Thermage CPT az arc és a nyak lazaságának kezelésére
2017. május 8. frissítette: Valeant Pharmaceuticals
A Thermage CPT™ rendszer keretes és mintás tippjeinek klinikai összehasonlítása az arc és a nyak lazaságának kezelésére
A tanulmány célja, hogy értékelje a Thermage CPT rendszerrel végzett kezelést az arc és a nyak lazaságára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves korig
- Az arc és a nyak mérsékelt lazasága
- Az alany képes követni a tanulmányi utasításokat, hajlandó rendelkezésre állni az előírt tanulmányi látogatási napokon, és hajlandó elvégezni az összes tanulmányi látogatási eljárást és értékelést.
- Az alanynak meg kell értenie ennek a tanulmánynak a kutatási jellegét, és alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy értékelés elvégzése előtt.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem veti alá magát az arcon és a nyakon végzett beavatkozásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe akar esni a vizsgálat előtt vagy alatt három hónapig.
- Pacemaker, belső defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Az alanynak aktív lokalizált fertőzése van a kezelési területen (területeken), vagy kontrollálatlan szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alany előzetesen kozmetikai beavatkozáson esett át a kezelt területen(ok) az alaplátogatástól számított hat hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Keretes hegy
Kezelés Thermage CPT keretes hegyével
|
Kezelés Thermage mintás, teljes vagy keretes hegyével
|
|
Kísérleti: Minta tipp
Kezelés Thermage CPT Pattern Tippel
|
Kezelés Thermage mintás, teljes vagy keretes hegyével
|
|
Kísérleti: Mintatipp 2. csoport
Kezelés a Thermage CPT Pattern hegyével
|
Kezelés Thermage mintás, teljes vagy keretes hegyével
|
|
Kísérleti: Teljes tipp
Kezelés a Thermage CPT Total hegyével
|
Kezelés Thermage mintás, teljes vagy keretes hegyével
|
|
Kísérleti: Keretes és mintás hegy
Osztott arckezelés a Thermage CPT keretes és mintás hegyekkel
|
Kezelés Thermage mintás, teljes vagy keretes hegyével
|
|
Kísérleti: Teljes és mintás tipp
Osztott arckezelés a Thermage CPT Total és Patterned tippekkel
|
Kezelés Thermage mintás, teljes vagy keretes hegyével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a lazaságban
Időkeret: 6 hónap
|
Az arc és a nyak lazaságának javulása 6 hónappal a kezelést követően, ahogyan azt a Vizsgálatvezető értékelte a Quartile Improvement Skála pontszámával, ötpontos osztályozási rendszer alapján: 4 - Nagyon jelentős javulás (76-100%), 3 - Jelentős javulás (51-75% ), 2 - Mérsékelt javulás (26-50%), 1 - Kismértékű/enyhe javulás (1-25%) vagy 0 - Nincs javulás.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr lazaságának javulása (az alany önértékelése)
Időkeret: 6 hónap
|
Az arc és a nyak ernyedtségének javulása 6 hónappal a kezelést követően, az alanyok önértékelése alapján a Quartile Improvement Skála pontszáma alapján, ötpontos osztályozási rendszer alapján: 4 - Nagyon jelentős javulás (76-100%), 3 - Jelentős javulás (51-75) %), 2 - Mérsékelt javulás (26-50%), 1 - Kismértékű/enyhe javulás (1-25%) vagy 0 - Nincs javulás.
|
6 hónap
|
|
Az alany elégedettsége a kezelési eredményekkel
Időkeret: 6 hónap
|
az alanyokat arra kérték, hogy a Likert Elégedettségi Skála segítségével mutassák meg elégedettségüket a kezelési eredményekkel. A pontozás egy ötpontos osztályozási rendszeren alapult: 5 - Nagyon elégedett, 4 - Elégedett, 3 - Se nem elégedett, se nem elégedetlen, 2 - Elégedetlen vagy 1 - Nagyon elégedetlen. Az adatok a javulást mutató alanyok arányaként jelennek meg, 4-es vagy nagyobb pontszámban („elégedett” vagy „nagyon elégedett”). |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Wheeland, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-136-TM-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .