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Untersuchung eines experimentellen Nasenaerosols oder Placebos bei Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

11. September 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BDP-Nasenaerosol (80 µg, einmal täglich) bei pädiatrischen Probanden (4 bis 11 Jahre) Mit PAR

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Beclomethasondipropionat (BDP) zu bewerten Nasenaerosol bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10533

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren ab dem Screening-Besuch (SV).
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von PAR gegen ein relevantes mehrjähriges Allergen für mindestens 12 Monate (6 Monate für Probanden im Alter von 4 bis 5 Jahren) unmittelbar vor dem Screening-Besuch (SV) der Studie.
  • Eine durch einen standardmäßigen Pricktest nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert.
  • Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch bedeutsamer Atemwegsfehlbildungen, kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie, Nasentrauma (z. B. Nasenpiercing) oder Operation, atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (alle innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch [SV]).
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis oder Grippe) innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der Einlaufphase.
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten) erfordert. Vorgeschichte einer intermittierenden Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten vor dem Screening-Besuch (SV) ist akzeptabel.
  • Sie haben eine der folgenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  • Es gelten andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDP Nasenaerosol 80 µg/Tag
BDP-Nasenaerosol: 80 µg-Dosis einmal täglich morgens. Teilnehmer/Eltern verabreichen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 40 µg BDP (ein Spray pro Nasenloch).
Arzneimittel: BDP Nasenspray
Andere Namen:
  • QNASL®
  • Beclomethasondipropionat
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenaerosol
Placebo-Nasenaerosol: Teilnehmer/Eltern verabreichen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich morgens Placebo (keine Medikamente) (ein Spray pro Nasenloch).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen morgens (vormittags) und abends (nachmittags) vom Probanden gemeldeten reflektierenden Gesamt-Nasensymptom-Score (rTNSS) während der ersten 6 Behandlungswochen bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tag 1 (nach der Gabe) bis Woche 6

Beim reflektierenden TNSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden vor der Aufzeichnung des Scores. Die Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) bewerteten und zeichneten vier Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimale Wahrnehmung; leicht tolerierbar)
  • 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs) Die gesamte TNSS-Skala war 0-12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.

Die Ausgangswerte und die rTNSS-Werte während der Studie wurden als durchschnittliche vormittags und nachmittags von den Probanden während jedes Zeitraums gemeldete rTNSS-Werte definiert.
Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tag 1 (nach der Gabe) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen morgens (vormittags) und abends (nachmittags) vom Probanden gemeldeten sofortigen Gesamt-Nasensymptom-Score (iTNSS) während der ersten 6 Behandlungswochen bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tage 1 (nach der Gabe) bis Woche 6

Beim sofortigen TNSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 10 Minuten vor der Aufzeichnung des Scores. Die Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) bewerteten und zeichneten vier Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimale Wahrnehmung; leicht tolerierbar)
  • 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs) Die gesamte TNSS-Skala war 0-12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.

Die Ausgangswerte und die iTNSS-Werte während der Studie wurden als durchschnittliche vormittags und nachmittags von den Probanden während jedes Zeitraums gemeldete iTNSS-Werte definiert.
Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tage 1 (nach der Gabe) bis Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen morgens (vormittags) und abends (nachmittags) vom Probanden gemeldeten reflektierenden Gesamt-Nasensymptom-Score (rTNSS) während der ersten 6 Behandlungswochen bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tag 1 (nach der Gabe) bis Woche 6

Beim reflektierenden TNSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden vor der Aufzeichnung des Scores. Die Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) bewerteten und zeichneten vier Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimale Wahrnehmung; leicht tolerierbar)
  • 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs) Die gesamte TNSS-Skala war 0-12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.

Die Ausgangswerte und die rTNSS-Werte während der Studie wurden als durchschnittliche vormittags und nachmittags von den Probanden während jedes Zeitraums gemeldete rTNSS-Werte definiert.
Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tag 1 (nach der Gabe) bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen morgens (vormittags) und abends (nachmittags) vom Probanden gemeldeten sofortigen Gesamt-Nasensymptom-Score (iTNSS) während der ersten 6 Behandlungswochen bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tage 1 (nach der Gabe) bis Woche 6

Beim sofortigen TNSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 10 Minuten vor der Aufzeichnung des Scores. Die Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) bewerteten und zeichneten vier Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimale Wahrnehmung; leicht tolerierbar)
  • 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs) Die gesamte TNSS-Skala war 0-12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.

Die Ausgangswerte und die iTNSS-Werte während der Studie wurden als durchschnittliche vormittags und nachmittags von den Probanden während jedes Zeitraums gemeldete iTNSS-Werte definiert.
Ausgangswert (Tag -4 bis Tag 1 vor der Gabe), Tage 1 (nach der Gabe) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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