eller indrammet spids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af slaphed
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i ansigts- og nakkeslaphed 6 måneder efter behandling vurderet af undersøgelsesforsker ved hjælp af en kvartilforbedringsskala-score baseret på et fem-punkts karaktersystem: 4 - Meget signifikant forbedring (76-100%), 3 - Markeret forbedring (51-75 % ), 2 - Moderat forbedring (26-50%), 1 - Mindre/mild forbedring (1-25%) eller 0 - Ingen forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudløshed (selvvurderet emne)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i ansigts- og nakkeslaphed 6 måneder efter behandling som selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en kvartil forbedringsskala-score baseret på et fem-point karaktersystem: 4 - Meget signifikant forbedring (76-100%), 3 - Markeret forbedring (51-75) %), 2 - Moderat forbedring (26-50%), 1 - Mindre/mild forbedring (1-25%) eller 0 - Ingen forbedring.
6 måneder
Emnets tilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: 6 måneder

forsøgspersonerne blev bedt om at give tilfredshed med behandlingsresultaterne ved at bruge Likert-tilfredshedsskalaen. Bedømmelsen var baseret på et karaktersystem med fem point: 5 - Meget tilfreds, 4 - Tilfreds, 3 - Hverken tilfreds eller utilfreds, 2 - Utilfreds eller 1 - Meget utilfreds.

Data præsenteres som andelen af ​​forsøgspersoner, der viser forbedring, defineret som en score på 4 eller højere ('tilfreds' eller 'meget tilfreds').
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Wheeland, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-136-TM-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Termisk CPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner