Thermage CPT pour le traitement de la laxité du visage et du cou
8 mai 2017 mis à jour par: Valeant Pharmaceuticals
Comparaison clinique des embouts encadrés et à motif du système Thermage CPT™ pour le traitement de la laxité du visage et du cou
Le but de cette étude était d'évaluer le traitement avec le système Thermage CPT pour la laxité faciale et cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25 - 65 ans
- Laxité modérée du visage et du cou
- Le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude, est disposé à être disponible les jours de visite d'étude spécifiques requis et est disposé à effectuer toutes les procédures et évaluations de la visite d'étude.
- Le sujet doit comprendre la nature de la recherche de cette étude et signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant l'exécution de toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas subir de procédures exclues sur le visage et le cou pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou essaie de devenir enceinte pendant trois mois avant ou pendant l'étude.
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur interne ou autre appareil électronique implanté
- Le sujet a une infection localisée active dans la ou les zones de traitement ou une infection systémique non contrôlée.
- Le sujet a déjà subi des procédures cosmétiques sur la ou les zones de traitement dans les six mois suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Astuce encadrée
Traitement avec la pointe encadrée Thermage CPT
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Traitement avec embout Thermage modelé, total ou encadré
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Expérimental: Astuce de motif
Traitement avec le Thermage CPT Pattern Tip
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Traitement avec embout Thermage modelé, total ou encadré
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Expérimental: Groupe de pointes de motif 2
Traitement avec la pointe Thermage CPT Pattern
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Traitement avec embout Thermage modelé, total ou encadré
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Expérimental: Pourboire total
Traitement avec la pointe Thermage CPT Total
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Traitement avec embout Thermage modelé, total ou encadré
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Expérimental: Pointe encadrée et à motifs
Traitement du visage fendu avec les pointes encadrées et à motifs Thermage CPT
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Traitement avec embout Thermage modelé, total ou encadré
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Expérimental: Pointe totale et à motifs
Traitement du visage fendu avec les embouts Thermage CPT Total et Patterned
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Traitement avec embout Thermage modelé, total ou encadré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du laxisme
Délai: 6 mois
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Amélioration de la laxité du visage et du cou 6 mois après le traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude à l'aide d'un score d'échelle d'amélioration par quartile basé sur un système de notation à cinq points : 4 - Amélioration très significative (76-100 %), 3 - Amélioration marquée (51-75 % ), 2 - Amélioration modérée (26-50%), 1 - Amélioration mineure/légère (1-25%), ou 0 - Aucune amélioration.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la laxité cutanée (sujet auto-évalué)
Délai: 6 mois
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Amélioration de la laxité du visage et du cou 6 mois après le traitement, telle qu'auto-évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle d'amélioration par quartile basée sur un système de notation à cinq points : 4 - Amélioration très significative (76-100 %), 3 - Amélioration marquée (51-75 %), 2 - Amélioration modérée (26-50%), 1 - Amélioration mineure/légère (1-25%), ou 0 - Aucune amélioration.
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6 mois
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Satisfaction du sujet avec les résultats du traitement
Délai: 6 mois
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les sujets ont été invités à se déclarer satisfaits des résultats du traitement, à l'aide de l'échelle de satisfaction de Likert. La notation était basée sur un système de notation à cinq points : 5 - Très satisfait, 4 - Satisfait, 3 - Ni satisfait ni insatisfait, 2 - Insatisfait ou 1 - Très insatisfait. Les données sont présentées sous la forme de la proportion de sujets présentant une amélioration définie comme un score de 4 ou plus (« satisfait » ou « très satisfait »). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Wheeland, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
5 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-136-TM-T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .