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Glutamine dans la prévention de la neuropathie périphérique chez les patients atteints de myélome multiple recevant du bortézomib

3 octobre 2019 mis à jour par: Beth Faiman

Une étude contrôlée par placebo pour estimer l'ampleur de l'effet de la glutamine en tant que supplément pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple

Cet essai randomisé de phase II étudie la glutamine dans la prévention de la neuropathie périphérique chez les patients atteints de myélome multiple qui reçoivent du bortézomib. La glutamine peut aider à prévenir la neuropathie périphérique chez les patients recevant une chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la taille de l'effet objectif de la glutamine par rapport au placebo en tant qu'intervention prophylactique pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple 4 mois après leur première dose du médicament à l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer si la glutamine retarde ou prévient l'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie, comme déterminé par les critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03.

II. Déterminer si la glutamine peut améliorer l'observance du traitement par le bortézomib.

III. Évaluer le taux de réponse (RR) et le taux de réponse au bénéfice clinique (CBR) selon des critères de réponse internationaux uniformes et les critères modifiés du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT).

IV. Déterminez si la glutamine peut améliorer la qualité de vie (QOL) à 4 mois.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de la glutamine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID). Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO BID. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de myélome multiple qui ont reçu du bortézomib à une dose de 1,3 mg/m2 SQ par semaine
  • Aucun signe de neuropathie périphérique préexistante sévère, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Statut de performance = < 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante de thalidomide, de vincristine, d'un composé de platine ou d'un autre agent connu pour provoquer une neuropathie importante (le lénalidomide concomitant sera autorisé)
  • Hospitalisation avec signes cliniques d'infections actives se manifestant par des fièvres récurrentes, des résultats d'hémoculture positifs ou nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
  • Fonction hépatique et rénale inadéquate avec des transaminases hépatiques 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) selon Cockcroft-Gault < 30 mL/min
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Troubles de l'humeur non contrôlés
  • Glycémie à jeun> 150 mg / dL ou glycémie (non à jeun)> 200 mg / dL si aucun antécédent de diabète. Diabète non contrôlé avec HgA1C supérieur à 7 % avec la dernière évaluation.
  • Trouble épileptique
  • Allergie au glutamate monosodique (MSG) ou allergie au soja
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois basée sur les paramètres de laboratoire clinique et l'avis de l'investigateur
  • Carence en vitamine B12 ou en folate non corrigée lors de la dernière évaluation.
  • Utilisation de suppléments en vente libre (OTC) autres qu'un comprimé de multivitamines par jour
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (supplémentation nutritionnelle préventive)
Les patients reçoivent de la glutamine PO BID. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: glutamine
Dose de 15 grammes deux fois par jour (pour égaler 30 grammes par jour) pendant une période de 4 mois.
Autres noms:
  • L-glutamine
  • Gn
  • NutreStore
  • Acide 2-aminoglutamique
  • acide glutamique 5-amide
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de neuropathie périphérique (PNP)
Délai: jusqu'à 4 mois après le début des études
Le score de neuropathie des membres inférieurs (NIS-LL) est la mesure objective des symptômes de la PNP. Le degré de PNP sera classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v4.03. Le CTCAE est une échelle de 0 à 5 qui évalue la gravité de la neuropathie liée au traitement du cancer avec des scores plus élevés signifiant plus de symptômes. Une différence de 2 points entre les groupes est considérée comme significative. Cette mesure sera effectuée au départ et à 4 mois.
jusqu'à 4 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement par le bortézomib
Délai: Jusqu'à 4 mois
Adhérence rapportée sous forme de pourcentage basé sur le nombre de doses de médicament à l'étude prises divisé par le nombre prévu de doses de médicament à l'étude qui devraient être prises pendant la durée de l'étude.
Jusqu'à 4 mois
RR (rémission complète [sCR+CR+très bonne rémission partielle [VGPR]+rémission partielle [PR])
Délai: jusqu'à 4 mois après le début des études
RR (sCR + CR + VGPR + PR) selon des critères de réponse internationaux uniformes et CBR (RR + MR selon des critères EBMT modifiés) seront évalués avec SPEP, UPEP 24h, immunofixation d'urine sérique et dosage des chaînes légères libres sériques au début de chaque cycle et après l'achèvement du 4ème cycle.
jusqu'à 4 mois après le début des études
Changement moyen des scores de qualité de vie entre le départ et la fin de l'étude
Délai: du départ à la fin de l'étude à 4 mois
La qualité de vie sera mesurée sur l'évaluation fonctionnelle en 27 éléments de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), dont 26 éléments additionnés (réponses de 0 à 4 pour égaler un score total possible de 0 à 108). Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. La variation moyenne des scores de qualité de vie entre le début et la fin de l'étude sera rapportée pour chaque bras séparé
du départ à la fin de l'étude à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Faiman

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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