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Glutamin zur Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom, die Bortezomib erhalten

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Beth Faiman

Eine placebokontrollierte Studie zur Abschätzung der Effektgröße von Glutamin als Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung einer Bortezomib-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Glutamin zur Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom, die Bortezomib erhalten. Glutamin kann helfen, eine periphere Neuropathie bei Patienten zu verhindern, die eine Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die objektive Effektgröße von Glutamin im Vergleich zu Placebo als prophylaktische Intervention zur Verhinderung einer Bortezomib-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom 4 Monate nach ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie ab, ob Glutamin den Beginn oder die Verschlechterung einer Neuropathie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) verzögert oder verhindert.

II. Bestimmen Sie, ob Glutamin die Therapietreue mit Bortezomib verbessern kann.

III. Bewertung der Ansprechrate (RR) und Ansprechrate des klinischen Nutzens (CBR) gemäß einheitlichen internationalen Ansprechkriterien und modifizierten Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).

IV. Bestimmen Sie, ob Glutamin die Lebensqualität (QOL) nach 4 Monaten verbessern kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Glutamin oral (PO) zweimal täglich (BID). Die Kurse werden 4 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten Placebo PO BID. Die Kurse werden 4 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose multiples Myelom, die wöchentlich Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m2 SQ erhielten
  • Kein Hinweis auf schwere vorbestehende periphere Neuropathie, NCI-CTCAE v4.03 = < 2
  • Leistungsstatus =< 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Thalidomid, Vincristin, Platinverbindungen oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Neuropathie verursachen (die gleichzeitige Anwendung von Lenalidomid ist zulässig)
  • Krankenhausaufenthalt mit klinischen Anzeichen aktiver Infektionen, die sich durch wiederkehrendes Fieber, positive Blutkulturergebnisse oder die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikatherapie manifestieren
  • Unzureichende Leber- und Nierenfunktion mit Lebertransaminasen, die dem 3-fachen der oberen Normgrenze entsprechen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault < 30 ml/min
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Stimmungsstörungen
  • Nüchtern-Blutzucker > 150 mg/dl oder Blutzucker (nicht nüchtern) > 200 mg/dl, wenn keine Vorgeschichte von Diabetes vorliegt. Unkontrollierter Diabetes mit HgA1C größer 7 % bei der letzten Auswertung.
  • Anfallsleiden
  • Allergie gegen Mononatriumglutamat (MSG) oder Soja
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten basierend auf klinischen Laborparametern und der Meinung des Prüfarztes
  • Unkorrigierter Vitamin-B12- oder Folatmangel bei der letzten Untersuchung.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmitteln außer einer Multivitamintablette pro Tag
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (vorbeugende Nahrungsergänzung)
Die Patienten erhalten Glutamin PO BID. Die Kurse werden 4 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Glutamin
Dosis von 15 Gramm zweimal täglich (entsprechend 30 Gramm pro Tag) für einen Zeitraum von 4 Monaten.
Andere Namen:
  • L-Glutamin
  • Gln
  • NutreStore
  • 2-Aminoglutaraminsäure
  • Glutaminsäure-5-amid
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO BID. Die Kurse werden 4 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der peripheren Neuropathie (PNP)
Zeitfenster: bis 4 Monate ab Studienbeginn
Der Neuropathy Impairment Score - Lower Limbs (NIS-LL) ist die objektive Messung von PNP-Symptomen. Der PNP-Grad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute eingestuft. Der CTCAE ist eine Skala von 0 bis 5, die den Schweregrad der Neuropathie im Zusammenhang mit der Krebstherapie bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome bedeuten. Ein Unterschied von 2 Punkten zwischen den Gruppen wird als signifikant angesehen. Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten durchgeführt.
bis 4 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Bortezomib-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Adhärenz angegeben als Prozentsatz basierend auf der Anzahl der eingenommenen Dosen des Studienmedikaments dividiert durch die erwartete Anzahl von Dosen des Studienmedikaments, die voraussichtlich während der Studiendauer eingenommen werden.
Bis zu 4 Monate
RR (komplette Remission [sCR+CR+sehr gute partielle Remission [VGPR]+partielle Remission [PR])
Zeitfenster: bis 4 Monate ab Studienbeginn
RR (sCR+CR+VGPR+PR) nach einheitlichen internationalen Ansprechkriterien und CBR (RR+MR nach modifizierten EBMT-Kriterien) werden zu Beginn mit SPEP, 24h UPEP, Serum-Urin-Immunfixation und Serumfreier-Leichtketten-Assay beurteilt jedes Zyklus und nach Abschluss des 4. Zyklus.
bis 4 Monate ab Studienbeginn
Durchschnittliche Veränderung der Lebensqualitätswerte von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Studienende nach 4 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des 27-Punkte-Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) gemessen, einschließlich 26 summierter Punkte (Antworten 0 bis 4, um einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-108 zu entsprechen). Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Die durchschnittliche Veränderung der Lebensqualitätswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird für jeden einzelnen Arm angegeben
von der Grundlinie bis zum Studienende nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Faiman

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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