Glutamiini perifeerisen neuropatian ehkäisyssä multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat bortetsomibia
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Beth Faiman
Plasebokontrolloitu tutkimus glutamiinin vaikutuksen koon arvioimiseksi bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi multippeli myeloomapotilailla
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii glutamiinia perifeerisen neuropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on multippelia myelooma ja jotka saavat bortetsomibia.
Glutamiini voi auttaa estämään perifeeristä neuropatiaa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi glutamiinin objektiivisen vaikutuksen koko verrattuna lumelääkkeeseen profylaktisena toimenpiteenä bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi multippelia myeloomapotilailla 4 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi, viivästyttääkö tai estääkö glutamiini minkä tahansa neuropatian puhkeamista tai pahenemista National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 -kriteerien mukaisesti.
II. Selvitä, voiko glutamiini parantaa bortetsomibihoitoon sitoutumista.
III. Arvioi vasteprosentti (RR) ja kliinisen hyödyn vasteprosentti (CBR) yhtenäisten kansainvälisten vastekriteerien ja muunneltujen Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteerien mukaisesti.
IV. Selvitä, voiko glutamiini parantaa elämänlaatua (QOL) 4 kuukauden kohdalla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat glutamiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Kurssit toistetaan 28 päivän välein 4 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 4 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat bortetsomibia annoksella 1,3 mg/m2 SQ viikoittain
- Ei todisteita olemassa olevasta vakavasta perifeerisestä neuropatiasta, NCI-CTCAE v4.03 = < 2
- Suorituskyky =< 2 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Talidomidin, vinkristiinin, platinayhdisteen tai muun aineen, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää neuropatiaa, samanaikainen käyttö (samanaikainen lenalidomidi on sallittu)
- Sairaalahoito, kun kliinisiä todisteita aktiivisista infektioista, jotka ilmenevät toistuvina kuumeina, positiivisina veriviljelytuloksina tai suonensisäistä antibioottihoitoa vaativana
- Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta, jossa maksan transaminaasit ovat 3x normaalin ylärajaa suuremmat
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Cockcroft-Gaultin mukaan < 30 ml/min
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat mielialahäiriöt
- Paastoverensokeri > 150 mg/dl tai verensokeri (ei paasto) > 200 mg/dl, jos sinulla ei ole diabetesta. Hallitsematon diabetes, jossa HgA1C on yli 7 % viimeisellä arvioinnilla.
- Kouristuksellinen sairaus
- Mononatriumglutamaatti (MSG) allergia tai soijaallergia
- Elinajanodote alle 3 kuukautta kliinisten laboratorioparametrien ja tutkijan lausunnon perusteella
- Korjaamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos viimeisessä arvioinnissa.
- Muiden OTC-ravintolisien käyttö kuin yksi monivitamiinitabletti päivässä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ennaltaehkäisevä ravintolisä)
Potilaat saavat glutamiinia PO BID.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein 4 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annos 15 grammaa kahdesti päivässä (vastaa 30 grammaa päivässä) 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein 4 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian aste (PNP)
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Neuropatian vajaatoiminnan pistemäärä - Alaraajat (NIS-LL) on PNP-oireiden objektiivinen mittaus.
PNP-aste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 mukaisesti.
CTCAE on asteikko 0–5, joka arvioi syöpähoitoon liittyvän neuropatian vakavuuden korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa enemmän oireita. 2 pisteen eroa ryhmien välillä pidetään merkittävänä.
Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
|
enintään 4 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bortezomibihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Sitoutuminen raportoitu prosenttiosuutena, joka perustuu otettujen tutkimuslääkeannosten lukumäärään jaettuna niiden tutkimuslääkeannosten odotetulla määrällä, joka odotetaan otettavan tutkimuksen keston aikana.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
RR (täydellinen remissio [sCR+CR+erittäin hyvä osittainen remissio [VGPR] + osittainen remissio [PR])
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta opintojen alkamisesta
|
RR (sCR+CR+VGPR+PR) yhtenäisten kansainvälisten vastekriteerien mukaan ja CBR (RR+MR modifioitujen EBMT-kriteerien mukaan) arvioidaan alussa SPEP:llä, 24h UPEP:llä, seerumin virtsan immunofiksaatiolla ja seerumivapaan kevytketjun määrityksellä. kunkin syklin ja neljännen syklin päätyttyä.
|
enintään 4 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatua mitataan 27 kohdan toiminnallisella syöpähoidon yleisen arvioinnilla (FACT-G), joka sisältää 26 yhteenlaskettua kohtaa (vastaukset 0-4 vastaamaan mahdollista kokonaispistemäärää 0-108).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun raportoidaan kussakin erillisessä haarassa
|
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2A10
- NCI-2011-01866 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .