Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin for å forebygge perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom som får Bortezomib

3. oktober 2019 oppdatert av: Beth Faiman

En placebokontrollert studie for å estimere effektstørrelsen av glutamin som et supplement for å forhindre Bortezomib-indusert perifer nevropati hos pasienter med myelomatose

Denne randomiserte fase II-studien studerer glutamin for å forhindre perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom som får bortezomib. Glutamin kan bidra til å forhindre perifer nevropati hos pasienter som får kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den objektive effektstørrelsen av glutamin sammenlignet med placebo som en profylaktisk intervensjon for å forhindre bortezomib-indusert perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom 4 måneder etter deres første dose studiemedisin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer om glutamin forsinker eller forhindrer utbruddet eller forverringen av noen nevropati som bestemt av National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 kriterier.

II. Finn ut om glutamin kan forbedre overholdelse av bortezomib-behandling.

III. Vurder responsrate (RR) og klinisk nytteresponsrate (CBR) i henhold til enhetlige internasjonale responskriterier og modifiserte kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).

IV. Finn ut om glutamin kan forbedre livskvaliteten (QOL) etter 4 måneder.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får glutamin oralt (PO) to ganger daglig (BID). Kurs gjentas hver 28. dag i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID. Kurs gjentas hver 28. dag i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen myelomatose som fikk bortezomib i en dose på 1,3 mg/m2 SQ ukentlig
  • Ingen tegn på alvorlig eksisterende perifer nevropati, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Ytelsesstatus =< 2 på ytelsesskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av thalidomid, vinkristin, platinaforbindelse eller andre midler som er kjent for å forårsake betydelig nevropati (samtidig lenalidomid vil være tillatt)
  • Sykehusinnleggelse med kliniske bevis på aktive infeksjoner som manifestert av tilbakevendende feber, positive blodkulturresultater eller behov for intravenøs antibiotikabehandling
  • Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med levertransaminaser 3 ganger øvre normalgrense
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til Cockcroft-Gault < 30 ml/min.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollerte stemningslidelser
  • Fastende blodsukker >150mg/dL eller blodsukker (ikke-fastende) >200mg/dL hvis ingen historie med diabetes. Ukontrollert diabetes med HgA1C større 7 % ved siste evaluering.
  • Anfall lidelse
  • Mononatriumglutamat (MSG) allergi eller soyaallergi
  • Forventet levealder på kortere enn 3 måneder basert på kliniske laboratorieparametre og etterforskerens mening
  • Ukorrigert vitamin B12- eller folatmangel ved siste evaluering.
  • Bruk av andre reseptfrie kosttilskudd enn én multivitamintablett om dagen
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (forebyggende kosttilskudd)
Pasienter mottar glutamin PO BID. Kurs gjentas hver 28. dag i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: glutamin
Dose på 15 gram to ganger daglig (til lik 30 gram per dag) i en periode på 4 måneder.
Andre navn:
  • L-glutamin
  • Gln
  • NutreStore
  • 2-aminoglutaraminsyre
  • glutaminsyre 5-amid
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID. Kurs gjentas hver 28. dag i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av perifer nevropati (PNP)
Tidsramme: inntil 4 måneder fra studiestart
Nevropati svekket poengsum - Nedre lemmer (NIS-LL) er den objektive måling av PNP-symptomer. Graden av PNP vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03. CTCAE er en 0-5 skala som vurderer alvorlighetsgraden av nevropati relatert til kreftbehandling med høyere skåre som betyr flere symptomer. En forskjell på 2 poeng mellom grupper anses som signifikant. Dette tiltaket vil bli utført ved baseline og ved 4 måneder.
inntil 4 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Bortezomib-behandling
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Overholdelse rapportert som en prosentandel basert på antall doser av studiemedikament tatt delt på forventet antall doser med studiemedisin som forventes tatt i løpet av studiens varighet.
Inntil 4 måneder
RR (Fullstendig remisjon [sCR+CR+Very Good Partial Remission [VGPR]+Partial Remission [PR])
Tidsramme: inntil 4 måneder fra studiestart
RR (sCR+CR+VGPR+PR) i henhold til ensartede internasjonale responskriterier og CBR (RR+MR i henhold til modifiserte EBMT-kriterier) vil bli vurdert med SPEP, 24h UPEP, serumurinimmunfiksering og serumfri lettkjedeanalyse ved starten av hver syklus og etter fullføring av den fjerde syklusen.
inntil 4 måneder fra studiestart
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetspoeng fra baseline til studieslutt
Tidsramme: fra baseline til studieslutt ved 4 måneder
Livskvalitet vil bli målt på 27-elementene Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) inkludert 26 summerte elementer (svarene 0 til 4 for å tilsvarer en mulig totalscore 0-108). Høyere skårer representerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsskår fra baseline til studieslutt vil bli rapportert for hver separat arm
fra baseline til studieslutt ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Faiman

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere