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Thermage CPT per il trattamento delle lassità del viso e del collo

8 maggio 2017 aggiornato da: Valeant Pharmaceuticals

Confronto clinico delle punte incorniciate e con motivo del sistema Thermage CPT™ per il trattamento della lassità del viso e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con il sistema Thermage CPT per la lassità del viso e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 - 65 anni
  • Moderata lassità del viso e del collo
  • Il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio, è disposto a essere disponibile negli specifici giorni della visita di studio richiesti ed è disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni della visita di studio.
  • Il soggetto deve comprendere la natura della ricerca di questo studio e firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto accetta di non sottoporsi a procedure escluse su viso e collo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto è incinta o sta allattando o sta cercando di rimanere incinta nei tre mesi precedenti o durante lo studio.
  • Pacemaker, defibrillatore interno o altro dispositivo elettronico impiantato
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata attiva nell'area o nelle aree di trattamento o un'infezione sistemica incontrollata.
  • - Il soggetto ha subito precedenti procedure cosmetiche sull'area o sulle aree di trattamento entro sei mesi dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Punta incorniciata
Trattamento con Thermage CPT Framed Tip
Dispositivo: Terme CPT
Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
Sperimentale: Suggerimento modello
Trattamento con Thermage CPT Pattern Tip
Dispositivo: Terme CPT
Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
Sperimentale: Modello Punta Gruppo 2
Trattamento con la punta Thermage CPT Pattern
Dispositivo: Terme CPT
Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
Sperimentale: Suggerimento totale
Trattamento con la punta Thermage CPT Total
Dispositivo: Terme CPT
Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
Sperimentale: Punta incorniciata e fantasia
Trattamento viso diviso con le punte Thermage CPT Framed e Patterned
Dispositivo: Terme CPT
Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata
Sperimentale: Punta totale e fantasia
Trattamento viso diviso con le punte Thermage CPT Total e Patterned
Dispositivo: Terme CPT
Trattamento con Thermage punta modellata, totale o incorniciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della lassità del viso e del collo 6 mesi dopo il trattamento come valutato dallo sperimentatore dello studio utilizzando un punteggio della scala di miglioramento quartile basato su un sistema di classificazione a cinque punti: 4 - Miglioramento molto significativo (76-100%), 3 - Miglioramento marcato (51-75% ), 2 - Miglioramento moderato (26-50%), 1 - Miglioramento minore/lieve (1-25%) o 0 - Nessun miglioramento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità cutanea (soggetto autovalutato)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della lassità del viso e del collo 6 mesi dopo il trattamento come autovalutato dai soggetti utilizzando un punteggio della scala di miglioramento quartile basato su un sistema di classificazione a cinque punti: 4 - Miglioramento molto significativo (76-100%), 3 - Miglioramento marcato (51-75 %), 2 - Miglioramento moderato (26-50%), 1 - Miglioramento minore/lieve (1-25%) o 0 - Nessun miglioramento.
6 mesi
Soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Ai soggetti è stato chiesto di fornire soddisfazione per i risultati del trattamento, utilizzando la Likert Satisfaction Scale. Il punteggio era basato su un sistema di valutazione a cinque punti: 5 - Molto soddisfatto, 4 - Soddisfatto, 3 - Né soddisfatto né insoddisfatto, 2 - Insoddisfatto o 1 - Molto insoddisfatto.

I dati sono presentati come la proporzione di soggetti che mostrano un miglioramento definito come un punteggio di 4 o superiore ("soddisfatto" o "molto soddisfatto").
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Wheeland, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-136-TM-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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