Thermage CPT for behandling av ansikts- og nakkeslapp
8. mai 2017 oppdatert av: Valeant Pharmaceuticals
Klinisk sammenligning av Thermage CPT™-systemets innrammede og mønstertips for behandling av ansikts- og nakkeslapphet
Formålet med denne studien er å evaluere behandling med Thermage CPT-systemet for slapphet i ansikt og nakke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 - 65 år
- Moderat slapphet i ansiktet og nakken
- Emnet har evnen til å følge studieinstruksjonene, er villig til å være tilgjengelig på de spesifikke påkrevde studiebesøksdagene, og er villig til å gjennomføre alle studiebesøksprosedyrer og vurderinger.
- Forsøkspersonen må forstå forskningskarakteren til denne studien og signere et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre eller vurdering.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke gjennomgå ekskluderte prosedyrer i ansikt og hals under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller prøver å bli gravid i tre måneder før eller under studien.
- Pacemaker, intern defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
- Pasienten har en aktiv lokalisert infeksjon i behandlingsområdet(e) eller en ukontrollert systemisk infeksjon.
- Pasienten har tidligere hatt kosmetiske prosedyrer på behandlingsområdet(e) innen seks måneder etter baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innrammet spiss
Behandling med Thermage CPT innrammet spiss
|
Behandling med Thermage-mønstret, total eller innrammet spiss
|
|
Eksperimentell: Mønstertips
Behandling med Thermage CPT Pattern Tip
|
Behandling med Thermage-mønstret, total eller innrammet spiss
|
|
Eksperimentell: Mønstertipsgruppe 2
Behandling med Thermage CPT Pattern-tuppen
|
Behandling med Thermage-mønstret, total eller innrammet spiss
|
|
Eksperimentell: Totalt tips
Behandling med Thermage CPT Total-spissen
|
Behandling med Thermage-mønstret, total eller innrammet spiss
|
|
Eksperimentell: Innrammet og mønstret spiss
Delt ansiktsbehandling med Thermage CPT Framed and Patterned tips
|
Behandling med Thermage-mønstret, total eller innrammet spiss
|
|
Eksperimentell: Total og mønstret spiss
Delt ansiktsbehandling med Thermage CPT Total og Patterned tips
|
Behandling med Thermage-mønstret, total eller innrammet spiss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av slapphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av slapphet i ansikt og nakke 6 måneder etter behandling som vurdert av studieforsker ved bruk av en kvartilforbedringsskala-score basert på et fempunkts graderingssystem: 4 - Svært betydelig forbedring (76-100%), 3 - Markert forbedring (51-75 % ), 2 - Moderat forbedring (26-50%), 1 - Mindre/mild forbedring (1-25%), eller 0 - Ingen forbedring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av slapphet i huden (selvvurdert emne)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av slapphet i ansikt og nakke 6 måneder etter behandling som selvvurdert av forsøkspersoner som bruker en kvartil forbedringsskala-score basert på et fempunkts graderingssystem: 4 - Svært betydelig forbedring (76-100%), 3 - Markert forbedring (51-75) %), 2 - Moderat forbedring (26-50%), 1 - Liten/mild forbedring (1-25%), eller 0 - Ingen forbedring.
|
6 måneder
|
|
Emnetilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
forsøkspersonene ble bedt om å gi tilfredshet med behandlingsresultatene ved å bruke Likert-tilfredshetsskalaen. Poengsummen var basert på et karaktersystem med fem poeng: 5 - veldig fornøyd, 4 - fornøyd, 3 - verken fornøyd eller misfornøyd, 2 - misfornøyd eller 1 - svært misfornøyd. Data presenteres som andelen av forsøkspersoner som viser forbedring, definert som en poengsum på 4 eller høyere ('fornøyd' eller 'veldig fornøyd'). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Wheeland, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-136-TM-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .