보르테조밉을 투여받은 다발성 골수종 환자의 말초 신경병증 예방에 있어 글루타민
2019년 10월 3일 업데이트: Beth Faiman
다발성 골수종 환자에서 보르테조밉으로 유발된 말초 신경병증을 예방하기 위한 보충제로서의 글루타민의 효과 크기를 추정하기 위한 위약 대조 연구
이 무작위 2상 시험은 보르테조밉을 투여받는 다발성 골수종 환자의 말초 신경병증을 예방하는 데 있어 글루타민을 연구합니다.
글루타민은 화학 요법을 받는 환자의 말초 신경병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 연구 약물의 첫 투여 4개월 후 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 유발 말초 신경병증을 예방하기 위한 예방적 개입으로서 위약과 비교하여 글루타민의 객관적인 효과 크기를 추정합니다.
2차 목표:
I. NCI(National Cancer Institute)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 기준에 따라 글루타민이 신경병증의 발병 또는 악화를 지연시키거나 예방하는지 여부를 추정합니다.
II. 글루타민이 보르테조밉 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 확인하십시오.
III. 균일한 국제 반응 기준 및 수정된 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 기준에 따라 반응률(RR) 및 임상 혜택 반응률(CBR)을 평가합니다.
IV. 글루타민이 4개월에 삶의 질(QOL)을 향상시킬 수 있는지 확인하십시오.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 2회(BID) 글루타민을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개월 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 위약 PO BID를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개월 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매주 1.3mg/m2 SQ 용량으로 보르테조밉을 투여받은 다발성 골수종 진단을 받은 환자
- 중증 기존 말초 신경병증의 증거 없음, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
- 수행 상태 = ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 < 2
제외 기준:
- 탈리도마이드, 빈크리스틴, 백금 화합물 또는 심각한 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 기타 제제의 동시 사용(레날리도마이드 동시 사용은 허용됨)
- 재발성 발열, 양성 혈액 배양 결과 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 임상적 증거가 있는 입원
- 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배인 부적절한 간 및 신장 기능
- Cockcroft-Gault < 30 mL/min에 따른 사구체 여과율(GFR)
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 통제되지 않는 기분 장애
- 당뇨병 병력이 없는 경우 공복 혈당 >150mg/dL 또는 혈당(비공복) >200mg/dL. 마지막 평가에서 HgA1C가 7% 이상인 조절되지 않는 당뇨병.
- 발작 장애
- 글루타민산나트륨(MSG) 알레르기 또는 대두 알레르기
- 임상 실험실 매개변수 및 연구자의 의견에 근거한 3개월 미만의 기대 수명
- 마지막 평가에서 수정되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
- 하루 종합비타민 1정 이외의 일반의약품(OTC) 보충제 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(예방적 영양 보충)
환자는 글루타민 PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개월 동안 28일마다 반복됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
4개월 동안 1일 2회 15그램(하루 30그램)을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 위약 PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개월 동안 28일마다 반복됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초신경병증(PNP) 정도
기간: 학습 시작일로부터 최대 4개월
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신경병증 손상 점수 - 하지(NIS-LL)는 PNP 증상의 객관적인 측정입니다.
PNP의 정도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
CTCAE는 암 치료와 관련된 신경병증의 중증도를 평가하는 0-5 척도이며, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 의미합니다. 그룹 간 2점의 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.
이 측정은 기준선과 4개월에 수행됩니다.
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학습 시작일로부터 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bortezomib 치료 준수
기간: 최대 4개월
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순응도는 연구 기간 동안 복용할 것으로 예상되는 연구 약물의 예상 용량으로 나누어 복용한 연구 약물의 용량을 기준으로 한 백분율로 보고되었습니다.
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최대 4개월
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RR(완전 관해[sCR+CR+매우 양호 부분 관해[VGPR]+부분 관해[PR])
기간: 학습 시작일로부터 최대 4개월
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균일한 국제 반응 기준에 따른 RR(sCR+CR+VGPR+PR) 및 CBR(수정된 EBMT 기준에 따른 RR+MR)은 처음에 SPEP, 24시간 UPEP, 혈청 요 면역고정 및 혈청 유리 경쇄 분석으로 평가됩니다. 각 사이클과 4번째 사이클 완료 후.
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학습 시작일로부터 최대 4개월
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기준선에서 연구 종료 시점까지 삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 시점까지 4개월
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삶의 질은 총 26개 항목(가능한 총점 0-108에 해당하는 응답 0-4)을 포함하는 27개 항목의 암 치료-일반 기능 평가(FACT-G)에서 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지의 삶의 질 점수의 평균 변화가 각 개별 부문에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 연구 종료 시점까지 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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