Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin a perifériás neuropátia megelőzésében myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik bortezomibot kapnak

2019. október 3. frissítette: Beth Faiman

Placebo-kontrollos vizsgálat a glutamin hatásának becslésére a bortezomib által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére szolgáló kiegészítőként myeloma multiplexes betegekben

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a glutamint a perifériás neuropátia megelőzésében vizsgálja mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik bortezomibot kapnak. A glutamin segíthet megelőzni a perifériás neuropátiát a kemoterápiában részesülő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a glutamin objektív hatását a placebóhoz képest profilaktikus beavatkozásként a bortezomib által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére myeloma multiplexben szenvedő betegeknél 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg, hogy a glutamin késlelteti-e vagy megakadályozza-e bármely neuropátia kialakulását vagy súlyosbodását, a National Cancer Institute (NCI) – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 kritériumai szerint.

II. Határozza meg, hogy a glutamin javíthatja-e a bortezomib-terápia tapadását.

III. Értékelje a válaszarányt (RR) és a klinikai előnyre adott válaszarányt (CBR) az egységes nemzetközi válaszkritériumok és a módosított Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumok szerint.

IV. Határozza meg, hogy a glutamin javíthatja-e az életminőséget (QOL) 4 hónapos korban.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek szájon át kapnak glutamint (PO) naponta kétszer (BID). A kurzusokat 28 naponként 4 hónapon keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek PO BID placebót kapnak. A kurzusokat 28 naponként 4 hónapon keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplex diagnózisban szenvedő betegek, akik heti 1,3 mg/m2 SQ bortezomibot kaptak
  • Nincs bizonyíték súlyos, már meglévő perifériás neuropátiára, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Teljesítményállapot =< 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján

Kizárási kritériumok:

  • Talidomid, vinkrisztin, platinavegyület vagy más ismerten jelentős neuropátiát okozó szer egyidejű alkalmazása (egyidejű lenalidomid használata megengedett)
  • Kórházi kezelés aktív fertőzések klinikai bizonyítékaival, amelyek visszatérő lázzal, pozitív vértenyésztési eredménnyel vagy intravénás antibiotikus kezelést igényelnek
  • Nem megfelelő máj- és vesefunkció, a májtranszaminázok a normálérték felső határának háromszorosával
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) Cockcroft-Gault szerint < 30 ml/perc
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan hangulati zavarok
  • Éhgyomri vércukorszint >150 mg/dl vagy vércukorszint (nem éhgyomri) >200 mg/dl, ha nincs kórtörténetében cukorbetegség. Kontrollálatlan cukorbetegség HgA1C-vel 7%-nál nagyobb az utolsó értékeléskor.
  • Rohamos zavar
  • Mononátrium-glutamát (MSG) allergia vagy szója allergia
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam a klinikai laboratóriumi paraméterek és a vizsgáló véleménye alapján
  • Nem korrigált B12-vitamin- vagy foláthiány az utolsó értékeléskor.
  • Recept nélkül (OTC) kiegészítők használata, kivéve napi egy multivitamin tablettát
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (megelőző táplálék-kiegészítés)
A betegek glutamint kapnak PO BID. A kurzusokat 28 naponként 4 hónapon keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: glutamin
Naponta kétszer 15 gramm (ami napi 30 gramm) 4 hónapig.
Más nevek:
  • L-glutamin
  • Gln
  • NutreStore
  • 2-aminoglutaraminsav
  • glutaminsav-5-amid
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek PO BID placebót kapnak. A kurzusokat 28 naponként 4 hónapon keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás neuropátia (PNP)
Időkeret: a tanulmányok megkezdésétől számított 4 hónapig
Az alsó végtagok neuropátia-károsodás pontszáma (NIS-LL) a PNP-tünetek objektív mérése. A PNP mértékét a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v4.03 szerint osztályozzák. A CTCAE egy 0-tól 5-ig terjedő skála, amely a rákterápiával kapcsolatos neuropátia súlyosságát magasabb pontszámokkal értékeli, ami több tünetet jelent. A csoportok közötti 2 pontos különbség szignifikánsnak tekinthető. Ezt az intézkedést az alapállapotban és 4 hónap múlva hajtják végre.
a tanulmányok megkezdésétől számított 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bortezomib-kezelés betartása
Időkeret: Akár 4 hónapig
Az adherencia százalékos aránya a vizsgálati gyógyszer bevett dózisainak számának és a vizsgálat időtartama alatt várhatóan bevenni kívánt vizsgálati gyógyszer adagjainak a számával osztva.
Akár 4 hónapig
RR (teljes remisszió [sCR+CR+nagyon jó részleges remisszió [VGPR] + részleges remisszió [PR])
Időkeret: a tanulmányok megkezdésétől számított 4 hónapig
Az egységes nemzetközi válaszkritériumok szerinti RR-t (sCR+CR+VGPR+PR) és a CBR-t (módosított EBMT-kritériumok szerinti RR+MR-t) SPEP-pel, 24 órás UPEP-pel, szérum vizelet immunfixációval és szérummentes könnyűlánc-vizsgálattal értékeljük. minden ciklusban és a 4. ciklus befejezése után.
a tanulmányok megkezdésétől számított 4 hónapig
Az életminőségi pontszámok átlagos változása a kiindulási állapottól a tanulmány végéig
Időkeret: kiindulási állapottól a vizsgálat végéig 4 hónapig
Az életminőséget a 27 tételből álló rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) méri, amely 26 összegzett tételt tartalmaz (a 0-tól 4-ig terjedő válaszok egy lehetséges összpontszámmal 0-108). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Az életminőség-pontszámok átlagos változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig minden egyes kar esetében jelenteni kell
kiindulási állapottól a vizsgálat végéig 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Faiman

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel