Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального назального аэрозоля или плацебо у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР)

11 сентября 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности назального аэрозоля BDP (80 мкг, один раз в день) у детей (от 4 до 11 лет). С ФАР

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности назального аэрозоля беклометазона дипропионата (BDP) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10533

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 4 до 11 лет включительно на момент скринингового визита (SV).
  • Задокументированная история PAR на соответствующий многолетний аллерген в течение как минимум 12 месяцев (6 месяцев для детей в возрасте от 4 до 5 лет), непосредственно предшествующих скрининговому визиту исследования (SV).
  • Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает КАР посредством стандартного кожного прик-теста.
  • Применяются другие критерии.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавнюю биопсию носа, травму носа (например, пирсинг носа) или хирургическое вмешательство, атрофический ринит или медикаментозный ринит (все в течение последних 60 дней до операции). Скрининговый визит [SV]).
  • История респираторной инфекции или расстройства (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, хронический синусит или грипп) в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту (СВ), или развитие респираторной инфекции во время вводного периода.
  • Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов). История прерывистого использования (менее или равно 3 использованиям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия до скринингового визита (СВ) является приемлемой.
  • Наличие любого из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом испытании.
  • Применяются другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный аэрозоль BDP 80 мкг/день
Назальный аэрозоль BDP: доза 80 мкг один раз в день утром. Участники/родители вводят 40 мкг BDP (по одному впрыскиванию в ноздрю) в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Назальный аэрозоль БДП
Другие имена:
  • QNASL®
  • Беклометазона дипропионат
Плацебо Компаратор: Назальный аэрозоль плацебо
Назальный аэрозоль плацебо: участники/родители вводят плацебо (без лекарств) (по одному впрыскиванию в ноздрю) один раз в день утром в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней (AM) и вечерней (PM) общей оценки рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) в течение первых 6 недель лечения у субъектов в возрасте от 6 до 11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень (от 4-го дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели

Рефлексивный TNSS — это оценка тяжести симптомов за последние 12 часов до регистрации баллов. Участники (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) оценивали и регистрировали четыре носовых симптома (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:

  • 0 = отсутствует (отсутствуют признаки/симптомы)
  • 1 = легкая (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится)
  • 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома)
  • 3 = тяжелая (признак/симптом, который трудно переносится; вызывает нарушение повседневной активности и/или сна). Общая шкала TNSS составила 0–12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.

Исходные значения и значения rTNSS во время исследования определяли как среднее значение rTNSS в AM и PM, сообщаемое субъектами в течение каждого периода времени.
Исходный уровень (от 4-го дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней утренней (AM) и вечерней (PM) средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 недель лечения у субъектов в возрасте от 6 до 11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень (от -4 дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели

Мгновенный TNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за последние 10 минут до регистрации баллов. Участники (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) оценивали и регистрировали четыре носовых симптома (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:

  • 0 = отсутствует (отсутствуют признаки/симптомы)
  • 1 = легкая (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится)
  • 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома)
  • 3 = тяжелая (признак/симптом, который трудно переносится; вызывает нарушение повседневной активности и/или сна). Общая шкала TNSS составила 0–12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.

Исходные значения iTNSS и значения iTNSS во время исследования определялись как среднее значение iTNSS в AM и PM, сообщаемое субъектом в течение каждого периода времени.
Исходный уровень (от -4 дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней (AM) и вечерней (PM) общей оценки рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) в течение первых 6 недель лечения у субъектов в возрасте от 4 до 11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень (от 4-го дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели

Рефлексивный TNSS — это оценка тяжести симптомов за последние 12 часов до регистрации баллов. Участники (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) оценивали и регистрировали четыре носовых симптома (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:

  • 0 = отсутствует (отсутствуют признаки/симптомы)
  • 1 = легкая (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится)
  • 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома)
  • 3 = тяжелая (признак/симптом, который трудно переносится; вызывает нарушение повседневной активности и/или сна). Общая шкала TNSS составила 0–12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.

Исходные значения и значения rTNSS во время исследования определяли как среднее значение rTNSS в AM и PM, сообщаемое субъектами в течение каждого периода времени.
Исходный уровень (от 4-го дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели
Изменение средней утренней (AM) и вечерней (PM) средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 недель лечения у субъектов в возрасте от 4 до 11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень (от -4 дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели

Мгновенный TNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за последние 10 минут до регистрации баллов. Участники (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) оценивали и регистрировали четыре носовых симптома (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:

  • 0 = отсутствует (отсутствуют признаки/симптомы)
  • 1 = легкая (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится)
  • 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома)
  • 3 = тяжелая (признак/симптом, который трудно переносится; вызывает нарушение повседневной активности и/или сна). Общая шкала TNSS составила 0–12, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.

Исходные значения iTNSS и значения iTNSS во время исследования определялись как среднее значение iTNSS в AM и PM, сообщаемое субъектом в течение каждого периода времени.
Исходный уровень (от -4 дня до 1-го дня до введения дозы), от 1-го дня (после введения дозы) до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDP-AR-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться