Thermage CPT per il trattamento delle lassità del viso e del collo
8 maggio 2017 aggiornato da: Valeant Pharmaceuticals
Confronto clinico delle punte incorniciate e con motivo del sistema Thermage CPT™ per il trattamento della lassità del viso e del collo
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con il sistema Thermage CPT per la lassità del viso e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 - 65 anni
- Moderata lassità del viso e del collo
- Il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio, è disposto a essere disponibile negli specifici giorni della visita di studio richiesti ed è disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni della visita di studio.
- Il soggetto deve comprendere la natura della ricerca di questo studio e firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
- Il soggetto accetta di non sottoporsi a procedure escluse su viso e collo per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è incinta o sta allattando o sta cercando di rimanere incinta nei tre mesi precedenti o durante lo studio.
- Pacemaker, defibrillatore interno o altro dispositivo elettronico impiantato
- Il soggetto ha un'infezione localizzata attiva nell'area o nelle aree di trattamento o un'infezione sistemica incontrollata.
- - Il soggetto ha subito precedenti procedure cosmetiche sull'area o sulle aree di trattamento entro sei mesi dalla visita di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Punta incorniciata
Trattamento con Thermage CPT Framed Tip
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Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
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Sperimentale: Suggerimento modello
Trattamento con Thermage CPT Pattern Tip
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Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
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Sperimentale: Modello Punta Gruppo 2
Trattamento con la punta Thermage CPT Pattern
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Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
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Sperimentale: Suggerimento totale
Trattamento con la punta Thermage CPT Total
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Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
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Sperimentale: Punta incorniciata e fantasia
Trattamento viso diviso con le punte Thermage CPT Framed e Patterned
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Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
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Sperimentale: Punta totale e fantasia
Trattamento viso diviso con le punte Thermage CPT Total e Patterned
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Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della lassità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della lassità del viso e del collo 6 mesi dopo il trattamento come valutato dallo sperimentatore dello studio utilizzando un punteggio della scala di miglioramento quartile basato su un sistema di classificazione a cinque punti: 4 - Miglioramento molto significativo (76-100%), 3 - Miglioramento marcato (51-75% ), 2 - Miglioramento moderato (26-50%), 1 - Miglioramento minore/lieve (1-25%) o 0 - Nessun miglioramento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della lassità cutanea (soggetto autovalutato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della lassità del viso e del collo 6 mesi dopo il trattamento come autovalutato dai soggetti utilizzando un punteggio della scala di miglioramento quartile basato su un sistema di classificazione a cinque punti: 4 - Miglioramento molto significativo (76-100%), 3 - Miglioramento marcato (51-75 %), 2 - Miglioramento moderato (26-50%), 1 - Miglioramento minore/lieve (1-25%) o 0 - Nessun miglioramento.
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6 mesi
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Soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto di fornire soddisfazione per i risultati del trattamento, utilizzando la Likert Satisfaction Scale. Il punteggio era basato su un sistema di valutazione a cinque punti: 5 - Molto soddisfatto, 4 - Soddisfatto, 3 - Né soddisfatto né insoddisfatto, 2 - Insoddisfatto o 1 - Molto insoddisfatto. I dati sono presentati come la proporzione di soggetti che mostrano un miglioramento definito come un punteggio di 4 o superiore ("soddisfatto" o "molto soddisfatto"). |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Wheeland, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-136-TM-T
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