谷氨酰胺预防接受硼替佐米治疗的多发性骨髓瘤患者周围神经病变
2019年10月3日 更新者：Beth Faiman
一项安慰剂对照研究，旨在评估谷氨酰胺作为补充剂预防多发性骨髓瘤患者硼替佐米诱导的周围神经病变的作用大小
该随机 II 期试验研究了谷氨酰胺在预防接受硼替佐米治疗的多发性骨髓瘤患者周围神经病变方面的作用。
谷氨酰胺可能有助于预防接受化疗的患者发生周围神经病变
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计谷氨酰胺与安慰剂相比的客观效果大小，作为一种预防性干预措施，可在多发性骨髓瘤患者首次服用研究药物后 4 个月后预防硼替佐米诱导的周围神经病变。
次要目标：
I. 根据国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 标准确定，估计谷氨酰胺是否延迟或预防任何神经病的发作或恶化。
二。确定谷氨酰胺是否可以提高硼替佐米治疗的依从性。
三、根据统一的国际反应标准和修改后的欧洲血液和骨髓移植组 (EBMT) 标准评估反应率 (RR) 和临床受益反应率 (CBR)。
四、确定谷氨酰胺是否可以改善 4 个月时的生活质量 (QOL)。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 谷氨酰胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，持续 4 个月。
ARM II：患者接受安慰剂 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，持续 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周接受硼替佐米 1.3mg/m2 SQ 剂量的多发性骨髓瘤诊断患者
- 没有严重的预先存在的周围神经病变的证据，NCI-CTCAE v4.03 =< 2
- 表现状态 =< 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现量表的 2
排除标准：
- 同时使用沙利度胺、长春新碱、铂化合物或其他已知会引起严重神经病变的药物（允许同时使用来那度胺）
- 有活动性感染的临床证据住院，表现为反复发烧、血培养阳性或需要静脉内抗生素治疗
- 肝脏和肾脏功能不足，肝转氨酶是正常上限的 3 倍
- 根据 Cockcroft-Gault 的肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 不受控制的情绪障碍
- 如果没有糖尿病病史，空腹血糖 >150mg/dL 或血糖（非空腹）>200mg/dL。 上次评估时 HgA1C 超过 7% 的不受控制的糖尿病。
- 癫痫症
- 味精 (MSG) 过敏或大豆过敏
- 根据临床实验室参数和研究者的意见，预期寿命短于 3 个月
- 上次评估未纠正维生素 B12 或叶酸缺乏症。
- 每天使用非处方 (OTC) 补充剂而不是一片复合维生素片
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（预防性营养补充）
患者接受谷氨酰胺 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，持续 4 个月。
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辅助研究
其他名称：
每次 15 克，每天两次（相当于每天 30 克），持续 4 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，持续 4 个月。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围神经病变程度 (PNP)
大体时间：从研究开始最多 4 个月
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神经病变损伤评分 - 下肢 (NIS-LL) 是 PNP 症状的客观测量。
PNP 的程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4.03 进行分级。
CTCAE 是一个 0-5 的量表，用于评估与癌症治疗相关的神经病变的严重程度，较高的分数意味着更多的症状。组间 2 分的差异被认为是显着的。
这项措施将在基线和 4 个月时进行。
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从研究开始最多 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持硼替佐米治疗
大体时间：长达 4 个月
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依从性报告为百分比，该百分比基于研究药物服用的剂量除以研究期间预期服用的研究药物的预期剂量。
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长达 4 个月
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RR（完全缓解 [sCR+CR+很好的部分缓解 [VGPR]+部分缓解 [PR]）
大体时间：从研究开始最多 4 个月
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根据统一的国际反应标准的 RR（sCR+CR+VGPR+PR）和 CBR（根据修改的 EBMT 标准的 RR+MR）将在开始时用 SPEP、24h UPEP、血清尿免疫固定和血清游离轻链测定进行评估每个周期和第 4 个周期完成后。
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从研究开始最多 4 个月
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从基线到研究结束的生活质量评分的平均变化
大体时间：从基线到研究结束 4 个月
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生活质量将根据 27 项癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 进行测量，包括 26 项总和（回答 0 至 4 等于可能的总分 0-108）。
分数越高代表生活质量越好。
将报告每个独立组的生活质量分数从基线到研究结束的平均变化
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从基线到研究结束 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Beth Faiman、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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