ボルテゾミブ投与中の多発性骨髄腫患者における末梢神経障害の予防におけるグルタミン
多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ誘発性末梢神経障害を予防するためのサプリメントとしてのグルタミンの効果量を推定するためのプラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 治験薬の初回投与から 4 か月後の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ誘発性末梢神経障害を予防するための予防的介入として、プラセボと比較したグルタミンの客観的効果量を推定します。
副次的な目的:
I. National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 基準によって決定されるように、グルタミンが神経障害の発症または悪化を遅延または防止するかどうかを推定します。
Ⅱ．グルタミンがボルテゾミブ療法のアドヒアランスを改善するかどうかを判断します。
III.統一された国際的な反応基準と修正された欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) 基準に従って、反応率 (RR) と臨床効果反応率 (CBR) を評価します。
IV.グルタミンが生後 4 か月で生活の質 (QOL) を改善するかどうかを判断します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はグルタミンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 か月間 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者はプラセボ PO BID を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 か月間 28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫と診断され、毎週1.3mg/m2 SQの用量でボルテゾミブを投与された患者
- 重度の既存の末梢神経障害の証拠なし、NCI-CTCAE v4.03 =< 2
- パフォーマンスステータス=東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススケールで2未満
除外基準:
- -サリドマイド、ビンクリスチン、プラチナ化合物、または重大な神経障害を引き起こすことが知られている他の薬剤の同時使用（レナリドマイドの同時使用は許可されます）
- -再発性発熱、陽性の血液培養結果、または静脈内抗生物質療法を必要とすることによって明らかにされる活動性感染症の臨床的証拠を伴う入院
- 肝トランスアミナーゼによる不十分な肝機能および腎機能 正常の上限の 3 倍
- Cockcroft-Gault による糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/分
- コントロールされていないうっ血性心不全
- 制御不能な気分障害
- -空腹時血糖値> 150mg / dLまたは血糖値（非空腹時）> 200mg / dL、糖尿病の病歴がない場合。 -HgA1Cが最後の評価で7％を超える制御されていない糖尿病。
- 発作性疾患
- グルタミン酸ナトリウム（MSG）アレルギーまたは大豆アレルギー
- -臨床検査パラメータと研究者の意見に基づく3か月未満の平均余命
- -最後の評価で未修正のビタミンB12または葉酸欠乏症。
- 1日1錠のマルチビタミン錠以外の市販（OTC）サプリメントの使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ（予防栄養補給）
患者はグルタミン PO BID を受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 か月間 28 日ごとに繰り返されます。
|
補助研究
他の名前：
15 グラムを 1 日 2 回 (1 日 30 グラムに相当) 4 か月間服用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者はプラセボ PO BID を受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 か月間 28 日ごとに繰り返されます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢神経障害（PNP）の程度
時間枠：研究開始から最大4ヶ月
|
ニューロパシー障害スコア - 下肢 (NIS-LL) は、PNP 症状の客観的な測定値です。
PNP の程度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 に従って等級付けされます。
CTCAE は、がん治療に関連する神経障害の重症度を評価する 0 ～ 5 のスケールで、スコアが高いほど症状が多いことを意味します。グループ間の 2 ポイントの差は有意と見なされます。
この測定は、ベースライン時と 4 か月時に実行されます。
|
研究開始から最大4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボルテゾミブ治療の遵守
時間枠：4ヶ月まで
|
アドヒアランスは、服用した治験薬の投与回数を、治験期間中に服用すると予想される治験薬の予想投与回数で割ったものに基づくパーセンテージとして報告された。
|
4ヶ月まで
|
|
RR (完全寛解 [sCR+CR+非常に良好な部分寛解 [VGPR]+部分寛解 [PR])
時間枠：研究開始から最大4ヶ月
|
統一された国際反応基準によるRR（sCR+CR+VGPR+PR）およびCBR（修正EBMT基準によるRR+MR）は、開始時にSPEP、24時間UPEP、血清尿免疫固定、および血清遊離軽鎖アッセイで評価されます各サイクルと 4 番目のサイクルの完了後。
|
研究開始から最大4ヶ月
|
|
ベースラインから研究終了までのQOLスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 か月の試験終了まで
|
生活の質は、合計 26 項目を含む 27 項目のがん治療全般の機能評価 (FACT-G) で測定されます (0 から 4 までの回答で、可能な合計スコア 0 から 108 に等しくなります)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインから研究終了までのQOLスコアの平均変化は、別々のアームごとに報告されます
|
ベースラインから 4 か月の試験終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beth Faiman、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。