Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamin för att förebygga perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom som får Bortezomib

3 oktober 2019 uppdaterad av: Beth Faiman

En placebokontrollerad studie för att uppskatta effektstorleken av glutamin som ett komplement för att förhindra bortezomib-inducerad perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom

Denna randomiserade fas II-studie studerar glutamin för att förebygga perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom som får bortezomib. Glutamin kan hjälpa till att förhindra perifer neuropati hos patienter som får kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta den objektiva effektstorleken av glutamin jämfört med placebo som en profylaktisk intervention för att förhindra bortezomib-inducerad perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom 4 månader efter deras första dos av studieläkemedlet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta om glutamin fördröjer eller förhindrar uppkomsten eller försämringen av någon neuropati enligt kriterierna från National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

II. Bestäm om glutamin kan förbättra följsamheten till bortezomibbehandling.

III. Bedöm svarsfrekvens (RR) och klinisk nytta svarsfrekvens (CBR) enligt enhetliga internationella svarskriterier och modifierade European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.

IV. Bestäm om glutamin kan förbättra livskvaliteten (QOL) vid 4 månader.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får glutamin oralt (PO) två gånger dagligen (BID). Kurser upprepas var 28:e dag i 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID. Kurser upprepas var 28:e dag i 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen multipelt myelom som fick bortezomib i en dos på 1,3 mg/m2 SQ per vecka
  • Inga tecken på allvarlig redan existerande perifer neuropati, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Prestandastatus =< 2 på prestationsskalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av talidomid, vinkristin, platinaförening eller annat medel som är känt för att orsaka signifikant neuropati (samtidig lenalidomid kommer att tillåtas)
  • Sjukhusinläggning med kliniska bevis på aktiva infektioner som manifesteras av återkommande feber, positiva blododlingsresultat eller behov av intravenös antibiotikabehandling
  • Otillräcklig lever- och njurfunktion med levertransaminaser 3x den övre normalgränsen
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt Cockcroft-Gault < 30 mL/min
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerade humörstörningar
  • Fastande blodsocker >150mg/dL eller blodsocker (icke-fastande) >200mg/dL om ingen tidigare diabetes. Okontrollerad diabetes med HgA1C större 7% med senaste utvärdering.
  • Anfallsåkomma
  • Mononatriumglutamat (MSG) allergi eller sojaallergi
  • Förväntad livslängd på kortare än 3 månader baserat på kliniska laboratorieparametrar och utredarens åsikt
  • Okorrigerad vitamin B12- eller folatbrist vid senaste utvärdering.
  • Användning av receptfria tillskott (OTC) förutom en multivitamintablett om dagen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (förebyggande näringstillskott)
Patienter får glutamin PO BID. Kurser upprepas var 28:e dag i 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: glutamin
Dos på 15 gram två gånger dagligen (till lika med 30 gram per dag) under en period av 4 månader.
Andra namn:
  • L-glutamin
  • Gln
  • NutreStore
  • 2-aminoglutaraminsyra
  • glutaminsyra 5-amid
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID. Kurser upprepas var 28:e dag i 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av perifer neuropati (PNP)
Tidsram: upp till 4 månader från studiestart
Neuropathy Impairment Score -Lower Limbs (NIS-LL) är den objektiva mätningen av PNP-symtom. Graden av PNP kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03. CTCAE är en 0-5 skala som bedömer svårighetsgraden av neuropati relaterad till cancerterapi med högre poäng vilket betyder fler symtom. En skillnad på 2 poäng mellan grupper anses signifikant. Denna åtgärd kommer att utföras vid baslinjen och vid 4 månader.
upp till 4 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till Bortezomib-behandling
Tidsram: Upp till 4 månader
Överensstämmelse rapporterad som en procentsats baserat på antalet doser av studieläkemedlet som tagits dividerat med det förväntade antalet doser av studieläkemedlet som förväntas tas under studiens varaktighet.
Upp till 4 månader
RR (Fullständig remission [sCR+CR+Mycket bra partiell remission [VGPR]+partiell remission [PR])
Tidsram: upp till 4 månader från studiestart
RR (sCR+CR+VGPR+PR) enligt enhetliga internationella svarskriterier och CBR (RR+MR enligt modifierade EBMT-kriterier) kommer att bedömas med SPEP, 24h UPEP, serumurinimmunfixering och serumfri lättkedjeanalys i början av varje cykel och efter avslutad 4:e cykel.
upp till 4 månader från studiestart
Genomsnittlig förändring i livskvalitetspoäng från baslinje till studieslut
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien vid 4 månader
Livskvalitet kommer att mätas på 27-punkterna Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) inklusive 26 summerade poster (svar 0 till 4 för att motsvara en möjlig totalpoäng 0-108). Högre poäng representerar bättre livskvalitet. Genomsnittlig förändring i livskvalitetspoäng från baslinje till studieslut kommer att rapporteras för varje separat arm
från baslinjen till slutet av studien vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Faiman

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera