Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thermage CPT för behandling av ansikts- och nackslapphet

8 maj 2017 uppdaterad av: Valeant Pharmaceuticals

Klinisk jämförelse av Thermage CPT™-systemets inramade och mönstertips för behandling av slapphet i ansiktet och nacken

Syftet med denna studie att utvärdera behandling med Thermage CPT-systemet för slapphet i ansiktet och nacken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 - 65 år
  • Måttlig slapphet i ansiktet och nacken
  • Försökspersonen har förmågan att följa studieinstruktionerna, är villig att vara tillgänglig på de specifika studiebesöksdagarna som krävs och är villig att slutföra alla studiebesöksprocedurer och bedömningar.
  • Försökspersonen måste förstå denna studies forskningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan någon studiespecifik procedur eller bedömning utförs.
  • Försökspersonen samtycker till att inte genomgå uteslutna ingrepp i ansikte och hals under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller försöker bli gravid i tre månader före eller under studien.
  • Pacemaker, intern defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
  • Patienten har en aktiv lokaliserad infektion i behandlingsområdet/-områdena eller en okontrollerad systemisk infektion.
  • Försökspersonen har tidigare genomgått kosmetiska ingrepp på behandlingsområdet/-områdena inom sex månader efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inramad spets
Behandling med Thermage CPT inramad spets
Enhet: Termisk CPT
Behandling med Thermage-mönstrad, total eller inramad spets
Experimentell: Mönstertips
Behandling med Thermage CPT Pattern Tip
Enhet: Termisk CPT
Behandling med Thermage-mönstrad, total eller inramad spets
Experimentell: Mönstertipsgrupp 2
Behandling med Thermage CPT Pattern tip
Enhet: Termisk CPT
Behandling med Thermage-mönstrad, total eller inramad spets
Experimentell: Totalt tips
Behandling med Thermage CPT Total spets
Enhet: Termisk CPT
Behandling med Thermage-mönstrad, total eller inramad spets
Experimentell: Inramad och mönstrad spets
Delat ansiktsbehandling med Thermage CPT Framed and Patterned tips
Enhet: Termisk CPT
Behandling med Thermage-mönstrad, total eller inramad spets
Experimentell: Total och mönstrad spets
Split ansiktsbehandling med Thermage CPT Total och Patterned tips
Enhet: Termisk CPT
Behandling med Thermage-mönstrad, total eller inramad spets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av slapphet
Tidsram: 6 månader
Förbättring av slapphet i ansiktet och nacken 6 månader efter behandling, bedömd av studieutredaren med hjälp av en kvartilsförbättringsskala baserad på ett fempoängssystem: 4 - Mycket signifikant förbättring (76-100%), 3 - Markerad förbättring (51-75% ), 2 - Måttlig förbättring (26-50%), 1 - Mindre/lindrig förbättring (1-25%) eller 0 - Ingen förbättring.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens slapphet (Ämnet självutvärderat)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av slapphet i ansiktet och nacken 6 månader efter behandling som självutvärderad av försökspersoner med en kvartilsförbättringsskala baserad på ett fempoängssystem: 4 - Mycket signifikant förbättring (76-100%), 3 - Markerad förbättring (51-75) %), 2 - Måttlig förbättring (26-50%), 1 - Mindre/lindrig förbättring (1-25%) eller 0 - Ingen förbättring.
6 månader
Ämnesnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: 6 månader

Försökspersonerna ombads ge tillfredsställelse med behandlingsresultaten med hjälp av Likerts tillfredsställelseskala. Poängsättningen baserades på ett betygssystem med fem poäng: 5 - Mycket nöjd, 4 - Nöjd, 3 - Varken nöjd eller missnöjd, 2 - Missnöjd eller 1 - Mycket missnöjd.

Data presenteras som andelen försökspersoner som uppvisar förbättring, definierat som en poäng på 4 eller högre ('nöjda' eller 'mycket nöjda').
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Wheeland, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-136-TM-T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Termisk CPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera