Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin til forebyggelse af perifer neuropati hos patienter med myelomatose, der modtager Bortezomib

3. oktober 2019 opdateret af: Beth Faiman

En placebokontrolleret undersøgelse for at estimere effektstørrelsen af ​​glutamin som et supplement til at forhindre Bortezomib-induceret perifer neuropati hos patienter med myelomatose

Dette randomiserede fase II-studie undersøger glutamin i forebyggelse af perifer neuropati hos patienter med myelomatose, som får bortezomib. Glutamin kan hjælpe med at forhindre perifer neuropati hos patienter, der får kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den objektive effektstørrelse af glutamin sammenlignet med placebo som en profylaktisk intervention for at forhindre bortezomib-induceret perifer neuropati hos patienter med myelomatose 4 måneder efter deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer, om glutamin forsinker eller forhindrer indtræden eller forværring af enhver neuropati som bestemt af National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 kriterier.

II. Bestem, om glutamin kan forbedre overholdelse af bortezomib-behandling.

III. Vurder responsrate (RR) og klinisk fordelsresponsrate (CBR) i henhold til ensartede internationale responskriterier og modificerede kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).

IV. Bestem, om glutamin kan forbedre livskvaliteten (QOL) efter 4 måneder.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får glutamin oralt (PO) to gange dagligt (BID). Kurser gentages hver 28. dag i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager placebo PO BID. Kurser gentages hver 28. dag i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen myelomatose, som fik bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 SQ ugentligt
  • Ingen tegn på alvorlig eksisterende perifer neuropati, NCI-CTCAE v4.03 =< 2
  • Ydeevnestatus =< 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af thalidomid, vincristin, platinforbindelse eller andet middel, der vides at forårsage signifikant neuropati (samtidig lenalidomid vil være tilladt)
  • Hospitalsindlæggelse med kliniske tegn på aktive infektioner som manifesteret ved tilbagevendende feber, positive bloddyrkningsresultater eller behov for intravenøs antibiotikabehandling
  • Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion med levertransaminaser 3x den øvre normalgrænse
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ifølge Cockcroft-Gault < 30 ml/min.
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrollerede humørforstyrrelser
  • Fastende blodsukker >150mg/dL eller blodsukker (ikke-fastende) >200mg/dL, hvis der ikke har været diabetes. Ukontrolleret diabetes med HgA1C større 7% med sidste evaluering.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Mononatriumglutamat (MSG) allergi eller sojaallergi
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder baseret på kliniske laboratorieparametre og investigators udtalelse
  • Ukorrigeret vitamin B12- eller folatmangel ved sidste evaluering.
  • Brug af andre håndkøbs-tilskud end én multivitamintablet om dagen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (forebyggende kosttilskud)
Patienter modtager glutamin PO BID. Kurser gentages hver 28. dag i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: glutamin
Dosis på 15 gram to gange dagligt (til 30 gram om dagen) i en periode på 4 måneder.
Andre navne:
  • L-glutamin
  • Gln
  • NutreStore
  • 2-aminoglutaraminsyre
  • glutaminsyre 5-amid
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter modtager placebo PO BID. Kurser gentages hver 28. dag i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af perifer neuropati (PNP)
Tidsramme: op til 4 måneder fra studiestart
Neuropathy Impairment Score -Lower Limbs (NIS-LL) er den objektive måling af PNP-symptomer. Graden af ​​PNP vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03. CTCAE er en 0-5 skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​neuropati relateret til cancerterapi med højere score, hvilket betyder flere symptomer. En forskel på 2 point mellem grupper anses for at være signifikant. Denne foranstaltning vil blive udført ved baseline og efter 4 måneder.
op til 4 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Bortezomib-behandling
Tidsramme: Op til 4 måneder
Overholdelse rapporteret som en procentdel baseret på antallet af doser af forsøgslægemiddel taget divideret med det forventede antal doser af undersøgelseslægemiddel, der forventes at blive taget i undersøgelsens varighed.
Op til 4 måneder
RR (Fuldstændig remission [sCR+CR+Meget god delvis remission [VGPR]+Delvis remission [PR])
Tidsramme: op til 4 måneder fra studiestart
RR (sCR+CR+VGPR+PR) i henhold til ensartede internationale responskriterier og CBR (RR+MR i henhold til modificerede EBMT-kriterier) vil blive vurderet med SPEP, 24-timers UPEP, serumurinimmunfiksering og serumfri letkædeassay i starten af hver cyklus og efter afslutning af 4. cyklus.
op til 4 måneder fra studiestart
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsresultater fra baseline til slutningen af ​​studiet
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet ved 4 måneder
Livskvalitet vil blive målt på 27-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) inklusive 26 summerede elementer (svar 0 til 4 svarende til en mulig samlet score 0-108). Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive rapporteret for hver separat arm
fra baseline til afslutning af studiet ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Faiman

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Faiman, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2A10
  • NCI-2011-01866 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner