Thermage CPT para el tratamiento de la laxitud facial y del cuello
8 de mayo de 2017 actualizado por: Valeant Pharmaceuticals
Comparación clínica de las puntas enmarcadas y con patrón del sistema Thermage CPT™ para el tratamiento de la laxitud facial y del cuello
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento con el sistema Thermage CPT para la laxitud facial y del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 - 65 años de edad
- Laxitud facial y de cuello moderada.
- El sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio, está dispuesto a estar disponible en los días de visita de estudio requeridos específicos y está dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones de la visita de estudio.
- El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de la realización de cualquier procedimiento o evaluación específica del estudio.
- El sujeto acepta no someterse a procedimientos excluidos en la cara y el cuello durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando, o tratando de quedar embarazada durante los tres meses anteriores o durante el estudio.
- Marcapasos, desfibrilador interno u otro dispositivo electrónico implantado
- El sujeto tiene una infección localizada activa en las áreas de tratamiento o una infección sistémica no controlada.
- El sujeto ha tenido procedimientos cosméticos previos en las áreas de tratamiento dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Punta enmarcada
Tratamiento con punta enmarcada Thermage CPT
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Tratamiento con punta Thermage modelada, total o enmarcada
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Experimental: Punta de patrón
Tratamiento con la punta de patrón Thermage CPT
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Tratamiento con punta Thermage modelada, total o enmarcada
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Experimental: Patrón Punta Grupo 2
Tratamiento con la punta Thermage CPT Pattern
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Tratamiento con punta Thermage modelada, total o enmarcada
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Experimental: Propina total
Tratamiento con la punta Thermage CPT Total
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Tratamiento con punta Thermage modelada, total o enmarcada
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Experimental: Punta enmarcada y estampada.
Tratamiento facial dividido con las puntas Thermage CPT Framed y Patterned
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Tratamiento con punta Thermage modelada, total o enmarcada
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Experimental: Punta total y estampada
Tratamiento facial dividido con las puntas Thermage CPT Total y Patterned
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Tratamiento con punta Thermage modelada, total o enmarcada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la laxitud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoría en la laxitud facial y del cuello 6 meses después del tratamiento según lo evaluado por el investigador del estudio utilizando una puntuación de escala de mejora de cuartiles basada en un sistema de calificación de cinco puntos: 4 - Mejoría muy significativa (76-100%), 3 - Mejoría marcada (51-75% ), 2 - Mejoría moderada (26-50%), 1 - Mejoría menor/leve (1-25%) o 0 - Sin mejoría.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la laxitud de la piel (sujeto autoevaluado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la laxitud facial y del cuello 6 meses después del tratamiento según la autoevaluación de los sujetos utilizando una puntuación de la escala de mejora de cuartiles basada en un sistema de calificación de cinco puntos: 4 - Mejora muy significativa (76-100%), 3 - Mejora marcada (51-75 %), 2 - Mejora moderada (26-50%), 1 - Mejora menor/leve (1-25%) o 0 - Sin mejora.
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6 meses
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Satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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se pidió a los sujetos que proporcionaran satisfacción con los resultados del tratamiento, utilizando la Escala de Satisfacción de Likert. La puntuación se basó en un sistema de calificación de cinco puntos: 5 - Muy satisfecho, 4 - Satisfecho, 3 - Ni satisfecho ni insatisfecho, 2 - Insatisfecho o 1 - Muy insatisfecho. Los datos se presentan como la proporción de sujetos que muestran una mejora definida como una puntuación de 4 o más ("satisfecho" o "muy satisfecho"). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Wheeland, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-136-TM-T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .