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Glutammina nella prevenzione della neuropatia periferica nei pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib

3 ottobre 2019 aggiornato da: Beth Faiman

Uno studio controllato con placebo per stimare la dimensione dell'effetto della glutammina come supplemento per prevenire la neuropatia periferica indotta da bortezomib nei pazienti con mieloma multiplo

Questo studio randomizzato di fase II studia la glutammina nella prevenzione della neuropatia periferica nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono bortezomib. La glutammina può aiutare a prevenire la neuropatia periferica nei pazienti sottoposti a chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la dimensione dell'effetto oggettivo della glutammina rispetto al placebo come intervento profilattico per prevenire la neuropatia periferica indotta da bortezomib nei pazienti con mieloma multiplo 4 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare se la glutammina ritarda o previene l'insorgenza o il peggioramento di qualsiasi neuropatia come determinato dai criteri v4.03 del National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Determinare se la glutammina può migliorare l'aderenza alla terapia con bortezomib.

III. Valutare il tasso di risposta (RR) e il tasso di risposta del beneficio clinico (CBR) in base ai criteri di risposta internazionali uniformi e ai criteri modificati del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT).

IV. Determinare se la glutammina può migliorare la qualità della vita (QOL) a 4 mesi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono glutammina per via orale (PO) due volte al giorno (BID). I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo che hanno ricevuto bortezomib alla dose di 1,3 mg/m2 SQ settimanali
  • Nessuna evidenza di grave neuropatia periferica preesistente, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Stato delle prestazioni = < 2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di talidomide, vincristina, composto di platino o altro agente noto per causare neuropatia significativa (sarà consentito il lenalidomide concomitante)
  • Ricovero in ospedale con evidenza clinica di infezioni attive come manifestate da febbri ricorrenti, risultati positivi dell'emocoltura o che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
  • Funzionalità epatica e renale inadeguata con transaminasi epatiche 3 volte il limite superiore della norma
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) secondo Cockcroft-Gault < 30 mL/min
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Disturbi dell'umore incontrollati
  • Glicemia a digiuno > 150 mg/dL o glicemia (non a digiuno) > 200 mg/dL in assenza di storia di diabete. Diabete non controllato con HgA1C maggiore del 7% con l'ultima valutazione.
  • Disturbo convulsivo
  • Allergia al glutammato monosodico (MSG) o allergia alla soia
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi basata su parametri clinici di laboratorio e sull'opinione dello sperimentatore
  • Carenza di vitamina B12 o folati non corretta all'ultima valutazione.
  • Uso di integratori da banco (OTC) diversi da una compressa multivitaminica al giorno
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (integrazione nutrizionale preventiva)
I pazienti ricevono glutammina PO BID. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: glutammina
Dose di 15 grammi due volte al giorno (pari a 30 grammi al giorno) per un periodo di 4 mesi.
Altri nomi:
  • L-glutammina
  • Gin
  • NutreStore
  • Acido 2-amminoglutaramico
  • acido glutammico 5-ammide
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di neuropatia periferica (PNP)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dall'inizio dello studio
Il Neuropathy Impairment Score -Lower Limbs (NIS-LL) è la misurazione obiettiva dei sintomi PNP. Il grado di PNP sarà classificato in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v4.03. Il CTCAE è una scala da 0 a 5 che valuta la gravità della neuropatia correlata alla terapia del cancro con punteggi più alti che indicano più sintomi Una differenza di 2 punti tra i gruppi è considerata significativa. Questa misura sarà eseguita al basale ea 4 mesi.
fino a 4 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento con bortezomib
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Aderenza riportata come percentuale basata sul numero di dosi del farmaco in studio assunte diviso per il numero previsto di dosi del farmaco in studio che si prevede di assumere per la durata dello studio.
Fino a 4 mesi
RR (remissione completa [sCR+CR+remissione parziale molto buona [VGPR]+remissione parziale [PR])
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dall'inizio dello studio
RR (sCR+CR+VGPR+PR) secondo criteri di risposta internazionali uniformi e CBR (RR+MR secondo criteri EBMT modificati) saranno valutati con SPEP, UPEP 24h, immunofissazione delle urine sieriche e dosaggio delle catene leggere libere sieriche all'inizio di ciascun ciclo e dopo il completamento del 4° ciclo.
fino a 4 mesi dall'inizio dello studio
Variazione media dei punteggi della qualità della vita dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio a 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata sulla valutazione funzionale di 27 elementi della terapia del cancro in generale (FACT-G), inclusi 26 elementi sommati (risposte da 0 a 4 per eguagliare un possibile punteggio totale 0-108). Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. La variazione media dei punteggi della qualità della vita dal basale alla fine dello studio sarà riportata per ciascun braccio separato
dal basale alla fine dello studio a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Faiman

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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