Glutamina en la prevención de la neuropatía periférica en pacientes con mieloma múltiple que reciben bortezomib
3 de octubre de 2019 actualizado por: Beth Faiman
Un estudio controlado con placebo para estimar el tamaño del efecto de la glutamina como suplemento para prevenir la neuropatía periférica inducida por bortezomib en pacientes con mieloma múltiple
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la glutamina en la prevención de la neuropatía periférica en pacientes con mieloma múltiple que reciben bortezomib.
La glutamina puede ayudar a prevenir la neuropatía periférica en pacientes que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar el tamaño del efecto objetivo de la glutamina en comparación con el placebo como intervención profiláctica para prevenir la neuropatía periférica inducida por bortezomib en pacientes con mieloma múltiple 4 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Calcular si la glutamina retrasa o previene la aparición o el empeoramiento de cualquier neuropatía según lo determinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
II. Determinar si la glutamina puede mejorar la adherencia al tratamiento con bortezomib.
tercero Evalúe la tasa de respuesta (RR) y la tasa de respuesta de beneficio clínico (CBR) de acuerdo con los criterios de respuesta internacionales uniformes y los criterios modificados del European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
IV. Determinar si la glutamina puede mejorar la calidad de vida (QOL) a los 4 meses.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben glutamina por vía oral (PO) dos veces al día (BID). Los cursos se repiten cada 28 días durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID. Los cursos se repiten cada 28 días durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple que recibieron bortezomib a dosis de 1,3mg/m2 SQ semanal
- Sin evidencia de neuropatía periférica preexistente grave, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
- Estado funcional = < 2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de talidomida, vincristina, compuesto de platino u otro agente que se sabe que causa neuropatía significativa (se permitirá la lenalidomida concurrente)
- Hospitalización con evidencia clínica de infecciones activas manifestadas por fiebres recurrentes, resultados de hemocultivos positivos o que requieran terapia con antibióticos intravenosos
- Función hepática y renal inadecuada con transaminasas hepáticas 3 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular (TFG) según Cockcroft-Gault < 30 ml/min
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Trastornos del estado de ánimo no controlados
- Glucosa en sangre en ayunas >150 mg/dl o azúcar en sangre (sin ayuno) >200 mg/dl si no hay antecedentes de diabetes. Diabetes no controlada con HgA1C mayor al 7% con última evaluación.
- Trastorno convulsivo
- Alergia al glutamato monosódico (MSG) o alergia a la soya
- Esperanza de vida de menos de 3 meses según los parámetros de laboratorio clínico y la opinión del investigador
- Deficiencia de vitamina B12 o folato no corregida en la última evaluación.
- Uso de suplementos de venta libre (OTC) que no sean una tableta multivitamínica al día
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (suplementación nutricional preventiva)
Los pacientes reciben glutamina PO BID.
Los cursos se repiten cada 28 días durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Dosis de 15 gramos dos veces al día (para igualar 30 gramos al día) por un período de 4 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID.
Los cursos se repiten cada 28 días durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Neuropatía Periférica (PNP)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses desde el inicio de los estudios
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La puntuación de deterioro de la neuropatía - extremidades inferiores (NIS-LL) es la medida objetiva de los síntomas de PNP.
El grado de PNP se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v4.03.
El CTCAE es una escala de 0 a 5 que evalúa la gravedad de la neuropatía relacionada con el tratamiento del cáncer, donde las puntuaciones más altas significan más síntomas. Se considera significativa una diferencia de 2 puntos entre los grupos.
Esta medida se realizará al inicio y a los 4 meses.
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hasta 4 meses desde el inicio de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con bortezomib
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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La adherencia se informó como un porcentaje basado en la cantidad de dosis del fármaco del estudio tomadas divididas por la cantidad esperada de dosis del fármaco del estudio que se espera tomar durante la duración del estudio.
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Hasta 4 meses
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RR (Remisión Completa [sCR+CR+Remisión Parcial Muy Buena [VGPR]+Remisión Parcial [PR])
Periodo de tiempo: hasta 4 meses desde el inicio de los estudios
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RR (sCR+CR+VGPR+PR) según criterios uniformes de respuesta internacional y CBR (RR+MR según criterios EBMT modificados) se evaluarán con SPEP, UPEP de 24 h, inmunofijación en orina sérica y ensayo de cadenas ligeras libres en suero al inicio de cada ciclo y después de completar el 4to ciclo.
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hasta 4 meses desde el inicio de los estudios
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Cambio promedio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio a los 4 meses
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La calidad de vida se medirá en la Evaluación funcional general de la terapia del cáncer (FACT-G) de 27 ítems, incluidos 26 ítems sumados (respuestas de 0 a 4 para igualar una puntuación total posible de 0 a 108).
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Se informará el cambio promedio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio para cada brazo por separado
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desde el inicio hasta el final del estudio a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- CASE2A10
- NCI-2011-01866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .