Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin v prevenci periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících bortezomib

3. října 2019 aktualizováno: Beth Faiman

Placebem kontrolovaná studie k odhadu velikosti účinku glutaminu jako doplňku k prevenci bortezomibem indukované periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje glutamin v prevenci periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří užívají bortezomib. Glutamin může pomoci předcházet periferní neuropatii u pacientů léčených chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte velikost objektivního účinku glutaminu ve srovnání s placebem jako profylaktickou intervencí k prevenci periferní neuropatie vyvolané bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem 4 měsíce po jejich první dávce studovaného léku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte, zda glutamin oddaluje nebo zabraňuje vzniku nebo zhoršení jakékoli neuropatie, jak je stanoveno podle kritérií National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

II. Zjistěte, zda glutamin může zlepšit adherenci k léčbě bortezomibem.

III. Posuďte míru odpovědi (RR) a míru odpovědi klinického přínosu (CBR) podle jednotných mezinárodních kritérií odpovědi a upravených kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT).

IV. Zjistěte, zda glutamin může zlepšit kvalitu života (QOL) po 4 měsících.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají glutamin perorálně (PO) dvakrát denně (BID). Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 4 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 4 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu, kteří dostávali bortezomib v dávce 1,3 mg/m2 SQ týdně
  • Žádné známky závažné preexistující periferní neuropatie, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Stav výkonnosti =< 2 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání thalidomidu, vinkristinu, sloučeniny platiny nebo jiného činidla, o kterém je známo, že způsobuje významnou neuropatii (současné užívání lenalidomidu bude povoleno)
  • Hospitalizace s klinickými známkami aktivních infekcí, které se projevují opakujícími se horečkami, pozitivními výsledky hemokultur nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
  • Nedostatečná funkce jater a ledvin s jaterními transaminázami 3x nad horní hranicí normálu
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle Cockcroft-Gaulta < 30 ml/min
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolované poruchy nálady
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 150 mg/dl nebo krevní cukr (bez lačnění) > 200 mg/dl, pokud nemáte v anamnéze diabetes. Nekontrolovaný diabetes s HgA1C vyšším než 7 % s posledním hodnocením.
  • Záchvatová porucha
  • Alergie na glutamát sodný (MSG) nebo alergie na sóju
  • Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce na základě klinických laboratorních parametrů a názoru zkoušejícího
  • Neopravený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu při posledním hodnocení.
  • Užívání jiných volně prodejných (OTC) doplňků než jedné multivitamínové tablety denně
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (preventivní doplněk výživy)
Pacienti dostávají glutamin PO BID. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 4 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: glutaminu
Dávka 15 gramů dvakrát denně (odpovídá 30 gramům denně) po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • L-glutamin
  • Gln
  • NutreStore
  • Kyselina 2-aminoglutaramová
  • 5-amid kyseliny glutamové
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 4 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň periferní neuropatie (PNP)
Časové okno: do 4 měsíců od zahájení studia
Neuropathy Impairment Score -Lower Limbs (NIS-LL) je objektivním měřením symptomů PNP. Stupeň PNP bude odstupňován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 National Cancer Institute. CTCAE je škála 0-5, která hodnotí závažnost neuropatie související s léčbou rakoviny, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů Rozdíl 2 bodů mezi skupinami je považován za významný. Toto měření bude provedeno na začátku a po 4 měsících.
do 4 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě bortezomibem
Časové okno: Až 4 měsíce
Adherence uváděná jako procento na základě počtu dávek přijatého studovaného léčiva děleno očekávaným počtem dávek studovaného léčiva, které se očekávají po dobu trvání studie.
Až 4 měsíce
RR (úplná remise [sCR+CR+velmi dobrá částečná remise [VGPR]+částečná remise [PR])
Časové okno: do 4 měsíců od zahájení studia
RR (sCR+CR+VGPR+PR) podle jednotných mezinárodních kritérií odezvy a CBR (RR+MR podle modifikovaných kritérií EBMT) bude na začátku hodnocena pomocí SPEP, 24h UPEP, imunofixace sérové ​​moči a testu volného lehkého řetězce v séru každého cyklu a po dokončení 4. cyklu.
do 4 měsíců od zahájení studia
Průměrná změna ve skóre kvality života od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie ve 4 měsících
Kvalita života bude měřena na 27 položkách funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), včetně 26 sečtených položek (odpovědi 0 až 4 se rovnají možnému celkovému skóre 0-108). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Průměrná změna skóre kvality života od výchozího stavu do konce studie bude uvedena pro každé samostatné rameno
od výchozího stavu do konce studie ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Faiman

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit