Thermage CPT para Tratamento de Flacidez Facial e Pescoço
8 de maio de 2017 atualizado por: Valeant Pharmaceuticals
Comparação clínica das pontas emolduradas e padrão do sistema Thermage CPT™ para o tratamento da flacidez facial e do pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento com o sistema Thermage CPT para flacidez facial e cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 - 65 anos de idade
- Flacidez facial e cervical moderada
- O sujeito tem a capacidade de seguir as instruções do estudo, está disposto a estar disponível nos dias de visita de estudo específicos necessários e está disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações da visita de estudo.
- O sujeito deve entender a natureza da pesquisa deste estudo e assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento ou avaliação específica do estudo.
- O sujeito concorda em não se submeter a procedimentos excluídos no rosto e pescoço durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou tentando engravidar por três meses antes ou durante o estudo.
- Marcapasso, desfibrilador interno ou outro dispositivo eletrônico implantado
- O sujeito tem uma infecção localizada ativa na(s) área(s) de tratamento ou uma infecção sistêmica descontrolada.
- O sujeito teve procedimentos cosméticos anteriores na(s) área(s) de tratamento dentro de seis meses da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ponta emoldurada
Tratamento com Thermage CPT Framed Tip
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Tratamento com ponta Thermage padronizada, total ou emoldurada
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Experimental: Dica de padrão
Tratamento com a ponta Thermage CPT Pattern
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Tratamento com ponta Thermage padronizada, total ou emoldurada
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Experimental: Grupo de dicas de padrão 2
Tratamento com a ponta Thermage CPT Pattern
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Tratamento com ponta Thermage padronizada, total ou emoldurada
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Experimental: Gorjeta Total
Tratamento com a ponteira Thermage CPT Total
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Tratamento com ponta Thermage padronizada, total ou emoldurada
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Experimental: Ponta emoldurada e estampada
Tratamento facial dividido com as pontas Thermage CPT Framed and Patterned
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Tratamento com ponta Thermage padronizada, total ou emoldurada
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Experimental: Ponta total e padronizada
Tratamento facial dividido com as pontas Thermage CPT Total e Patterned
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Tratamento com ponta Thermage padronizada, total ou emoldurada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na flacidez
Prazo: 6 meses
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Melhoria na flacidez facial e do pescoço 6 meses após o tratamento, conforme avaliado pelo investigador do estudo usando uma pontuação da Escala de Melhoria do Quartil com base em um sistema de classificação de cinco pontos: 4 - Melhora muito significativa (76-100%), 3 - Melhora acentuada (51-75% ), 2 - Melhora moderada (26-50%), 1 - Melhora menor/leve (1-25%) ou 0 - Sem melhora.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na Flacidez da Pele (Sujeito Autoavaliado)
Prazo: 6 meses
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Melhoria na flacidez facial e cervical 6 meses após o tratamento, conforme autoavaliado por indivíduos usando uma pontuação da Escala de Melhoria do Quartil com base em um sistema de classificação de cinco pontos: 4 - Melhora Muito Significativa (76-100%), 3 - Melhora Marcada (51-75 %), 2 - Melhora moderada (26-50%), 1 - Melhora menor/leve (1-25%) ou 0 - Sem melhora.
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6 meses
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Satisfação do Indivíduo com os Resultados do Tratamento
Prazo: 6 meses
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os indivíduos foram solicitados a fornecer satisfação com os resultados do tratamento, usando a Escala de Satisfação Likert. A pontuação foi baseada em um sistema de classificação de cinco pontos: 5 - Muito Satisfeito, 4 - Satisfeito, 3 - Nem Satisfeito nem Insatisfeito, 2 - Insatisfeito ou 1 - Muito Insatisfeito. Os dados são apresentados como a proporção de indivíduos que mostram melhora definida como uma pontuação de 4 ou superior ('satisfeito' ou 'muito satisfeito'). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Wheeland, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-136-TM-T
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