Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глютамин в профилактике периферической нейропатии у пациентов с множественной миеломой, получающих бортезомиб

3 октября 2019 г. обновлено: Beth Faiman

Плацебо-контролируемое исследование для оценки величины эффекта глютамина в качестве добавки для предотвращения вызванной бортезомибом периферической нейропатии у пациентов с множественной миеломой

Это рандомизированное исследование фазы II изучает глутамин для предотвращения периферической невропатии у пациентов с множественной миеломой, получающих бортезомиб. Глютамин может помочь предотвратить периферическую невропатию у пациентов, получающих химиотерапию

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените размер объективного эффекта глютамина по сравнению с плацебо в качестве профилактического вмешательства для предотвращения вызванной бортезомибом периферической нейропатии у пациентов с множественной миеломой через 4 месяца после приема первой дозы исследуемого препарата.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените, задерживает или предотвращает ли глютамин возникновение или ухудшение любой невропатии в соответствии с критериями Общей терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.

II. Определите, может ли глютамин улучшить приверженность терапии бортезомибом.

III. Оцените частоту ответа (RR) и частоту ответа на клиническую пользу (CBR) в соответствии с едиными международными критериями ответа и модифицированными критериями Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT).

IV. Определите, может ли глютамин улучшить качество жизни (КЖ) через 4 месяца.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают глютамин перорально (PO) два раза в день (BID). Курсы повторяют каждые 28 дней в течение 4 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение 4 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом множественной миеломы, получавшие бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 п/к еженедельно.
  • Нет признаков тяжелой ранее существовавшей периферической нейропатии, NCI-CTCAE v4.03 = < 2
  • Статус эффективности = < 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)

Критерий исключения:

  • Одновременное применение талидомида, винкристина, соединения платины или другого агента, о котором известно, что оно вызывает выраженную невропатию (разрешен одновременный прием леналидомида)
  • Госпитализация с клиническими признаками активной инфекции, проявляющейся рецидивирующей лихорадкой, положительными результатами посева крови или требующей внутривенной антибактериальной терапии.
  • Неадекватная функция печени и почек с трансаминазами печени в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по Кокрофту-Голту < 30 мл/мин
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемые расстройства настроения
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 150 мг/дл или уровень сахара в крови (не натощак) > 200 мг/дл при отсутствии диабета в анамнезе. Неконтролируемый диабет с уровнем HgA1C выше 7% по данным последней оценки.
  • Эпилепсия
  • Аллергия на глутамат натрия (MSG) или аллергия на сою
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев на основании клинико-лабораторных параметров и мнения исследователя.
  • Неисправленный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты при последней оценке.
  • Использование безрецептурных (OTC) добавок, кроме одной поливитаминной таблетки в день
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (профилактические пищевые добавки)
Пациенты получают глютамин перорально два раза в день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение 4 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: глютамин
Доза 15 г два раза в день (равно 30 г в день) в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • L-глутамин
  • Глн
  • NutreStore
  • 2-аминоглутарамовая кислота
  • 5-амид глутаминовой кислоты
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение 4 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень периферической нейропатии (ПНП)
Временное ограничение: до 4 месяцев с начала обучения
Шкала нейропатии нижних конечностей (NIS-LL) является объективным показателем симптомов ПНП. Степень PNP будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v4.03. CTCAE представляет собой шкалу от 0 до 5, которая оценивает тяжесть невропатии, связанной с терапией рака, при этом более высокие баллы означают большее количество симптомов. Разница в 2 балла между группами считается значимой. Эта мера будет проводиться на исходном уровне и через 4 месяца.
до 4 месяцев с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению бортезомибом
Временное ограничение: До 4 месяцев
Приверженность представлена ​​в виде процента, основанного на количестве принятых доз исследуемого препарата, деленном на ожидаемое количество доз исследуемого препарата, которые, как ожидается, будут приняты в течение периода исследования.
До 4 месяцев
RR (полная ремиссия [sCR+CR+очень хорошая частичная ремиссия [VGPR]+частичная ремиссия [PR])
Временное ограничение: до 4 месяцев с начала обучения
RR (sCR+CR+VGPR+PR) в соответствии с едиными международными критериями ответа и CBR (RR+MR в соответствии с модифицированными критериями EBMT) будут оцениваться с помощью SPEP, 24-часового UPEP, иммунофиксации мочи в сыворотке и анализа свободных легких цепей в сыворотке в начале каждого цикла и после завершения 4-го цикла.
до 4 месяцев с начала обучения
Среднее изменение показателей качества жизни от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования через 4 месяца
Качество жизни будет измеряться по функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G), состоящей из 27 пунктов, включая 26 суммированных пунктов (ответы от 0 до 4 равны возможному общему баллу 0-108). Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Среднее изменение показателей качества жизни от исходного уровня до конца исследования будет сообщено для каждой отдельной группы.
от исходного уровня до конца исследования через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Faiman

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться