Glutamina na prevenção da neuropatia periférica em pacientes com mieloma múltiplo recebendo bortezomibe
3 de outubro de 2019 atualizado por: Beth Faiman
Um estudo controlado por placebo para estimar o tamanho do efeito da glutamina como suplemento para prevenir a neuropatia periférica induzida por bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo
Este estudo randomizado de fase II estuda a glutamina na prevenção da neuropatia periférica em pacientes com mieloma múltiplo que estão recebendo bortezomibe.
A glutamina pode ajudar a prevenir a neuropatia periférica em pacientes que recebem quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar o tamanho do efeito objetivo da glutamina em comparação com o placebo como uma intervenção profilática para prevenir a neuropatia periférica induzida por bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo 4 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar se a glutamina retarda ou previne o aparecimento ou agravamento de qualquer neuropatia conforme determinado pelos critérios do National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
II. Determinar se a glutamina pode melhorar a adesão à terapia com bortezomibe.
III. Avalie a taxa de resposta (RR) e a taxa de resposta de benefício clínico (CBR) de acordo com critérios de resposta internacionais uniformes e critérios modificados do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT).
4. Determine se a glutamina pode melhorar a qualidade de vida (QOL) em 4 meses.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem glutamina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID). Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo que receberam bortezomibe na dose de 1,3mg/m2 SQ semanalmente
- Nenhuma evidência de neuropatia periférica pré-existente grave, NCI-CTCAE v4.03 = < 2
- Status de desempenho = < 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de talidomida, vincristina, composto de platina ou outro agente conhecido por causar neuropatia significativa (lenalidomida concomitante será permitida)
- Hospitalização com evidência clínica de infecções ativas, manifestadas por febres recorrentes, hemoculturas positivas ou necessidade de antibioticoterapia intravenosa
- Função hepática e renal inadequada com transaminases hepáticas 3x o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular (TFG) de acordo com Cockcroft-Gault < 30 mL/min
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Distúrbios de humor descontrolados
- Glicemia em jejum >150mg/dL ou glicemia (sem jejum) >200mg/dL se não houver histórico de diabetes. Diabetes não controlado com HgA1C superior a 7% na última avaliação.
- Distúrbio convulsivo
- Alergia ao glutamato monossódico (MSG) ou alergia à soja
- Expectativa de vida inferior a 3 meses com base em parâmetros de laboratório clínico e na opinião do investigador
- Deficiência não corrigida de vitamina B12 ou folato na última avaliação.
- Uso de suplementos de venda livre (OTC) além de um comprimido multivitamínico por dia
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (suplementação nutricional preventiva)
Os pacientes recebem glutamina PO BID.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dose de 15 gramas duas vezes ao dia (equivalente a 30 gramas por dia) por um período de 4 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Neuropatia Periférica (PNP)
Prazo: até 4 meses a partir do início dos estudos
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O Neuropathy Impairment Score -Lower Limbs (NIS-LL) é a medida objetiva dos sintomas de PNP.
O grau de PNP será classificado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03.
O CTCAE é uma escala de 0 a 5 que avalia a gravidade da neuropatia relacionada à terapia do câncer com pontuações mais altas significando mais sintomas Uma diferença de 2 pontos entre os grupos é considerada significativa.
Esta medida será realizada na linha de base e aos 4 meses.
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até 4 meses a partir do início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Tratamento com Bortezomibe
Prazo: Até 4 meses
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Aderência relatada como uma porcentagem com base no número de doses do medicamento do estudo tomadas divididas pelo número esperado de doses do medicamento do estudo que devem ser tomadas durante a duração do estudo.
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Até 4 meses
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RR (Remissão Completa [sCR+CR+Remissão Parcial Muito Boa [VGPR]+Remissão Parcial [PR])
Prazo: até 4 meses a partir do início dos estudos
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RR (sCR+CR+VGPR+PR) de acordo com critérios de resposta internacionais uniformes e CBR (RR+MR de acordo com critérios EBMT modificados) serão avaliados com SPEP, 24h UPEP, imunofixação de urina sérica e ensaio de cadeia leve livre no soro no início de cada ciclo e após a conclusão do 4º ciclo.
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até 4 meses a partir do início dos estudos
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Mudança média nas pontuações de qualidade de vida desde o início até o final do estudo
Prazo: da linha de base até o final do estudo em 4 meses
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A qualidade de vida será medida na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G) de 27 itens, incluindo 26 itens somados (respostas de 0 a 4 para igualar uma pontuação total possível de 0 a 108).
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
A mudança média nas pontuações de qualidade de vida desde o início até o final do estudo será relatada para cada braço separado
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da linha de base até o final do estudo em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
Outros números de identificação do estudo
- CASE2A10
- NCI-2011-01866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .