Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib

3 października 2019 zaktualizowane przez: Beth Faiman

Kontrolowane placebo badanie mające na celu oszacowanie wielkości efektu glutaminy jako suplementu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To randomizowane badanie fazy II bada glutaminę w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują bortezomib. Glutamina może pomóc w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących chemioterapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj obiektywną wielkość efektu glutaminy w porównaniu z placebo jako interwencji profilaktycznej mającej na celu zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim 4 miesiące po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj, czy glutamina opóźnia lub zapobiega wystąpieniu lub pogorszeniu jakiejkolwiek neuropatii, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

II. Ustal, czy glutamina może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia bortezomibem.

III. Oceń odsetek odpowiedzi (RR) i odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną (CBR) zgodnie z jednolitymi międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi i zmodyfikowanymi kryteriami Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT).

IV. Ustal, czy glutamina może poprawić jakość życia (QOL) po 4 miesiącach.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują glutaminę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID). Kursy powtarza się co 28 dni przez 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID. Kursy powtarza się co 28 dni przez 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 SQ tygodniowo
  • Brak dowodów na istniejącą wcześniej ciężką neuropatię obwodową, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Stan sprawności =< 2 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie talidomidu, winkrystyny, związku platyny lub innego środka, o którym wiadomo, że powoduje znaczną neuropatię (jednoczesne stosowanie lenalidomidu będzie dozwolone)
  • Hospitalizacja z klinicznymi dowodami aktywnego zakażenia objawiającymi się nawracającymi gorączkami, dodatnim wynikiem posiewu krwi lub koniecznością dożylnej antybiotykoterapii
  • Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z transaminazami wątrobowymi 3x powyżej górnej granicy normy
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) według skali Cockcrofta-Gaulta < 30 ml/min
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane zaburzenia nastroju
  • Poziom glukozy we krwi na czczo >150 mg/dl lub poziom cukru we krwi (bez postu) >200 mg/dl, jeśli nie ma cukrzycy w wywiadzie. Niekontrolowana cukrzyca z HgA1C większym o 7% z ostatnią oceną.
  • Zaburzenie napadowe
  • Alergia na glutaminian sodu (MSG) lub alergia na soję
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych i opinii badacza
  • Nieskorygowany niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego podczas ostatniej oceny.
  • Stosowanie suplementów dostępnych bez recepty (OTC) innych niż jedna tabletka multiwitaminowa dziennie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (zapobiegawcza suplementacja diety)
Pacjenci otrzymują glutaminę PO BID. Kursy powtarza się co 28 dni przez 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: glutamina
Dawka 15 gramów dwa razy dziennie (co odpowiada 30 gramom dziennie) przez okres 4 miesięcy.
Inne nazwy:
  • L-glutamina
  • Gln
  • NutreStore
  • Kwas 2-aminoglutaraminowy
  • 5-amid kwasu glutaminowego
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID. Kursy powtarza się co 28 dni przez 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień neuropatii obwodowej (PNP)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Skala upośledzenia neuropatii kończyn dolnych (NIS-LL) jest obiektywną miarą objawów PNP. Stopień PNP zostanie oceniony zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03. CTCAE to skala od 0 do 5, która ocenia nasilenie neuropatii związanej z terapią przeciwnowotworową, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów. Różnica 2 punktów między grupami jest uważana za znaczącą. Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania i po 4 miesiącach.
do 4 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia bortezomibem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane jako wartość procentowa na podstawie liczby przyjętych dawek badanego leku podzielonej przez oczekiwaną liczbę dawek badanego leku, które mają zostać przyjęte w czasie trwania badania.
Do 4 miesięcy
RR (całkowita remisja [sCR+CR+bardzo dobra częściowa remisja [VGPR]+częściowa remisja [PR])
Ramy czasowe: do 4 miesięcy od rozpoczęcia studiów
RR (sCR+CR+VGPR+PR) zgodnie z jednolitymi międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi i CBR (RR+MR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami EBMT) zostaną ocenione za pomocą SPEP, 24h UPEP, immunofiksacji surowicy w moczu i oznaczenia wolnych łańcuchów lekkich w surowicy na początku każdego cyklu i po zakończeniu czwartego cyklu.
do 4 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Średnia zmiana wyników jakości życia od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca badania po 4 miesiącach
Jakość życia będzie mierzona na podstawie 27-punktowej Oceny Funkcjonalnej Ogólnej Terapii Nowotworu (FACT-G), w tym 26 pozycji zsumowanych (odpowiedzi od 0 do 4, co daje możliwą łączną punktację 0-108). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Średnia zmiana wyników jakości życia od punktu początkowego do końca badania zostanie zgłoszona dla każdej oddzielnej grupy
od punktu początkowego do końca badania po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Faiman

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj