Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine bij het voorkomen van perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom die bortezomib krijgen

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Beth Faiman

Een placebo-gecontroleerde studie om de effectgrootte van glutamine te schatten als een supplement om door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom te voorkomen

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert glutamine bij het voorkomen van perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom die bortezomib krijgen. Glutamine kan perifere neuropathie helpen voorkomen bij patiënten die chemotherapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat de objectieve effectgrootte van glutamine in vergelijking met placebo als profylactische interventie om bortezomib-geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen bij patiënten met multipel myeloom 4 maanden na hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Inschatten of glutamine het begin of de verergering van een neuropathie vertraagt ​​of voorkomt, zoals bepaald door de criteria van het National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

II. Bepaal of glutamine de therapietrouw aan bortezomib-therapie kan verbeteren.

III. Beoordeel het responspercentage (RR) en het responspercentage voor klinische voordelen (CBR) volgens uniforme internationale responscriteria en aangepaste criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).

IV. Bepaal of glutamine de kwaliteit van leven (QOL) na 4 maanden kan verbeteren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen glutamine oraal (PO) tweemaal daags (BID). Cursussen worden gedurende 4 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID. Cursussen worden gedurende 4 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose multipel myeloom die wekelijks bortezomib kregen in een dosis van 1,3 mg/m2 SQ
  • Geen bewijs van ernstige reeds bestaande perifere neuropathie, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Prestatiestatus =< 2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van thalidomide, vincristine, platinaverbinding of een ander middel waarvan bekend is dat het significante neuropathie veroorzaakt (gelijktijdig lenalidomide is toegestaan)
  • Ziekenhuisopname met klinisch bewijs van actieve infecties zoals gemanifesteerd door terugkerende koorts, positieve bloedkweekresultaten of intraveneuze antibioticatherapie
  • Inadequate lever- en nierfunctie met levertransaminasen 3x de bovengrens van normaal
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens Cockcroft-Gault < 30 ml/min
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde stemmingsstoornissen
  • Nuchtere bloedglucose >150 mg/dL of bloedsuiker (niet-nuchtere) >200 mg/dL als er geen voorgeschiedenis van diabetes is. Ongecontroleerde diabetes met HgA1C meer dan 7% bij laatste evaluatie.
  • Beroerte aandoening
  • Allergie voor mononatriumglutamaat (MSG) of soja-allergie
  • Levensverwachting korter dan 3 maanden op basis van klinische laboratoriumparameters en de mening van de onderzoeker
  • Niet-gecorrigeerde vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie bij laatste evaluatie.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare supplementen (OTC) anders dan één multivitaminetablet per dag
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (preventieve voedingssuppletie)
Patiënten krijgen glutamine PO BID. Cursussen worden gedurende 4 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: glutamine
Dosering van tweemaal daags 15 gram (gelijk aan 30 gram per dag) gedurende een periode van 4 maanden.
Andere namen:
  • L-glutamine
  • Gln
  • NutreStore
  • 2-aminoglutaramic zuur
  • glutaminezuur 5-amide
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID. Cursussen worden gedurende 4 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van perifere neuropathie (PNP)
Tijdsspanne: tot 4 maanden na aanvang van de studie
De Neuropathy Impairment Score -Lower Limbs (NIS-LL) is de objectieve meting van PNP-symptomen. De mate van PNP wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute. De CTCAE is een schaal van 0 tot 5 die de ernst van neuropathie in verband met kankertherapie beoordeelt, waarbij hogere scores meer symptomen betekenen. Een verschil van 2 punten tussen groepen wordt als significant beschouwd. Deze meting zal worden uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden.
tot 4 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de Bortezomib-behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Therapietrouw gerapporteerd als een percentage op basis van het aantal ingenomen doses van het onderzoeksgeneesmiddel gedeeld door het verwachte aantal doses van het onderzoeksgeneesmiddel dat naar verwachting gedurende de duur van het onderzoek zal worden ingenomen.
Tot 4 maanden
RR (volledige remissie [sCR+CR+zeer goede partiële remissie [VGPR]+partiële remissie [PR])
Tijdsspanne: tot 4 maanden na aanvang van de studie
RR (sCR+CR+VGPR+PR) volgens uniforme internationale responscriteria en CBR (RR+MR volgens gewijzigde EBMT-criteria) zullen bij aanvang worden beoordeeld met SPEP, 24-uurs UPEP, serum-urine-immunofixatie en serumvrije lichte-ketenassay van elke cyclus en na voltooiing van de 4e cyclus.
tot 4 maanden na aanvang van de studie
Gemiddelde verandering in levenskwaliteitscores van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot einde studie na 4 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten op de 27 items tellende Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), inclusief 26 gesommeerde items (antwoorden van 0 tot 4 komen overeen met een mogelijke totaalscore van 0-108). Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. De gemiddelde verandering in kwaliteit van leven-scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie wordt gerapporteerd voor elke afzonderlijke arm
vanaf baseline tot einde studie na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Faiman

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren