通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の小児（4歳から11歳）を対象とした治験用鼻用エアロゾルまたはプラセボの研究
2015年9月11日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
小児対象（4～11歳）におけるBDP鼻腔エアゾール（80μg、1日1回）の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間12週間臨床研究PARあり
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) 患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) 鼻用エアロゾルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10522
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10518
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Downey、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10526
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10496
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10536
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10479
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Orange、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10524
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Paramount、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10508
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10495
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10504
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Stockton、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10505
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10514
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10503
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10499
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10474
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10490
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10498
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Illinois
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Dekalb、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 10509
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Normal、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 10493
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 10486
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 10494
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 10515
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-
Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 10540
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10513
-
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
- Teva Investigational Site 10532
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10507
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New York
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Corning、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10534
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Cortland、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10492
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Niagara Falls、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10517
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Rochester、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10482
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Watertown、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10535
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10478
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Holly Springs、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10516
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10485
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10480
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10500
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10529
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10537
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Medford、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10527
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10502
-
-
Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 10477
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 10484
-
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Teva Investigational Site 10511
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10497
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10521
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 10528
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10483
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10489
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10520
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El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10476
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Kerrville、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10491
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Plano、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10487
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Plano、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10501
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10523
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10531
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10539
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Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10475
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 10488
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 10506
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 10510
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10519
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10481
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10533
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院（SV）時点で4歳から11歳までの男性または女性の対象。
- -研究のスクリーニング訪問（SV）直前の少なくとも12か月（4〜5歳の被験者の場合は6か月）の、関連する通年性アレルゲンに対するPARの文書化された病歴。
- 標準的な皮膚プリックテストにより、PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されました。
- 他の基準が適用されます。
除外基準:
- -鼻ポリープまたはその他の臨床的に重大な気道奇形、最近の鼻生検、鼻外傷（鼻ピアスなど）または手術、萎縮性鼻炎、または薬物性鼻炎などの鼻の病理の理学的所見の病歴（すべて治療前の過去60日以内）スクリーニング訪問[SV])。
- -スクリーニング訪問（SV）前14日以内の呼吸器感染症または呼吸器疾患（気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎またはインフルエンザを含むがこれらに限定されない）の病歴、または導入期間中の呼吸器感染症の発症。
- 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはβ-アゴニストおよび制御薬（例：テオフィリン、ロイコトリエンアンタゴニスト）の日常使用を必要とする活動性喘息。 スクリーニング来院（SV）前の吸入短時間作用型β刺激薬の断続的な使用歴（週に3回以下の使用）は許容されます。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した以下の症状のいずれか、および/または臨床試験に参加する被験者の能力に影響を与えると判断された症状を患っている。
- 他の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP 鼻用エアゾール 80 mcg/日
BDP 鼻エアロゾル: 80 mcg を 1 日 1 回、朝に投与します。
参加者/保護者は、12 週間の治療期間中に 40 mcg BDP (鼻孔あたり 1 回のスプレー) を投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻エアゾール
プラセボ鼻エアロゾル: 参加者/保護者は、12 週間の治療期間中、1 日 1 回午前中にプラセボ (薬剤なし) を投与します (各鼻孔に 1 回スプレー)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6～11歳の被験者における治療開始から最初の6週間にわたる、被験者が報告した平均朝（AM）と夕方（PM）の反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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反射性 TNSS は、スコアの記録前の過去 12 時間にわたる症状の重症度の評価です。 参加者は（必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けながら）4つの鼻症状（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）を1日2回（午前と午後）、以下のスケールを使用して評価し、記録しました。
ベースラインおよび研究中のrTNSS値は、各期間中の被験者が報告した午前および午後の平均rTNSSとして定義されました。 |
ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6～11歳の被験者における、治療開始から最初の6週間にわたる朝（AM）と夕方（PM）の被験者が報告した瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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瞬間的 TNSS は、スコアの記録前の最後の 10 分間における症状の重症度の評価です。 参加者は（必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けながら）4つの鼻症状（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）を1日2回（午前と午後）、以下のスケールを使用して評価し、記録しました。
ベースラインおよび研究中の iTNSS 値は、各期間中の被験者が報告した平均 AM および PM の iTNSS として定義されました。 |
ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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4～11歳の被験者における治療開始から最初の6週間にわたる、被験者が報告した平均朝（AM）と夕方（PM）の反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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反射性 TNSS は、スコアの記録前の過去 12 時間にわたる症状の重症度の評価です。 参加者は（必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けながら）4つの鼻症状（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）を1日2回（午前と午後）、以下のスケールを使用して評価し、記録しました。
ベースラインおよび研究中のrTNSS値は、各期間中の被験者が報告した午前および午後の平均rTNSSとして定義されました。 |
ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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4～11歳の被験者における治療開始から最初の6週間にわたる、被験者が報告した平均の朝（AM）と夕方（PM）の瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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瞬間的 TNSS は、スコアの記録前の最後の 10 分間における症状の重症度の評価です。 参加者は（必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けながら）4つの鼻症状（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）を1日2回（午前と午後）、以下のスケールを使用して評価し、記録しました。
ベースラインおよび研究中の iTNSS 値は、各期間中の被験者が報告した平均 AM および PM の iTNSS として定義されました。 |
ベースライン（投与前 -4 日目から 1 日目）、1 日目（投与後）から 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。