Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thermage CPT pro léčbu ochablost obličeje a krku

8. května 2017 aktualizováno: Valeant Pharmaceuticals

Klinické srovnání rámečků a vzorů tipů systému Thermage CPT™ pro léčbu ochablost obličeje a krku

Účelem této studie je zhodnotit léčbu ochablost obličeje a krku systémem Thermage CPT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 - 65 let věku
  • Mírná ochablost obličeje a krku
  • Subjekt má schopnost řídit se pokyny ke studii, je ochoten být k dispozici v konkrétní požadované dny studijní návštěvy a je ochoten dokončit všechny procedury a hodnocení studijní návštěvy.
  • Subjekt musí pochopit výzkumnou povahu této studie a podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu nebo hodnocení specifického pro studii.
  • Subjekt souhlasí s tím, že po dobu studie nepodstoupí vyloučené procedury na obličeji a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo se snaží otěhotnět tři měsíce před nebo během studie.
  • Kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Subjekt má aktivní lokalizovanou infekci v ošetřované oblasti (oblastech) nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
  • Subjekt měl předchozí kosmetické procedury v ošetřované oblasti (oblastech) během šesti měsíců od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rámovaný tip
Ošetření pomocí Thermage CPT Framed Tip
Přístroj: Thermage CPT
Ošetření vzorovanou, celkovou nebo orámovanou špičkou Thermage
Experimentální: Tip se vzorem
Ošetření hrotem Thermage CPT Pattern Tip
Přístroj: Thermage CPT
Ošetření vzorovanou, celkovou nebo orámovanou špičkou Thermage
Experimentální: Skupina tipů 2
Ošetření špičkou Thermage CPT Pattern
Přístroj: Thermage CPT
Ošetření vzorovanou, celkovou nebo orámovanou špičkou Thermage
Experimentální: Celkový tip
Ošetření špičkou Thermage CPT Total
Přístroj: Thermage CPT
Ošetření vzorovanou, celkovou nebo orámovanou špičkou Thermage
Experimentální: Rámovaný a vzorovaný hrot
Ošetření rozděleného obličeje pomocí hrotů Thermage CPT Framed and Patterned
Přístroj: Thermage CPT
Ošetření vzorovanou, celkovou nebo orámovanou špičkou Thermage
Experimentální: Celkový a vzorovaný tip
Ošetření rozděleného obličeje pomocí koncovek Thermage CPT Total a Patterned
Přístroj: Thermage CPT
Ošetření vzorovanou, celkovou nebo orámovanou špičkou Thermage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení ochablost obličeje a krku 6 měsíců po léčbě, jak bylo hodnoceno řešitelem studie pomocí skóre kvartilové škály zlepšení na základě pětibodového systému hodnocení: 4 – velmi významné zlepšení (76–100 %), 3 – výrazné zlepšení (51–75 % ), 2 – mírné zlepšení (26–50 %), 1 – malé/mírné zlepšení (1–25 %) nebo 0 – žádné zlepšení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti kůže (subjekt se hodnotí sám)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení ochablosti obličeje a krku 6 měsíců po léčbě podle vlastního posouzení subjekty pomocí skóre kvartilové škály zlepšení založeného na pětibodovém systému hodnocení: 4 – velmi významné zlepšení (76–100 %), 3 – výrazné zlepšení (51–75 %), 2 – mírné zlepšení (26–50 %), 1 – malé/mírné zlepšení (1–25 %) nebo 0 – žádné zlepšení.
6 měsíců
Spokojenost subjektu s výsledky léčby
Časové okno: 6 měsíců

subjekty byly požádány, aby poskytly spokojenost s výsledky léčby pomocí Likertovy škály spokojenosti. Hodnocení bylo založeno na pětibodovém systému hodnocení: 5 – velmi spokojený, 4 – spokojený, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 2 – nespokojen nebo 1 – velmi nespokojen.

Data jsou prezentována jako podíl subjektů vykazujících zlepšení, jak je definováno jako skóre 4 nebo vyšší („spokojený“ nebo „velmi spokojený“).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valeant Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Wheeland, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-136-TM-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Thermage CPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit